- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02238418
Účinnost obvyklé suplementace vitaminu D a její dopad na děti a dospívající Kalciurie. (VITATOL)
Suplementace vitaminu D u dětí a dospívajících v dětské nefrologii: Studie účinnosti obvyklé péče (cholekalciferol) a jeho vlivu na kalciurii.
Vitamin D již není vnímán pouze jako fosfokalcikový a kostní hormon, ale má také vliv na globální zdraví (protiinfekční, protizánětlivé, protinádorové role a kardiovaskulární ochrana).
Donedávna byla replece vitaminu D definována jako minimální koncentrace, která umožňuje prevenci křivice u dětí a osteomalacie u dospělých, tj. přibližně 8 ng/ml (20 nmol/l). Většina mezinárodních expertů však souhlasí se stanovením minimálního prahu koncentrace 25 OH vitaminu D v séru, vyšší, než byla dříve připouštěná, s limitem 20 ng/ml (50 nmol/L) pro definování nedostatku vitaminu D a limitu. 30 ng/ml (75 nmol/l) k definování nedostatku vitaminu D.
Doporučení pro suplementaci Vit D u zdravých dětí byla aktualizována ve Francii v roce 2012. Neměnná suplementace kojenců a batolat je účinná, protože křivice související s nedostatkem téměř vymizela; o populaci nemocných dětí je však velmi málo informací.
Tolerance suplementace Vit D je obvykle považována za dobrou a rizika předávkování jsou nízká, nicméně tyto studie byly provedeny před více než 30 lety, a pokud víme, neexistuje žádná studie o kinetice vylučování vápníku močí po požití 100 000 IU lahvička cholekalciferolu (Uvedose®). Když koncentrace 25 OH vitaminu D v séru překročí 200 ng/ml, což je v každodenní praxi velmi vzácné, teoreticky mohou být pozorovány toxické účinky vitaminu D, zejména hyperkalcémie a hyperkalciurie.
Deficit vitaminu D je velmi častý u dětí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s 50 až 92% prevalencí v závislosti na studiích; je to rizikový faktor pro sekundární hyperparatyreózu.
Přestože mezinárodní směrnice týkající se péče o děti s CKD doporučují sérové koncentrace 25 OH vitaminu D nad 75 nmol/l, neexistují žádná praktická doporučení, pokud jde o dávku a frekvenci nativní léčby Vit D.
Proto jsou cíle této studie následující:
- prospektivně ověřit účinnost naší služby obvyklé péče o suplementaci Vit D u dětí a dospívajících na dětském nefrologickém oddělení.
- a studovat účinek suplementace Vit D (100 000 IU lahvička cholekalciferolu) na kalciurii u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: mezi [18 měsíci a 18 lety[
Pacienti navštěvovaní v dětské nefrologii a mající:
- Chronické onemocnění ledvin
- Transplantace ledvin
- Stabilní nefrotický syndrom (tj. normální protidemie při zařazení)
- Počáteční koncentrace 25 OH vitaminu D < 75nmol/l
- Pacient souhlasí s účastí (pokud je dostatečně starý na to, aby souhlasil) a písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči
- Pacienti přidružení v rámci francouzského univerzálního systému zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby 100 000 IU Uvedose® (podle Souhrnu údajů o přípravku: známá přecitlivělost na vitamín D nebo hyperkalcémie, hyperkalciurie nebo nefrolitiáza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá suplementace vitaminu D
|
NÁVŠTĚVA 1: Pacient > 60 kg a počáteční koncentrace 25OHD v séru < 25 nmol/l: předpis 4 lahviček, které se mají užívat každé 2 týdny mezi 25 a 50 nmol/l: předpis 3 lahviček, které se mají užívat každé 2 týdny mezi 50 a 75 nmol/l: předepsání 2 lahviček, které se mají užívat každé 2 týdny Pacient mezi 20 a 60 kg a počáteční sérovou koncentrací 25OHD < 25nmol/l: předpis 2 lahviček, které se mají užívat každý měsíc mezi 25 a 50 nmol/l: předepisují se 2 lahvičky, které se mají užít každých 6 týdnů mezi 50 a 75 nmol/L: předpis 1 jednotlivé lahvičky Pacient < 20 kg a počáteční koncentrace 25OHD v séru < 75 nmol/L: předpis 1 samostatné lahvičky Místní laboratoř provede močovou dávku kalciurie a kreatininurie:
NÁVŠTĚVA 2: Koncentrace 25OHD v séru pak bude dávkována v měsíci 2 po návštěvě 1 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost obvyklého doplňování vitaminu D
Časové okno: Den 60
|
Sérová koncentrace 25 OH vitaminu D bude měřena při zařazení (před zahájením léčby) a 2 měsíce po suplementaci.
Není naprogramován žádný extra příjem krve, protože tento parametr je v této populaci měřen vždy.
Hlavním hodnotícím kritériem je sérová koncentrace 25 OH vitaminu D nad 75 nmol/l ve 2. měsíci. To definuje úspěšnost suplementace.
Selhání je definováno jako koncentrace 25 OH vitaminu D v séru pod 75 nmol/l ve 2. měsíci.
|
Den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika kalciurie po 100 000 IU lahvičce cholekalciferolu
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 7 po zahájení léčby.
|
Kalciurie (absolutní a normalizovaná výpočtem poměru vápník/kreatinin v moči) bude měřena v první ranní moči v těchto časových bodech po každém příjmu lahvičky.
Měření budou prováděna v jedinečné místní laboratoři, kterou si každý pacient vybere.
Laboratoř se tedy bude mezi pacienty lišit, ale pro každého pacienta musí zůstat stejná.
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 7 po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justine Bacchetta, MD, HCL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Nefróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Nefrotický syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 2013-812
- 2013-002710-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lahvička s cholekalciferolem (100 000 UI)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire Crinex; Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceDokončenoKandidát na transplantaci ledvin pro pravou ledvinuFrancie
-
Zentrums für Rhinologie und Allergologie WiesbadenUniversity Hospital of CologneDokončeno
-
St. Justine's HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University Hospital, ToursDokončenoPoruchy paměti | Úpadek kognitivních funkcí související s věkemFrancie
-
Institut Phoceen de NephrologieNáborPacienti s hemoDIALýzouFrancie
-
Green Cross CorporationNeznámýInfekce hepatitidy BKorejská republika
-
HAL AllergyDokončenoAlergická rýma | Alergická rinokonjunktivitidaBelgie, Německo, Rakousko, Holandsko, Španělsko
-
Dr. Anuradha KhadilkarDokončenoSarkopenie | OsteoporózaIndie
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaNeznámýAngina, nestabilní | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI).Itálie