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常规维生素 D 补充剂的功效及其对儿童和青少年钙尿症的影响。 (VITATOL)

2025年8月27日 更新者:Hospices Civils de Lyon

小儿肾脏科服务中的儿童和青少年维生素 D 补充剂:服务常规护理(胆钙化醇)的功效及其对钙尿症影响的研究。

维生素 D 不再仅仅被视为一种磷酸钙和骨激素,而且还被视为对全球健康有影响(抗感染、抗炎、抗肿瘤作用和心血管保护)。

直到最近,维生素 D 补充被定义为能够预防儿童佝偻病和成人骨软化症的最低浓度,即大约 8 ng/mL(20 nmol/L)。 然而,大多数国际专家同意将 25 OH 维生素 D 血清浓度设定为最低阈值,高于先前承认的阈值,以 20 ng/mL(50 nmol/L)为定义维生素 D 缺乏症的限度和限度30 ng/mL (75 nmol/L) 来定义维生素 D 不足。

2012 年,法国更新了健康儿童补充维生素 D 的建议。 婴儿和学步儿童的不断补充是有效的,因为与缺乏有关的软骨病几乎消失了;然而,关于患病儿童人口的信息很少。

维生素 D 补充剂的耐受性通常被认为是良好的,过量服用的风险很低,但是这些研究是在 30 多年前进行的,据我们所知,还没有关于摄入 10 万份维生素 D 后钙尿排泄动力学的研究IU 小瓶胆钙化醇 (Uvedose®)。 当 25 OH 维生素 D 血清浓度超过 200 ng/mL(这在日常实践中非常罕见)时,理论上可以观察到维生素 D 的毒性作用,尤其是高钙血症和高钙尿症。

维生素 D 缺乏症在患有慢性肾病 (CKD) 的儿童中非常常见,根据研究,患病率为 50% 至 92%;它是继发性甲状旁腺功能亢进症的危险因素。

尽管有关 CKD 儿童护理的国际指南建议 25 OH 维生素 D 血清浓度超过 75 nmol/L,但在天然维生素 D 治疗的剂量和频率方面没有实际建议。

因此,本研究的目标如下:

  • 前瞻性地验证我们的服务常规护理对在儿科肾脏科看到的儿童和青少年补充维生素 D 的疗效。
  • 并研究维生素 D 补充剂(100 000 IU 小瓶胆钙化醇)对这些患者钙尿症的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bron、法国、69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄:介于 [18 个月和 18 岁之间]
  • 在儿科肾脏科就诊并患有以下疾病的患者:

    • 慢性肾病
    • 肾移植
    • 稳定的肾病综合征(即纳入时正常的蛋白质血症)
  • 初始 25 羟基维生素 D 浓度 < 75nmol/l
  • 患者同意参加(如果年龄足以表示同意)和父母签署的书面知情同意书
  • 隶属于法国全民医疗保健系统的患者

排除标准:

- 100 000 IU Uvedose® 治疗的禁忌症(根据产品特性总结:已知对维生素 D 或高钙血症、高钙尿症或肾结石过敏)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规补充维生素D

访问 1:

患者 > 60 kg 且初始 25OHD 血清浓度 < 25nmol/L:每 2 周服用 4 瓶 25 至 50 nmol/L 的处方:每 2 周服用 3 瓶 50 至 75 nmol/L 的处方:每 2 周服用 2 瓶的处方 体重在 20 至 60 公斤之间且初始 25OHD 血清浓度 < 25nmol/L 的患者:每月服用 2 瓶的处方 在 25 至 50 nmol/L 之间:服用 2 瓶的处方在 50 至 75 nmol/L 之间每 6 周一次:1 个单瓶处方 患者 < 20 kg 且初始 25OHD 血清浓度 < 75 nmol/L:1 个单瓶处方

当地实验室将进行钙尿症和肌酐尿症的尿剂量:

  • 在第一次摄入 25OHD 小瓶后的第 0、1、2、3、4 和 7 天
  • 在其他摄入量后的第 0、2 和 4 天(如适用)

访问 2:

然后将在第 1 次就诊后第 2 个月给药 25OHD 血清浓度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
常规维生素 D 补充剂的功效
大体时间:第 60 天
将在纳入时(治疗摄入前)和补充后 2 个月测量 25 OH 维生素 D 血清浓度。 没有额外的血液摄入量被编程,因为这个参数总是在这个人群中测量。 主要评估标准定义为第 2 个月 25 OH 维生素 D 血清浓度超过 75 nmol/l。这定义了补充的成功。 失败定义为第 2 个月 25 OH 维生素 D 血清浓度低于 75 nmol/l。
第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
100 000 IU 小瓶胆钙化醇后钙尿症的动力学
大体时间:第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天治疗后摄入。
在每次小瓶摄入后的那些时间点,将在第一次晨尿中测量尿钙(绝对值和通过计算尿钙/肌酸酐比率标准化)。 测量将在每位患者选择的独特的当地实验室进行。 因此,实验室在患者之间会有所不同,但必须对每个患者保持相同。
第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天治疗后摄入。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Justine Bacchetta, MD、HCL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月10日

首次发布 (估计的)

2014年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月27日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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