Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost obvyklé suplementace vitaminu D a její dopad na děti a dospívající Kalciurie. (VITATOL)

27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Suplementace vitaminu D u dětí a dospívajících v dětské nefrologii: Studie účinnosti obvyklé péče (cholekalciferol) a jeho vlivu na kalciurii.

Vitamin D již není vnímán pouze jako fosfokalcikový a kostní hormon, ale má také vliv na globální zdraví (protiinfekční, protizánětlivé, protinádorové role a kardiovaskulární ochrana).

Donedávna byla replece vitaminu D definována jako minimální koncentrace, která umožňuje prevenci křivice u dětí a osteomalacie u dospělých, tj. přibližně 8 ng/ml (20 nmol/l). Většina mezinárodních expertů však souhlasí se stanovením minimálního prahu koncentrace 25 OH vitaminu D v séru, vyšší, než byla dříve připouštěná, s limitem 20 ng/ml (50 nmol/L) pro definování nedostatku vitaminu D a limitu. 30 ng/ml (75 nmol/l) k definování nedostatku vitaminu D.

Doporučení pro suplementaci Vit D u zdravých dětí byla aktualizována ve Francii v roce 2012. Neměnná suplementace kojenců a batolat je účinná, protože křivice související s nedostatkem téměř vymizela; o populaci nemocných dětí je však velmi málo informací.

Tolerance suplementace Vit D je obvykle považována za dobrou a rizika předávkování jsou nízká, nicméně tyto studie byly provedeny před více než 30 lety, a pokud víme, neexistuje žádná studie o kinetice vylučování vápníku močí po požití 100 000 IU lahvička cholekalciferolu (Uvedose®). Když koncentrace 25 OH vitaminu D v séru překročí 200 ng/ml, což je v každodenní praxi velmi vzácné, teoreticky mohou být pozorovány toxické účinky vitaminu D, zejména hyperkalcémie a hyperkalciurie.

Deficit vitaminu D je velmi častý u dětí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s 50 až 92% prevalencí v závislosti na studiích; je to rizikový faktor pro sekundární hyperparatyreózu.

Přestože mezinárodní směrnice týkající se péče o děti s CKD doporučují sérové ​​koncentrace 25 OH vitaminu D nad 75 nmol/l, neexistují žádná praktická doporučení, pokud jde o dávku a frekvenci nativní léčby Vit D.

Proto jsou cíle této studie následující:

  • prospektivně ověřit účinnost naší služby obvyklé péče o suplementaci Vit D u dětí a dospívajících na dětském nefrologickém oddělení.
  • a studovat účinek suplementace Vit D (100 000 IU lahvička cholekalciferolu) na kalciurii u těchto pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: mezi [18 měsíci a 18 lety[
  • Pacienti navštěvovaní v dětské nefrologii a mající:

    • Chronické onemocnění ledvin
    • Transplantace ledvin
    • Stabilní nefrotický syndrom (tj. normální protidemie při zařazení)
  • Počáteční koncentrace 25 OH vitaminu D < 75nmol/l
  • Pacient souhlasí s účastí (pokud je dostatečně starý na to, aby souhlasil) a písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči
  • Pacienti přidružení v rámci francouzského univerzálního systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace léčby 100 000 IU Uvedose® (podle Souhrnu údajů o přípravku: známá přecitlivělost na vitamín D nebo hyperkalcémie, hyperkalciurie nebo nefrolitiáza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá suplementace vitaminu D

NÁVŠTĚVA 1:

Pacient > 60 kg a počáteční koncentrace 25OHD v séru < 25 nmol/l: předpis 4 lahviček, které se mají užívat každé 2 týdny mezi 25 a 50 nmol/l: předpis 3 lahviček, které se mají užívat každé 2 týdny mezi 50 a 75 nmol/l: předepsání 2 lahviček, které se mají užívat každé 2 týdny Pacient mezi 20 a 60 kg a počáteční sérovou koncentrací 25OHD < 25nmol/l: předpis 2 lahviček, které se mají užívat každý měsíc mezi 25 a 50 nmol/l: předepisují se 2 lahvičky, které se mají užít každých 6 týdnů mezi 50 a 75 nmol/L: předpis 1 jednotlivé lahvičky Pacient < 20 kg a počáteční koncentrace 25OHD v séru < 75 nmol/L: předpis 1 samostatné lahvičky

Místní laboratoř provede močovou dávku kalciurie a kreatininurie:

  • ve dnech 0, 1, 2, 3, 4 a 7 po prvním podání lahvičky 25OHD
  • ve dnech 0, 2 a 4 po jiných příjmech (pokud je to možné)

NÁVŠTĚVA 2:

Koncentrace 25OHD v séru pak bude dávkována v měsíci 2 po návštěvě 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost obvyklého doplňování vitaminu D
Časové okno: Den 60
Sérová koncentrace 25 OH vitaminu D bude měřena při zařazení (před zahájením léčby) a 2 měsíce po suplementaci. Není naprogramován žádný extra příjem krve, protože tento parametr je v této populaci měřen vždy. Hlavním hodnotícím kritériem je sérová koncentrace 25 OH vitaminu D nad 75 nmol/l ve 2. měsíci. To definuje úspěšnost suplementace. Selhání je definováno jako koncentrace 25 OH vitaminu D v séru pod 75 nmol/l ve 2. měsíci.
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika kalciurie po 100 000 IU lahvičce cholekalciferolu
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 7 po zahájení léčby.
Kalciurie (absolutní a normalizovaná výpočtem poměru vápník/kreatinin v moči) bude měřena v první ranní moči v těchto časových bodech po každém příjmu lahvičky. Měření budou prováděna v jedinečné místní laboratoři, kterou si každý pacient vybere. Laboratoř se tedy bude mezi pacienty lišit, ale pro každého pacienta musí zůstat stejná.
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 7 po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justine Bacchetta, MD, HCL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lahvička s cholekalciferolem (100 000 UI)

Předplatit