일반적인 비타민 D 보충의 효능과 어린이 및 청소년의 칼슘뇨증에 미치는 영향. (VITATOL)
소아 신장학 서비스에서 관찰된 소아 및 청소년의 비타민 D 보충: 서비스 일상 관리(콜레칼시페롤)의 효능 및 칼슘뇨증에 미치는 영향에 관한 연구.
비타민 D는 더 이상 인산칼슘 및 뼈 호르몬으로만 간주되지 않으며, 또한 글로벌 건강에 영향을 미치는 것으로 간주됩니다(항감염, 항염증, 항종양 역할 및 심혈관 보호).
최근까지 비타민 D 보충량은 어린이의 구루병과 성인의 골연화증을 예방할 수 있는 최소 농도, 즉 약 8ng/mL(20nmol/L)로 정의되었습니다. 그러나 대부분의 국제 전문가들은 비타민 D 결핍을 정의하기 위해 20 ng/mL(50 nmol/L)의 한계와 함께 이전에 인정된 것보다 높은 25 OH 비타민 D 혈청 농도의 최소 임계값을 설정하고 한계를 설정하는 데 동의합니다. 비타민 D 부족을 정의하기 위한 30ng/mL(75nmol/L).
건강한 어린이의 비타민 D 보충에 대한 권장 사항은 2012년 프랑스에서 업데이트되었습니다. 영유아의 변함없는 보충은 결핍 관련 구루병이 거의 사라졌기 때문에 효율적입니다. 그러나 아픈 어린이 인구에 대한 정보는 거의 없습니다.
Vit D 보충 내성은 일반적으로 양호하고 과다 복용 위험이 낮은 것으로 간주되지만 이러한 연구는 30년 이상 전에 수행되었으며 우리가 아는 한 100,000칼슘 섭취 후 칼슘 요로 배설 동역학에 대한 연구는 없습니다. 콜레칼시페롤(Uvedose®)의 IU 바이알. 25 OH 비타민 D 혈청 농도가 200 ng/mL를 초과하면(일상적으로 매우 드물게) Vit D의 독성 효과, 특히 고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증이 이론적으로 관찰될 수 있습니다.
비타민 D 결핍은 연구에 따라 50~92%의 유병률로 만성 신장 질환(CKD)이 있는 어린이에게 매우 흔합니다. 이차성 부갑상선 기능 항진증의 위험 요소입니다.
CKD 어린이의 관리에 관한 국제 지침에서는 75nmol/L 이상의 25 OH 비타민 D 혈청 농도를 권장하지만 기본 Vit D 치료의 용량 및 빈도 측면에서 실질적인 권장 사항은 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 소아 신장과에서 볼 수 있는 어린이 및 청소년의 Vit D 보충에 대한 당사 서비스 일반 관리의 효능을 전향적으로 검증합니다.
- Vit D 보충(콜레칼시페롤 100,000 IU 바이알)이 이들 환자의 칼슘뇨에 미치는 영향을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 : [18개월 ~ 18세]
소아 신장 서비스에서 진료를 받고 다음과 같은 증상을 보이는 환자:
- 만성 신장 질환
- 신장 이식
- 안정적인 신증후군(즉, 정상 단백혈증)
- 초기 25 OH 비타민 D 농도 < 75nmol/l
- 환자는 참여에 동의하고(동의할 나이가 된 경우) 부모가 서명한 서면 동의서
- 프랑스 보편적 의료 시스템에 소속된 환자
제외 기준:
- 100,000 IU Uvedose® 치료에 대한 금기(제품 특성 요약에 따름: 알려진 비타민 D 과민증 또는 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증 또는 신결석증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반적인 비타민 D 보충
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방문 1: 환자 > 60 kg 및 초기 25OHD 혈청 농도 < 25nmol/L: 25 ~ 50 nmol/L 사이에서 2주마다 4 바이알 처방: 50 ~ 75 nmol/L 사이에서 2주마다 3 바이알 처방: 2주마다 2 바이알 처방 체중 20~60 kg 및 초기 25OHD 혈청 농도 < 25nmol/L: 매월 2 바이알 처방 25~50 nmol/L 사이: 2 바이알 처방 50~75nmol/L 사이에서 6주마다: 단일 바이알 1개 처방 환자 < 20kg 및 초기 25OHD 혈청 농도 < 75nmol/L: 단일 바이알 1개 처방 지역 검사실에서 요중 칼슘뇨증과 크레아틴뇨증을 검사합니다.
방문 2: 25OHD 혈청 농도는 방문 1 후 2개월에 투약됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평소 비타민D 보충의 효능
기간: 60일차
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25 OH 비타민 D 혈청 농도는 포함 시점(치료 섭취 전)과 보충 2개월 후 측정됩니다.
이 매개변수는 항상 이 모집단에서 측정되기 때문에 추가 혈액 섭취량은 프로그래밍되지 않습니다.
주요 평가 기준은 2개월째 75nmol/l 이상의 25OH 비타민 D 혈청 농도로 정의됩니다. 이는 보충의 성공을 정의합니다.
실패는 2개월에 75nmol/l 미만의 25OH 비타민 D 혈청 농도로 정의됩니다.
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60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레칼시페롤 100,000 IU 바이알 후 칼슘뇨증의 역학
기간: 치료 섭취 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일.
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칼슘뇨증(요중 칼슘/크레아티닌 비율의 계산으로 절대적이고 정규화됨)은 각각의 바이알 섭취 후 해당 시점에서 첫 번째 아침 소변에서 측정됩니다.
측정은 각 환자가 선택한 고유한 지역 검사실에서 이루어집니다.
따라서 검사실은 환자마다 다르지만 환자마다 동일하게 유지되어야 합니다.
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치료 섭취 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justine Bacchetta, MD, HCL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-812
- 2013-002710-13 (EudraCT 번호)
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