Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zwykłej suplementacji witaminy D i jej wpływ na kalciurię u dzieci i młodzieży. (VITATOL)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Suplementacja witaminy D u dzieci i młodzieży obserwowana w pediatrycznej służbie nefrologicznej: badanie skuteczności zwykłej opieki (cholekalcyferol) i jej wpływu na kalciurię.

Witamina D nie jest już postrzegana tylko jako hormon fosforowo-wapniowy i kostny, ale także jako mająca wpływ na zdrowie na całym świecie (rola przeciwinfekcyjna, przeciwzapalna, przeciwnowotworowa i ochrona układu sercowo-naczyniowego).

Do niedawna uzupełnianie witaminy D było definiowane jako minimalne stężenie umożliwiające zapobieganie krzywicy u dzieci i osteomalacji u dorosłych, czyli około 8 ng/ml (20 nmol/L). Jednak większość międzynarodowych ekspertów zgadza się na ustalenie minimalnego progu stężenia 25 OH witaminy D w surowicy, wyższego niż wcześniej przyjęty, z limitem 20 ng/mL (50 nmol/L) w celu określenia niedoboru witaminy D i limitu 30 ng/ml (75 nmol/l) w celu określenia niedoboru witaminy D.

Zalecenia dotyczące suplementacji witaminy D u zdrowych dzieci zostały zaktualizowane we Francji w 2012 roku. Niezmienna suplementacja niemowląt i małych dzieci jest skuteczna, ponieważ krzywica związana z niedoborami prawie zniknęła; jednak istnieje bardzo niewiele informacji na temat populacji chorych dzieci.

Zwykle uważa się, że tolerancja suplementacji wit. D jest dobra, a ryzyko przedawkowania jest niskie, jednak badania te przeprowadzono ponad 30 lat temu i o ile nam wiadomo, nie ma badań dotyczących kinetyki wydalania wapnia z moczem po spożyciu 100 000 Fiolka j.m. cholekalcyferolu (Uvedose®). Kiedy stężenie 25OH witaminy D w surowicy przekracza 200 ng/ml, co jest bardzo rzadkie w codziennej praktyce, teoretycznie można zaobserwować toksyczne działanie witaminy D, zwłaszcza hiperkalcemię i hiperkalciurię.

Niedobór witaminy D jest bardzo częsty u dzieci z przewlekłą chorobą nerek (CKD), z częstością występowania od 50 do 92%, w zależności od badań; jest czynnikiem ryzyka wtórnej nadczynności przytarczyc.

Chociaż międzynarodowe wytyczne dotyczące opieki nad dziećmi z CKD zalecają stężenie 25 OH witaminy D w surowicy powyżej 75 nmol/l, nie ma praktycznych zaleceń dotyczących dawki i częstości podawania natywnej witaminy D.

Dlatego cele niniejszego badania są następujące:

  • w celu prospektywnej walidacji skuteczności naszej usługi zwykłej opieki nad suplementacją wit. D dzieci i młodzieży obserwowanych na oddziale nefrologii dziecięcej.
  • oraz zbadanie wpływu suplementacji wit. D (fiolka 100 000 IU cholekalcyferolu) na kalciurię u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek : między [18 mies. i 18 lat [

  • Pacjenci zgłaszający się do oddziału nefrologii dziecięcej, u których stwierdzono:

    • Przewlekłą chorobę nerek
    • Przeszczep nerki
    • Stabilny zespół nerczycowy (tj. normalna protedemia w momencie włączenia)
  • Początkowe stężenie witaminy D 25 OH < 75 nmol/l
  • Pacjent wyraża zgodę na udział (jeśli jest wystarczająco dorosły, aby wyrazić zgodę) i pisemną świadomą zgodę podpisaną przez rodziców
  • Pacjenci zrzeszeni w ramach francuskiego powszechnego systemu opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

- Przeciwwskazanie do leczenia 100 000 IU Uvedose® (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego: znana nadwrażliwość na witaminę D lub hiperkalcemia, hiperkalciuria lub kamica nerkowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła suplementacja witaminy D
Lek: Fiolka cholekalcyferolu (100 000 UI)

WIZYTA 1:

Pacjent > 60 kg i początkowe stężenie 25OHD w surowicy < 25 nmol/l: recepta na 4 fiolki do przyjmowania co 2 tygodnie między 25 a 50 nmol/l: recepta na 3 fiolki do przyjmowania co 2 tygodnie między 50 a 75 nmol/l: recepta na 2 fiolki przyjmowane co 2 tygodnie Pacjent między 20 a 60 kg i początkowe stężenie 25OHD w surowicy < 25nmol/L: recepta na 2 fiolki przyjmowane co miesiąc między 25 a 50 nmol/L: recepta na 2 fiolki przyjmowane co miesiąc co 6 tygodni między 50 a 75 nmol/L: recepta 1 pojedyncza fiolka Pacjent < 20 kg i początkowe stężenie 25OHD w surowicy < 75 nmol/L: recepta 1 pojedyncza fiolka

Lokalne laboratorium wykona dawkowanie kalciurii i kreatyninurii w moczu:

  • w dniach 0, 1, 2, 3, 4 i 7 po pierwszym przyjęciu fiolki 25OHD
  • w dniach 0, 2 i 4 po innych dawkach (jeśli dotyczy)

WIZYTA 2:

Stężenie 25OHD w surowicy zostanie następnie podane w miesiącu 2 po wizycie 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zwykłej suplementacji witaminy D
Ramy czasowe: Dzień 60
Stężenie 25-OH witaminy D w surowicy będzie mierzone w momencie włączenia (przed rozpoczęciem leczenia) i 2 miesiące po suplementacji. Nie programuje się dodatkowego pobrania krwi, ponieważ ten parametr jest zawsze mierzony w tej populacji. Głównym kryterium oceny jest stężenie 25 OH witaminy D w surowicy powyżej 75 nmol/l w 2. miesiącu. Od tego zależy powodzenie suplementacji. Niepowodzenie definiuje się jako stężenie 25 OH witaminy D w surowicy poniżej 75 nmol/l w 2. miesiącu.
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka kalciurii po fiolce 100 000 IU cholekalcyferolu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 7 po przyjęciu leku.
Kalciuria (bezwzględna i znormalizowana z obliczeniem stosunku wapnia do kreatyniny w moczu) będzie mierzona w pierwszym porannym moczu w tych punktach czasowych po przyjęciu każdej fiolki. Pomiary będą wykonywane w unikalnym lokalnym laboratorium wybranym przez każdego pacjenta. Tak więc laboratorium będzie różne dla różnych pacjentów, ale musi pozostać takie samo dla każdego pacjenta.
Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 7 po przyjęciu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Justine Bacchetta, MD, HCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-812
  • 2013-002710-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj