Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sædvanligt D-vitamintilskud og dets indvirkning på børn og unge Calciuria. (VITATOL)

27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

D-vitamintilskud hos børn og unge set i den pædiatriske nefrologiske tjeneste: Undersøgelse af effektiviteten af ​​tjenestens sædvanlige pleje (Cholecalciferol) og dens indvirkning på calciuri.

D-vitamin ses ikke længere kun som et phosphocalcic og knoglehormon, men også som at have en effekt på det globale helbred (anti-infektiøs, anti-inflammatorisk, anti-tumor roller og kardiovaskulær beskyttelse).

Indtil for nylig blev D-vitamin-repletion defineret som den minimale koncentration, der muliggør forebyggelse af rakitis hos børn og osteomalaci hos voksne, dvs. ca. 8 ng/ml (20 nmol/L). De fleste af de internationale eksperter er dog enige om at sætte en minimumstærskel på 25 OH vitamin D-serumkoncentration, højere end den tidligere indrømmede, med en grænse på 20 ng/mL (50 nmol/L) for at definere en D-vitaminmangel og en grænse. på 30 ng/ml (75 nmol/L) for at definere D-vitaminmangel.

Anbefalinger for vitamin D-tilskud til raske børn blev opdateret i Frankrig i 2012. Det ufravigelige tilskud af spædbørn og småbørn er effektivt, da mangelrelateret rakitis næsten er forsvundet; der er dog meget få oplysninger om syge børnepopulationer.

Vit D-tilskudstolerance anses normalt for at være god, og risikoen for overdosering er lav, men disse undersøgelser blev udført for mere end 30 år siden, og så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse om calcium-urinudskillelseskinetik efter indtagelse af 100.000 IE hætteglas med cholecalciferol (Uvedose®). Når 25 OH-vitamin D-serumkoncentrationer overstiger 200 ng/ml, hvilket er meget sjældent i daglig praksis, kan der teoretisk set observeres toksiske effekter af D-vitamin, især hypercalcæmi og hypercalciuri.

D-vitaminunderskud er meget almindeligt hos børn med kronisk nyresygdom (CKD) med en prævalens på 50 til 92 % afhængigt af undersøgelserne; det er en risikofaktor for sekundær hyperparathyroidisme.

Selvom internationale retningslinjer vedrørende pleje af CKD-børn anbefaler 25 OH-vitamin D-serumkoncentrationer over 75 nmol/L, er der ingen praktiske anbefalinger med hensyn til dosis og hyppighed af naturlig D-vitaminbehandling.

Derfor er formålene med denne undersøgelse følgende:

  • for prospektivt at validere effektiviteten af ​​vores sædvanlige pleje til D-vitamintilskud til børn og unge, der ses på den pædiatriske nefrologiske afdeling.
  • og at studere effekten af ​​vitamin D-tilskud (100 000 IE hætteglas med cholecalciferol) på calciuri hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem [18 mdr. og 18 år[

  • Patienter, der ses i den pædiatriske nefrologiske tjeneste og har:

    • Kronisk nyresygdom
    • Nyretransplantation
    • Stabilt nefrotisk syndrom (dvs. normal protidæmi ved inklusion)
  • Initial 25 OH vitamin D koncentration < 75nmol/l
  • Patienten accepterer at deltage (hvis gammel nok til at give sin accept) og skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre
  • Patienter tilknyttet det franske universelle sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikation til 100 000 IE Uvedose®-behandling (ifølge produktresuméet: kendt overfølsomhed over for D-vitamin eller hypercalcæmi, hypercalciuri eller nefrolithiasis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanligt D-vitamintilskud
Medicin: Cholecalciferol hætteglas (100 000 UI)

BESØG 1:

Patient > 60 kg og initial 25OHD serumkoncentration < 25nmol/L: ordination af 4 hætteglas, der skal tages hver 2. uge mellem 25 og 50 nmol/L: ordination af 3 hætteglas, der skal tages hver 2. uge mellem 50 og 75 nmol/L: ordination af 2 hætteglas, der skal tages hver 2. uge Patient mellem 20 og 60 kg og initial 25OHD serumkoncentration < 25nmol/L: ordination af 2 hætteglas, der skal tages hver måned mellem 25 og 50 nmol/L: ordination af 2 hætteglas, der skal tages hver 6. uge mellem 50 og 75 nmol/L: ordination af 1 enkelt hætteglas Patient < 20 kg og initial 25OHD serumkoncentration < 75 nmol/L: ordination af 1 enkelt hætteglas

Et lokalt laboratorium vil udføre urindosering af calciuri og kreatininuri:

  • på dag 0, 1, 2, 3, 4 og 7 efter den første indtagelse af et 25OHD hætteglas
  • på dag 0, 2 og 4 efter andre indtag (hvis relevant)

BESØG 2:

25OHD serumkoncentration vil derefter blive doseret ved måned 2 efter besøg 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​sædvanligt D-vitamintilskud
Tidsramme: Dag 60
25 OH vitamin D-serumkoncentrationen vil blive målt ved inklusion (før behandlingsindtagelse) og 2 måneder efter tilskud. Der er ikke programmeret noget ekstra blodindtag, da denne parameter altid måles i denne population. Det vigtigste evalueringskriterium er defineret som en 25 OH-vitamin D-serumkoncentration på over 75 nmol/l ved måned 2. Dette definerer succesen med tilskud. Fejlen er defineret som en 25 OH vitamin D-serumkoncentration under 75 nmol/l ved 2. måned.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af calciuri efter et 100.000 IE hætteglas med cholecalciferol
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 7 efter behandlingsindtagelse.
Calciuri (absolut og normaliseret med beregning af forholdet urinkalcium/kreatinin) vil blive målt på den første morgenurin på disse tidspunkter efter hver hætteglasindtagelse. Målinger vil blive foretaget i det unikke lokale laboratorium, som hver patient vælger. Således vil laboratoriet være forskelligt mellem patienter, men skal forblive det samme for hver patient.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 7 efter behandlingsindtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justine Bacchetta, MD, HCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Anslået)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-812
  • 2013-002710-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Cholecalciferol hætteglas (100 000 UI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner