Eficacia de la suplementación habitual con vitamina D y su impacto en niños y adolescentes Calciuria. (VITATOL)
Suplementación con vitamina D en niños y adolescentes atendidos en el Servicio de Nefrología Pediátrica: Estudio de la Eficacia del Servicio de Atención Habitual (Colecalciferol) y su Impacto en la Calciuria.
La vitamina D ya no se considera solo como una hormona fosfocálcica y ósea, sino también con un efecto sobre la salud global (funciones antiinfecciosa, antiinflamatoria, antitumoral y protección cardiovascular).
Hasta hace poco, la reposición de vitamina D se definía como la concentración mínima que permite prevenir el raquitismo en niños y la osteomalacia en adultos, es decir, aproximadamente 8 ng/mL (20 nmol/L). Sin embargo, la mayoría de los expertos internacionales coinciden en establecer un umbral mínimo de concentración sérica de 25 OH vitamina D, superior al admitido anteriormente, con un límite de 20 ng/mL (50 nmol/L) para definir una deficiencia de vitamina D y un límite de 30 ng/mL (75 nmol/L) para definir la insuficiencia de vitamina D.
Las recomendaciones para la suplementación con vitamina D en niños sanos se actualizaron en Francia en 2012. La invariable suplementación de lactantes y niños pequeños es eficaz ya que casi ha desaparecido el raquitismo relacionado con la deficiencia; sin embargo, hay muy poca información en poblaciones de niños enfermos.
La tolerancia a la suplementación con vitamina D generalmente se considera buena y los riesgos de sobredosis son bajos; sin embargo, estos estudios se realizaron hace más de 30 años y, hasta donde sabemos, no hay ningún estudio sobre la cinética de excreción urinaria de calcio después de la ingesta de 100 000 Vial de UI de colecalciferol (Uvedose®). Cuando las concentraciones séricas de 25 OH vitamina D superan los 200 ng/ml, lo que es muy raro en la práctica diaria, teóricamente pueden observarse efectos tóxicos de la vitamina D, especialmente hipercalcemia e hipercalciuria.
El déficit de vitamina D es muy frecuente en niños con enfermedad renal crónica (ERC) con una prevalencia del 50 al 92% según los estudios; es un factor de riesgo de hiperparatiroidismo secundario.
Aunque las guías internacionales sobre el cuidado de los niños con ERC recomiendan concentraciones séricas de 25 OH vitamina D superiores a 75 nmol/L, no existen recomendaciones prácticas en términos de dosis y frecuencia del tratamiento con vitamina D nativa.
Por tanto, los objetivos que tiene el presente estudio son los siguientes:
- validar prospectivamente la eficacia de nuestro servicio de atención habitual para la suplementación con vitamina D de niños y adolescentes atendidos en el servicio de nefrología pediátrica.
- y estudiar el efecto de la suplementación con Vit D (frasco de 100 000 UI de colecalciferol) sobre la calciuria en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : entre [18 meses y 18 años[
Pacientes atendidos en el servicio de nefrología pediátrica y que tengan:
- enfermedad renal cronica
- Trasplante renal
- Síndrome nefrótico estable (es decir, protidemia normal en la inclusión)
- Concentración inicial de 25 OH vitamina D < 75 nmol/l
- El paciente acepta participar (si tiene la edad suficiente para dar su consentimiento) y consentimiento informado por escrito firmado por los padres
- Pacientes afiliados al sistema sanitario universal francés
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el tratamiento con 100.000 UI de Uvedose® (según ficha técnica: hipersensibilidad conocida a la vitamina D o hipercalcemia, hipercalciuria o nefrolitiasis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento habitual de vitamina D
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VISITA 1: Paciente > 60 kg y concentración sérica inicial de 25OHD < 25 nmol/L: prescripción de 4 viales para tomar cada 2 semanas entre 25 y 50 nmol/L: prescripción de 3 viales para tomar cada 2 semanas entre 50 y 75 nmol/L: prescripción de 2 viales para tomar cada 2 semanas Paciente entre 20 y 60 kg y concentración sérica inicial de 25OHD < 25 nmol/L: prescripción de 2 viales para tomar cada mes entre 25 y 50 nmol/L: prescripción de 2 viales para tomar cada 6 semanas entre 50 y 75 nmol/L: prescripción de 1 vial único Paciente < 20 kg y concentración sérica inicial de 25OHD < 75 nmol/L: prescripción de 1 vial único Un laboratorio local realizará dosificación urinaria de calciuria y creatininuria:
VISITA 2: La concentración sérica de 25OHD se dosificará luego en el mes 2 después de la visita 1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la suplementación habitual con vitamina D
Periodo de tiempo: Día 60
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La concentración sérica de 25 OH vitamina D se medirá en el momento de la inclusión (antes de la toma del tratamiento) y 2 meses después de la suplementación.
No se programa ningún aporte extra de sangre ya que este parámetro siempre se mide en esta población.
El principal criterio de evaluación se define como una concentración sérica de 25 OH vitamina D superior a 75 nmol/l en el mes 2. Esto define el éxito de la suplementación.
El fracaso se define como una concentración sérica de 25 OH vitamina D por debajo de 75 nmol/l en el mes 2.
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Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética de la calciuria tras un vial de 100 000 UI de colecalciferol
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 7 después de la ingesta del tratamiento.
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La calciuria (absoluta y normalizada con el cálculo de la relación calcio urinario/creatinina) se medirá en la primera orina de la mañana en esos momentos después de cada toma de vial.
Las mediciones se realizarán en el único laboratorio local elegido por cada paciente.
Por lo tanto, el laboratorio será diferente entre pacientes, pero debe seguir siendo el mismo para cada paciente.
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Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 7 después de la ingesta del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine Bacchetta, MD, HCL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Nefrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Síndrome nefrótico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2013-812
- 2013-002710-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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