Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность обычного приема витамина D и его влияние на кальциурию у детей и подростков. (VITATOL)

27 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Добавка витамина D у детей и подростков, наблюдаемая в педиатрической нефрологической службе: исследование эффективности обычной помощи (холекальциферол) и ее влияния на кальциурию.

Витамин D больше не рассматривается только как фосфокальциевый и костный гормон, но также как и как фактор, влияющий на глобальное здоровье (противоинфекционное, противовоспалительное, противоопухолевое действие и защита сердечно-сосудистой системы).

До недавнего времени восполнение запасов витамина D определяли как минимальную концентрацию, позволяющую предотвратить рахит у детей и остеомаляцию у взрослых, то есть примерно 8 нг/мл (20 нмоль/л). Тем не менее, большинство международных экспертов соглашаются установить минимальный порог концентрации витамина D в сыворотке 25 ОН, более высокий, чем ранее принятый, с пределом 20 нг/мл (50 нмоль/л) для определения дефицита витамина D и пределом 30 нг/мл (75 нмоль/л) для определения недостаточности витамина D.

Рекомендации по добавлению витамина D здоровым детям были обновлены во Франции в 2012 году. Постоянная докормка младенцев и детей ясельного возраста эффективна, поскольку рахит, связанный с дефицитом, почти исчез; однако информации о больных детях очень мало.

Переносимость добавок витамина D обычно считается хорошей, а риск передозировки низким, однако эти исследования были проведены более 30 лет назад, и, насколько нам известно, нет исследований кинетики выведения кальция с мочой после приема 100 000 IU флакон холекальциферола (Uvedose®). Когда концентрация 25-ОН витамина D в сыворотке превышает 200 нг/мл, что очень редко встречается в повседневной практике, теоретически могут наблюдаться токсические эффекты витамина D, особенно гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Дефицит витамина D очень распространен у детей с хронической болезнью почек (ХБП) с распространенностью от 50 до 92% в зависимости от исследований; Это фактор риска вторичного гиперпаратиреоза.

Несмотря на то, что международные руководства по уходу за детьми с ХБП рекомендуют 25 OH концентрации витамина D в сыворотке выше 75 нмоль/л, нет никаких практических рекомендаций в отношении дозы и частоты лечения нативным витамином D.

Таким образом, задачами настоящего исследования являются следующие:

  • чтобы проспективно подтвердить эффективность нашего стандартного ухода за витамином D у детей и подростков, наблюдаемых в педиатрическом нефрологическом отделении.
  • и изучить влияние добавок витамина D (флакон 100 000 МЕ холекальциферола) на кальциурию у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от [18 мес. до 18 лет[

  • Пациенты, наблюдаемые в детской нефрологической службе и имеющие:

    • Хроническая болезнь почек
    • трансплантация почки
    • Стабильный нефротический синдром (т.е. нормальная протидемия при включении)
  • Начальная концентрация 25 OH витамина D < 75 нмоль/л
  • Пациент соглашается участвовать (если он достаточно взрослый, чтобы дать свое согласие) и письменное информированное согласие, подписанное родителями.
  • Пациенты, входящие во французскую универсальную систему здравоохранения

Критерий исключения:

- Противопоказание к лечению 100 000 МЕ Uvedose® (согласно сводке характеристик продукта: известная гиперчувствительность к витамину D или гиперкальциемия, гиперкальциурия или нефролитиаз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычная добавка витамина D
Лекарство: Холекальциферол флакон (100 000 МЕ)

ВИЗИТ 1:

Пациент > 60 кг и начальная концентрация 25OHD в сыворотке < 25 нмоль/л: назначение 4 флаконов каждые 2 недели от 25 до 50 нмоль/л: назначение 3 флаконов каждые 2 недели от 50 до 75 нмоль/л: назначение 2 флаконов каждые 2 недели Пациенты с массой тела от 20 до 60 кг и исходной концентрацией 25OHD в сыворотке < 25 нмоль/л: назначение 2 флаконов ежемесячно от 25 до 50 нмоль/л: назначение 2 флаконов каждые 6 недель от 50 до 75 нмоль/л: назначение 1 отдельного флакона. Пациенты < 20 кг и начальная концентрация 25OHD в сыворотке < 75 нмоль/л: назначение 1 отдельного флакона.

Местная лаборатория проведет дозировку мочи при кальциурии и креатинурии:

  • в дни 0, 1, 2, 3, 4 и 7 после первого приема флакона 25OHD
  • в дни 0, 2 и 4 после других приемов (если применимо)

ВИЗИТ 2:

Концентрация 25OHD в сыворотке затем будет дозироваться через 2 месяца после визита 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность обычных добавок витамина D
Временное ограничение: День 60
Концентрация 25 OH витамина D в сыворотке будет измеряться при включении (до приема препарата) и через 2 месяца после приема добавки. Дополнительный забор крови не запрограммирован, так как этот параметр всегда измеряется в данной популяции. Основной критерий оценки определяется как концентрация 25 OH витамина D в сыворотке выше 75 нмоль/л на 2-м месяце. Это определяет успех добавки. Неудача определяется как концентрация витамина D в сыворотке 25 OH ниже 75 нмоль/л через 2 месяца.
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика кальциурии после приема 100 000 ЕД холекальциферола
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 7 после приема препарата.
Кальциурия (абсолютная и нормализованная с расчетом соотношения кальций/креатинин в моче) будет измеряться в первой утренней моче в эти моменты времени после приема каждого флакона. Измерения будут производиться в уникальной местной лаборатории, выбранной каждым пациентом. Таким образом, лаборатория будет отличаться для разных пациентов, но должна оставаться одинаковой для каждого пациента.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 7 после приема препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Justine Bacchetta, MD, HCL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-812
  • 2013-002710-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться