- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02238418
Effekten av vanlig vitamin D-tilskudd og dens innvirkning på barn og ungdom kalsiuri. (VITATOL)
Vitamin D-tilskudd hos barn og ungdom sett i Pediatric Nephrology Service: Studie av effektiviteten av tjenestens vanlig pleie (Cholecalciferol) og dens innvirkning på kalsiuri.
Vitamin D ses ikke lenger bare som et fosfokalsium- og beinhormon, men også som å ha en effekt på global helse (anti-infeksiøs, anti-inflammatorisk, anti-tumor-roller og kardiovaskulær beskyttelse).
Inntil nylig ble vitamin D-replesjon definert som den minimale konsentrasjonen som muliggjør forebygging av rakitt hos barn og osteomalaci hos voksne, dvs. ca. 8 ng/ml (20 nmol/L). Imidlertid er de fleste internasjonale eksperter enige om å sette en minimal terskel på 25 OH vitamin D-serumkonsentrasjon, høyere enn den tidligere innrømmet, med en grense på 20 ng/mL (50 nmol/L) for å definere en vitamin D-mangel og en grense. på 30 ng/ml (75 nmol/L) for å definere vitamin D-mangel.
Anbefalinger for vitamin D-tilskudd hos friske barn ble oppdatert i Frankrike i 2012. Det ufravikelige tilskuddet til spedbarn og småbarn er effektivt siden mangelrelatert rakitt nesten har forsvunnet; Det er imidlertid svært lite informasjon om syke barn.
Vitamin D-tilskuddstoleranse anses vanligvis som god og risikoen for overdosering er lav, men disse studiene ble utført for mer enn 30 år siden, og så vidt vi vet, er det ingen studie om utskillelseskinetikk av kalsium i urinen etter inntak av 100 000 IE hetteglass med cholecalciferol (Uvedose®). Når 25 OH vitamin D serumkonsentrasjoner overstiger 200 ng/ml, noe som er svært sjeldent i daglig praksis, kan det teoretisk sett observeres toksiske effekter av vitamin D, spesielt hyperkalsemi og hyperkalsiuri.
Vitamin D-underskudd er svært vanlig hos barn med kronisk nyresykdom (CKD) med en prevalens på 50 til 92 % avhengig av studiene; det er en risikofaktor for sekundær hyperparatyreoidisme.
Selv om internasjonale retningslinjer for pleie av CKD-barn anbefaler 25 OH vitamin D-serumkonsentrasjoner over 75 nmol/L, er det ingen praktiske anbefalinger når det gjelder dose og hyppighet av naturlig D-vitaminbehandling.
Derfor er målene for denne studien følgende:
- for prospektivt å validere effektiviteten av vår tjeneste vanlige omsorg for D-vitamintilskudd til barn og ungdom sett i pediatrisk nefrologisk avdeling.
- og for å studere effekten av vitamin D-tilskudd (100 000 IE hetteglass med kolekalsiferol) på kalsiuri hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: mellom [18 mnd og 18 år[
Pasienter som er sett i den pediatriske nefrologiske tjenesten og har:
- Kronisk nyre sykdom
- Nyretransplantasjon
- Stabilt nefrotisk syndrom (dvs. normal protidemi ved inkludering)
- Initial 25 OH vitamin D konsentrasjon < 75nmol/l
- Pasienten godtar å delta (hvis gammel nok til å gi sin samtykke) og skriftlig informert samtykke signert av foreldre
- Pasienter tilknyttet det franske universelle helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til 100 000 IE Uvedose®-behandling (i henhold til preparatomtalen: kjent overfølsomhet for vitamin D eller hyperkalsemi, hyperkalsiuri eller nefrolitiasis).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig vitamin D-tilskudd
|
BESØK 1: Pasient > 60 kg og initial 25OHD serumkonsentrasjon < 25nmol/L: resept på 4 hetteglass som skal tas hver 2. uke mellom 25 og 50 nmol/L: resept på 3 hetteglass som skal tas hver 2. uke mellom 50 og 75 nmol/L: resept på 2 hetteglass som skal tas hver 2. uke Pasient mellom 20 og 60 kg og initial 25OHD serumkonsentrasjon < 25nmol/L: resept på 2 hetteglass som skal tas hver måned mellom 25 og 50 nmol/L: resept på 2 hetteglass som skal tas hver 6. uke mellom 50 og 75 nmol/L: resept på 1 enkelt hetteglass Pasient < 20 kg og initial 25OHD serumkonsentrasjon < 75 nmol/L: resept på 1 enkelt hetteglass Et lokalt laboratorium vil utføre urindosering av kalsiuri og kreatininuri:
BESØK 2: 25OHD serumkonsentrasjon vil da bli dosert i måned 2 etter besøk 1 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av vanlig vitamin D-tilskudd
Tidsramme: Dag 60
|
Serumkonsentrasjonen av 25 OH vitamin D vil bli målt ved inklusjon (før behandlingsinntak) og 2 måneder etter tilskudd.
Ingen ekstra blodinntak er programmert siden denne parameteren alltid måles i denne populasjonen.
Hovedvurderingskriteriet er definert som en 25 OH vitamin D-serumkonsentrasjon over 75 nmol/l ved måned 2. Dette definerer suksessen med tilskudd.
Feilen er definert som en 25 OH vitamin D-serumkonsentrasjon under 75 nmol/l ved måned 2.
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetikk av kalsiuri etter et 100 000 IE hetteglass med kolekalsiferol
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 7 etter behandlingsinntak.
|
Kalsiuri (absolutt og normalisert med beregning av forholdet urinkalsium/kreatinin) vil bli målt på den første morgenurinen på disse tidspunktene etter hvert hetteglassinntak.
Målinger vil bli foretatt i det unike lokale laboratoriet valgt av hver enkelt pasient.
Dermed vil laboratoriet være forskjellig mellom pasienter, men må forbli det samme for hver pasient.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 7 etter behandlingsinntak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justine Bacchetta, MD, HCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nefrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Nefrotisk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 2013-812
- 2013-002710-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .