- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02238418
Efficacia della solita integrazione di vitamina D e suo impatto sulla calciuria di bambini e adolescenti. (VITATOL)
Integrazione di vitamina D nei bambini e negli adolescenti osservata nel servizio di nefrologia pediatrica: studio dell'efficacia del servizio di assistenza abituale (colecalciferolo) e del suo impatto sulla calciuria.
La vitamina D non è più vista solo come ormone fosfocalcico e osseo, ma anche come avente un effetto sulla salute globale (ruoli antinfettivi, antinfiammatori, antitumorali e protezione cardiovascolare).
Fino a poco tempo fa, la replezione di vitamina D era definita come la concentrazione minima che consente la prevenzione del rachitismo nei bambini e dell'osteomalacia negli adulti, cioè circa 8 ng/mL (20 nmol/L). Tuttavia, la maggior parte degli esperti internazionali concorda nel fissare una soglia minima di concentrazione sierica di 25 OH vitamina D, superiore a quella precedentemente ammessa, con un limite di 20 ng/mL (50 nmol/L) per definire una carenza di vitamina D e un limite di 30 ng/mL (75 nmol/L) per definire l'insufficienza di vitamina D.
Le raccomandazioni per l'integrazione di vitamina D nei bambini sani sono state aggiornate in Francia nel 2012. L'integrazione invariabile di neonati e bambini piccoli è efficace poiché il rachitismo da carenza è quasi scomparso; tuttavia ci sono pochissime informazioni nelle popolazioni di bambini malati.
La tolleranza all'integrazione di vitamina D è generalmente considerata buona e i rischi di sovradosaggio sono bassi, tuttavia questi studi sono stati condotti più di 30 anni fa e, per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio sulla cinetica dell'escrezione urinaria di calcio dopo l'assunzione di 100.000 Flacone UI di colecalciferolo (Uvedose®). Quando le concentrazioni sieriche di 25 OH vitamina D superano i 200 ng/mL, cosa molto rara nella pratica quotidiana, si possono teoricamente osservare effetti tossici della vitamina D, in particolare ipercalcemia e ipercalciuria.
Il deficit di vitamina D è molto comune nei bambini con malattia renale cronica (CKD) con una prevalenza dal 50 al 92% a seconda degli studi; esso è un fattore di rischio per l'iperparatiroidismo secondario.
Sebbene le linee guida internazionali riguardanti la cura dei bambini con CKD raccomandino concentrazioni sieriche di 25 OH vitamina D superiori a 75 nmol/L, non ci sono raccomandazioni pratiche in termini di dose e frequenza del trattamento con Vit D nativa.
Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono i seguenti:
- validare prospetticamente l'efficacia del nostro servizio di cura abituale per la supplementazione di Vit D di bambini e adolescenti visitati nel reparto di nefrologia pediatrica.
- e per studiare l'effetto della supplementazione di Vit D (flaconcino da 100.000 UI di colecalciferolo) sulla calciuria in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età : tra [18 mesi e 18 anni[
Pazienti visitati nel servizio di nefrologia pediatrica e che presentano:
- Malattia renale cronica
- Trapianto renale
- Sindrome nefrosica stabile (cioè protidemia normale all'inclusione)
- Concentrazione iniziale di 25 OH vitamina D < 75 nmol/l
- Il paziente accetta di partecipare (se abbastanza grande da dare il suo consenso) e il consenso informato scritto firmato dai genitori
- Pazienti affiliati al sistema sanitario universale francese
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al trattamento con 100.000 UI di Uvedose® (secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: nota ipersensibilità alla vitamina D o ipercalcemia, ipercalciuria o nefrolitiasi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solita integrazione di vitamina D
|
VISITA 1: Paziente > 60 kg e concentrazione sierica iniziale 25OHD < 25nmol/L: prescrizione di 4 flaconcini da assumere ogni 2 settimane tra 25 e 50 nmol/L: prescrizione di 3 flaconcini da assumere ogni 2 settimane tra 50 e 75 nmol/L: prescrizione di 2 flaconcini da assumere ogni 2 settimane Paziente tra 20 e 60 kg e concentrazione sierica iniziale 25OHD < 25nmol/L: prescrizione di 2 flaconcini da assumere ogni mese tra 25 e 50 nmol/L: prescrizione di 2 flaconcini da assumere ogni 6 settimane tra 50 e 75 nmol/L: prescrizione di 1 singolo flaconcino Pazienti < 20 kg e concentrazione sierica iniziale 25OHD < 75 nmol/L: prescrizione di 1 singolo flaconcino Un laboratorio locale eseguirà il dosaggio urinario di calciuria e creatininuria:
VISITA 2: La concentrazione sierica di 25OHD verrà quindi dosata al mese 2 dopo la visita 1 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della consueta integrazione di vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 60
|
La concentrazione sierica di 25 OH vitamina D sarà misurata all'inclusione (prima dell'assunzione del trattamento) e 2 mesi dopo l'integrazione.
Non è programmata alcuna assunzione extra di sangue poiché questo parametro viene sempre misurato in questa popolazione.
Il criterio di valutazione principale è definito come una concentrazione sierica di 25 OH vitamina D superiore a 75 nmol/l al mese 2. Questo definisce il successo dell'integrazione.
Il fallimento è definito come una concentrazione sierica di 25 OH vitamina D inferiore a 75 nmol/l al mese 2.
|
Giorno 60
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cinetica della calciuria dopo una fiala da 100.000 UI di colecalciferolo
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 7 dopo l'assunzione del trattamento.
|
La calciuria (assoluta e normalizzata con il calcolo del rapporto calcio/creatinina urinario) sarà misurata sulle prime urine del mattino in quei momenti dopo ogni assunzione di fiale.
Le misurazioni saranno effettuate nell'unico laboratorio locale scelto da ciascun paziente.
Pertanto il laboratorio sarà diverso tra i pazienti ma deve rimanere lo stesso per ogni paziente.
|
Giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 7 dopo l'assunzione del trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justine Bacchetta, MD, HCL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Nefrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Sindrome nevrotica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-812
- 2013-002710-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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