Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vanlig vitamin D-tilskudd og dens innvirkning på barn og ungdom kalsiuri. (VITATOL)

27. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Vitamin D-tilskudd hos barn og ungdom sett i Pediatric Nephrology Service: Studie av effektiviteten av tjenestens vanlig pleie (Cholecalciferol) og dens innvirkning på kalsiuri.

Vitamin D ses ikke lenger bare som et fosfokalsium- og beinhormon, men også som å ha en effekt på global helse (anti-infeksiøs, anti-inflammatorisk, anti-tumor-roller og kardiovaskulær beskyttelse).

Inntil nylig ble vitamin D-replesjon definert som den minimale konsentrasjonen som muliggjør forebygging av rakitt hos barn og osteomalaci hos voksne, dvs. ca. 8 ng/ml (20 nmol/L). Imidlertid er de fleste internasjonale eksperter enige om å sette en minimal terskel på 25 OH vitamin D-serumkonsentrasjon, høyere enn den tidligere innrømmet, med en grense på 20 ng/mL (50 nmol/L) for å definere en vitamin D-mangel og en grense. på 30 ng/ml (75 nmol/L) for å definere vitamin D-mangel.

Anbefalinger for vitamin D-tilskudd hos friske barn ble oppdatert i Frankrike i 2012. Det ufravikelige tilskuddet til spedbarn og småbarn er effektivt siden mangelrelatert rakitt nesten har forsvunnet; Det er imidlertid svært lite informasjon om syke barn.

Vitamin D-tilskuddstoleranse anses vanligvis som god og risikoen for overdosering er lav, men disse studiene ble utført for mer enn 30 år siden, og så vidt vi vet, er det ingen studie om utskillelseskinetikk av kalsium i urinen etter inntak av 100 000 IE hetteglass med cholecalciferol (Uvedose®). Når 25 OH vitamin D serumkonsentrasjoner overstiger 200 ng/ml, noe som er svært sjeldent i daglig praksis, kan det teoretisk sett observeres toksiske effekter av vitamin D, spesielt hyperkalsemi og hyperkalsiuri.

Vitamin D-underskudd er svært vanlig hos barn med kronisk nyresykdom (CKD) med en prevalens på 50 til 92 % avhengig av studiene; det er en risikofaktor for sekundær hyperparatyreoidisme.

Selv om internasjonale retningslinjer for pleie av CKD-barn anbefaler 25 OH vitamin D-serumkonsentrasjoner over 75 nmol/L, er det ingen praktiske anbefalinger når det gjelder dose og hyppighet av naturlig D-vitaminbehandling.

Derfor er målene for denne studien følgende:

  • for prospektivt å validere effektiviteten av vår tjeneste vanlige omsorg for D-vitamintilskudd til barn og ungdom sett i pediatrisk nefrologisk avdeling.
  • og for å studere effekten av vitamin D-tilskudd (100 000 IE hetteglass med kolekalsiferol) på kalsiuri hos disse pasientene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: mellom [18 mnd og 18 år[
  • Pasienter som er sett i den pediatriske nefrologiske tjenesten og har:

    • Kronisk nyre sykdom
    • Nyretransplantasjon
    • Stabilt nefrotisk syndrom (dvs. normal protidemi ved inkludering)
  • Initial 25 OH vitamin D konsentrasjon < 75nmol/l
  • Pasienten godtar å delta (hvis gammel nok til å gi sin samtykke) og skriftlig informert samtykke signert av foreldre
  • Pasienter tilknyttet det franske universelle helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikasjon til 100 000 IE Uvedose®-behandling (i henhold til preparatomtalen: kjent overfølsomhet for vitamin D eller hyperkalsemi, hyperkalsiuri eller nefrolitiasis).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig vitamin D-tilskudd

BESØK 1:

Pasient > 60 kg og initial 25OHD serumkonsentrasjon < 25nmol/L: resept på 4 hetteglass som skal tas hver 2. uke mellom 25 og 50 nmol/L: resept på 3 hetteglass som skal tas hver 2. uke mellom 50 og 75 nmol/L: resept på 2 hetteglass som skal tas hver 2. uke Pasient mellom 20 og 60 kg og initial 25OHD serumkonsentrasjon < 25nmol/L: resept på 2 hetteglass som skal tas hver måned mellom 25 og 50 nmol/L: resept på 2 hetteglass som skal tas hver 6. uke mellom 50 og 75 nmol/L: resept på 1 enkelt hetteglass Pasient < 20 kg og initial 25OHD serumkonsentrasjon < 75 nmol/L: resept på 1 enkelt hetteglass

Et lokalt laboratorium vil utføre urindosering av kalsiuri og kreatininuri:

  • på dag 0, 1, 2, 3, 4 og 7 etter første inntak av et 25OHD hetteglass
  • på dag 0, 2 og 4 etter andre inntak (når aktuelt)

BESØK 2:

25OHD serumkonsentrasjon vil da bli dosert i måned 2 etter besøk 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av vanlig vitamin D-tilskudd
Tidsramme: Dag 60
Serumkonsentrasjonen av 25 OH vitamin D vil bli målt ved inklusjon (før behandlingsinntak) og 2 måneder etter tilskudd. Ingen ekstra blodinntak er programmert siden denne parameteren alltid måles i denne populasjonen. Hovedvurderingskriteriet er definert som en 25 OH vitamin D-serumkonsentrasjon over 75 nmol/l ved måned 2. Dette definerer suksessen med tilskudd. Feilen er definert som en 25 OH vitamin D-serumkonsentrasjon under 75 nmol/l ved måned 2.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikk av kalsiuri etter et 100 000 IE hetteglass med kolekalsiferol
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 7 etter behandlingsinntak.
Kalsiuri (absolutt og normalisert med beregning av forholdet urinkalsium/kreatinin) vil bli målt på den første morgenurinen på disse tidspunktene etter hvert hetteglassinntak. Målinger vil bli foretatt i det unike lokale laboratoriet valgt av hver enkelt pasient. Dermed vil laboratoriet være forskjellig mellom pasienter, men må forbli det samme for hver pasient.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 7 etter behandlingsinntak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justine Bacchetta, MD, HCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere