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Wirksamkeit der üblichen Vitamin-D-Supplementierung und ihre Auswirkungen auf die Calciurie bei Kindern und Jugendlichen. (VITATOL)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vitamin-D-Supplementierung bei Kindern und Jugendlichen im pädiatrischen Nephrologiedienst: Untersuchung der Wirksamkeit der dienstüblichen Pflege (Cholecalciferol) und ihrer Auswirkungen auf die Kalziurie.

Vitamin D gilt nicht mehr nur als Phosphokalzium- und Knochenhormon, sondern hat auch eine Wirkung auf die globale Gesundheit (antiinfektiöse, entzündungshemmende, antitumorale und kardiovaskuläre Schutzwirkung).

Bis vor kurzem wurde die Vitamin-D-Sättigung als die minimale Konzentration definiert, die die Vorbeugung von Rachitis bei Kindern und Osteomalazie bei Erwachsenen ermöglicht, d. h. etwa 8 ng/ml (20 nmol/l). Die meisten internationalen Experten stimmen jedoch darin überein, einen Mindestschwellenwert von 25 OH Vitamin D im Serum festzulegen, der höher ist als der zuvor zugelassene, mit einem Grenzwert von 20 ng/ml (50 nmol/L), um einen Vitamin-D-Mangel und einen Grenzwert zu definieren von 30 ng/ml (75 nmol/L), um einen Vitamin-D-Mangel zu definieren.

Die Empfehlungen zur Vitamin-D-Supplementierung bei gesunden Kindern wurden 2012 in Frankreich aktualisiert. Die konsequente Nahrungsergänzung bei Säuglingen und Kleinkindern ist effizient, da mangelbedingte Rachitis nahezu verschwunden ist; Es liegen jedoch nur sehr wenige Informationen über die Population erkrankter Kinder vor.

Die Verträglichkeit einer Vitamin-D-Supplementierung wird normalerweise als gut angesehen und das Risiko einer Überdosierung ist gering. Diese Studien wurden jedoch vor mehr als 30 Jahren durchgeführt, und soweit wir wissen, gibt es keine Studie über die Kinetik der Kalziumausscheidung im Urin nach Einnahme von 100.000 Vitamin D IE-Fläschchen mit Cholecalciferol (Uvedose®). Wenn die 25-OH-Vitamin-D-Serumkonzentration 200 ng/ml übersteigt, was in der täglichen Praxis sehr selten vorkommt, können theoretisch toxische Wirkungen von Vit D beobachtet werden, insbesondere Hyperkalzämie und Hyperkalziurie.

Ein Vitamin-D-Mangel ist bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) sehr häufig und liegt je nach Studie bei 50 bis 92 %; Es ist ein Risikofaktor für sekundären Hyperparathyreoidismus.

Obwohl internationale Richtlinien zur Betreuung von Kindern mit chronischer Nierenerkrankung 25-OH-Vitamin-D-Serumkonzentrationen über 75 nmol/L empfehlen, gibt es keine praktischen Empfehlungen hinsichtlich der Dosis und Häufigkeit der nativen Vit-D-Behandlung.

Daher sind die Ziele der vorliegenden Studie folgende:

  • prospektive Validierung der Wirksamkeit unserer dienstüblichen Pflege zur Vitamin-D-Supplementierung von Kindern und Jugendlichen in der Abteilung für pädiatrische Nephrologie.
  • und um die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (100.000-IE-Fläschchen Cholecalciferol) auf die Calciurie bei diesen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 18 Monaten und 18 Jahren

  • Patienten, die im pädiatrischen Nephrologiedienst behandelt werden und Folgendes haben:

    • Chronisches Nierenleiden
    • Nierentransplantation
    • Stabiles nephrotisches Syndrom (d. h. normale Protidämie bei Aufnahme)
  • Anfängliche 25-OH-Vitamin-D-Konzentration < 75 nmol/l
  • Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme einverstanden (sofern er alt genug ist, um sein Einverständnis zu geben) und legt eine schriftliche, von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung vor
  • Patienten, die dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

- Kontraindikation für die Behandlung mit 100.000 IE Uvedose® (gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften: bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D oder Hyperkalzämie, Hyperkalziurie oder Nephrolithiasis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Vitamin-D-Ergänzung
Arzneimittel: Cholecalciferol-Fläschchen (100.000 UI)

BESUCH 1:

Patient > 60 kg und anfängliche 25OHD-Serumkonzentration < 25 nmol/L: Verschreibung von 4 Durchstechflaschen zur Einnahme alle 2 Wochen zwischen 25 und 50 nmol/L: Verschreibung von 3 Durchstechflaschen zur Einnahme alle 2 Wochen zwischen 50 und 75 nmol/L: Verschreibung von 2 Durchstechflaschen zur Einnahme alle 2 Wochen. Patient zwischen 20 und 60 kg und anfänglicher 25OHD-Serumkonzentration < 25 nmol/L: Verschreibung von 2 Durchstechflaschen zur Einnahme jeden Monat. Zwischen 25 und 50 nmol/L: Verschreibung von 2 Durchstechflaschen zur Einnahme alle 6 Wochen zwischen 50 und 75 nmol/L: Verschreibung einer einzelnen Durchstechflasche. Patient < 20 kg und anfängliche 25OHD-Serumkonzentration < 75 nmol/L: Verschreibung einer einzelnen Durchstechflasche

Ein örtliches Labor wird eine Urindosierung von Calciurie und Kreatininurie durchführen:

  • an den Tagen 0, 1, 2, 3, 4 und 7 nach der ersten Einnahme einer 25OHD-Durchstechflasche
  • an den Tagen 0, 2 und 4 nach anderen Einnahmequellen (falls zutreffend)

BESUCH 2:

Die 25OHD-Serumkonzentration wird dann im zweiten Monat nach Besuch 1 dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der üblichen Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: Tag 60
Die 25-OH-Vitamin-D-Serumkonzentration wird bei der Aufnahme (vor Beginn der Behandlung) und 2 Monate nach der Supplementierung gemessen. Es ist keine zusätzliche Blutaufnahme programmiert, da dieser Parameter in dieser Population immer gemessen wird. Das Hauptbewertungskriterium ist eine 25-OH-Vitamin-D-Serumkonzentration über 75 nmol/l im 2. Monat. Dies definiert den Erfolg der Supplementierung. Das Versagen ist definiert als eine 25-OH-Vitamin-D-Serumkonzentration unter 75 nmol/l im zweiten Monat.
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der Calciurie nach einer 100.000-IE-Durchstechflasche Cholecalciferol
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7 nach Einnahme der Behandlung.
Die Kalziurie (absolut und normalisiert mit der Berechnung des Verhältnisses von Kalzium/Kreatinin im Urin) wird im ersten Morgenurin zu den Zeitpunkten nach jeder Fläschchenaufnahme gemessen. Die Messungen werden in dem von jedem Patienten ausgewählten lokalen Labor durchgeführt. Daher unterscheidet sich das Labor von Patient zu Patient, muss aber für jeden Patienten gleich bleiben.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7 nach Einnahme der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Justine Bacchetta, MD, HCL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-812
  • 2013-002710-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Cholecalciferol-Fläschchen (100.000 UI)

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