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Efficacia della solita integrazione di vitamina D e suo impatto sulla calciuria di bambini e adolescenti. (VITATOL)

27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Integrazione di vitamina D nei bambini e negli adolescenti osservata nel servizio di nefrologia pediatrica: studio dell'efficacia del servizio di assistenza abituale (colecalciferolo) e del suo impatto sulla calciuria.

La vitamina D non è più vista solo come ormone fosfocalcico e osseo, ma anche come avente un effetto sulla salute globale (ruoli antinfettivi, antinfiammatori, antitumorali e protezione cardiovascolare).

Fino a poco tempo fa, la replezione di vitamina D era definita come la concentrazione minima che consente la prevenzione del rachitismo nei bambini e dell'osteomalacia negli adulti, cioè circa 8 ng/mL (20 nmol/L). Tuttavia, la maggior parte degli esperti internazionali concorda nel fissare una soglia minima di concentrazione sierica di 25 OH vitamina D, superiore a quella precedentemente ammessa, con un limite di 20 ng/mL (50 nmol/L) per definire una carenza di vitamina D e un limite di 30 ng/mL (75 nmol/L) per definire l'insufficienza di vitamina D.

Le raccomandazioni per l'integrazione di vitamina D nei bambini sani sono state aggiornate in Francia nel 2012. L'integrazione invariabile di neonati e bambini piccoli è efficace poiché il rachitismo da carenza è quasi scomparso; tuttavia ci sono pochissime informazioni nelle popolazioni di bambini malati.

La tolleranza all'integrazione di vitamina D è generalmente considerata buona e i rischi di sovradosaggio sono bassi, tuttavia questi studi sono stati condotti più di 30 anni fa e, per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio sulla cinetica dell'escrezione urinaria di calcio dopo l'assunzione di 100.000 Flacone UI di colecalciferolo (Uvedose®). Quando le concentrazioni sieriche di 25 OH vitamina D superano i 200 ng/mL, cosa molto rara nella pratica quotidiana, si possono teoricamente osservare effetti tossici della vitamina D, in particolare ipercalcemia e ipercalciuria.

Il deficit di vitamina D è molto comune nei bambini con malattia renale cronica (CKD) con una prevalenza dal 50 al 92% a seconda degli studi; esso è un fattore di rischio per l'iperparatiroidismo secondario.

Sebbene le linee guida internazionali riguardanti la cura dei bambini con CKD raccomandino concentrazioni sieriche di 25 OH vitamina D superiori a 75 nmol/L, non ci sono raccomandazioni pratiche in termini di dose e frequenza del trattamento con Vit D nativa.

Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono i seguenti:

  • validare prospetticamente l'efficacia del nostro servizio di cura abituale per la supplementazione di Vit D di bambini e adolescenti visitati nel reparto di nefrologia pediatrica.
  • e per studiare l'effetto della supplementazione di Vit D (flaconcino da 100.000 UI di colecalciferolo) sulla calciuria in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età : tra [18 mesi e 18 anni[
  • Pazienti visitati nel servizio di nefrologia pediatrica e che presentano:

    • Malattia renale cronica
    • Trapianto renale
    • Sindrome nefrosica stabile (cioè protidemia normale all'inclusione)
  • Concentrazione iniziale di 25 OH vitamina D < 75 nmol/l
  • Il paziente accetta di partecipare (se abbastanza grande da dare il suo consenso) e il consenso informato scritto firmato dai genitori
  • Pazienti affiliati al sistema sanitario universale francese

Criteri di esclusione:

- Controindicazione al trattamento con 100.000 UI di Uvedose® (secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: nota ipersensibilità alla vitamina D o ipercalcemia, ipercalciuria o nefrolitiasi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solita integrazione di vitamina D

VISITA 1:

Paziente > 60 kg e concentrazione sierica iniziale 25OHD < 25nmol/L: prescrizione di 4 flaconcini da assumere ogni 2 settimane tra 25 e 50 nmol/L: prescrizione di 3 flaconcini da assumere ogni 2 settimane tra 50 e 75 nmol/L: prescrizione di 2 flaconcini da assumere ogni 2 settimane Paziente tra 20 e 60 kg e concentrazione sierica iniziale 25OHD < 25nmol/L: prescrizione di 2 flaconcini da assumere ogni mese tra 25 e 50 nmol/L: prescrizione di 2 flaconcini da assumere ogni 6 settimane tra 50 e 75 nmol/L: prescrizione di 1 singolo flaconcino Pazienti < 20 kg e concentrazione sierica iniziale 25OHD < 75 nmol/L: prescrizione di 1 singolo flaconcino

Un laboratorio locale eseguirà il dosaggio urinario di calciuria e creatininuria:

  • ai giorni 0, 1, 2, 3, 4 e 7 dopo la prima assunzione di una fiala di 25OHD
  • nei giorni 0, 2 e 4 dopo altre assunzioni (se applicabile)

VISITA 2:

La concentrazione sierica di 25OHD verrà quindi dosata al mese 2 dopo la visita 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della consueta integrazione di vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 60
La concentrazione sierica di 25 OH vitamina D sarà misurata all'inclusione (prima dell'assunzione del trattamento) e 2 mesi dopo l'integrazione. Non è programmata alcuna assunzione extra di sangue poiché questo parametro viene sempre misurato in questa popolazione. Il criterio di valutazione principale è definito come una concentrazione sierica di 25 OH vitamina D superiore a 75 nmol/l al mese 2. Questo definisce il successo dell'integrazione. Il fallimento è definito come una concentrazione sierica di 25 OH vitamina D inferiore a 75 nmol/l al mese 2.
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica della calciuria dopo una fiala da 100.000 UI di colecalciferolo
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 7 dopo l'assunzione del trattamento.
La calciuria (assoluta e normalizzata con il calcolo del rapporto calcio/creatinina urinario) sarà misurata sulle prime urine del mattino in quei momenti dopo ogni assunzione di fiale. Le misurazioni saranno effettuate nell'unico laboratorio locale scelto da ciascun paziente. Pertanto il laboratorio sarà diverso tra i pazienti ma deve rimanere lo stesso per ogni paziente.
Giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 7 dopo l'assunzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justine Bacchetta, MD, HCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Fiala di colecalciferolo (100.000 UI)

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