再発/難治性リンパ増殖性悪性腫瘍または再発/難治性AMLにおけるZEN003365を評価する第1相試験
2014年11月12日 更新者：Zenith Epigenetics
再発性または難治性のリンパ増殖性悪性腫瘍または急性骨髄性白血病を有する被験者におけるZEN003365の第1相非盲検用量漸増および拡大試験
この研究の目的は、再発性/難治性のリンパ増殖性悪性腫瘍 (LPM) または再発/難治性の急性骨髄性白血病 (AML) の患者における ZEN003365 の安全性、忍容性、用量制限毒性 (DLT) および最大耐量 (MTD) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
用量漸増および拡大段階:
- ECOG パフォーマンス ステータス LPM 患者の場合は 1 未満、AML 患者の場合は 2 未満
- 年齢 18 歳以上
- 以前の治療による有害事象 (AE) は、脱毛症を除き、以前の毒性から適格レベルまで回復している必要があります。
- プロトコールごとに指定された適切な腎臓、肝臓、凝固機能
- 研究固有のスクリーニング手順の前に付与される書面によるインフォームドコンセント
LPM患者:
- 組織学的に確認されたリンパ増殖性悪性腫瘍
- プロトコールで指定された疾患に応じた以前の治療を受けている
- 測定可能な病気がある
- 血小板数 ≥ 75,000/μL (骨髄関与の場合は ≥ 50,000/μL)、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/μL、およびヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL
- 患者は、少なくとも3週間または5半減期のいずれか長い方、以前の抗がん療法を中止していなければならず、被験者は以前の毒性から適格レベルまで回復していなければならない
AML:
- 治療目的のない難治性または再発性AML患者（幹細胞移植候補者ではないなど）
- 以前の化学療法は 2 週間以上に完了していなければならず、生物学的製剤による治療は試験治療の 1 日目の 4 週間以上前に完了していなければならず、参加者は以前の毒性から適格レベルまで回復していなければなりません。
- 治療開始前の芽球数 ≤ 10,000/µL
除外基準
用量漸増および拡大段階:
- BET阻害剤への以前の曝露
- 過去の同種造血細胞移植
- 慢性移植片対宿主病
- 既知の活動性の真菌、細菌、および/またはウイルス感染症
- 制御不能な自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症
- 現在の硬膜下血腫
- CNSまたは軟膜転移
- 感受性の高いCYP3A4基質薬、治療範囲が狭いCYP3A4基質薬、またはCYP3A4の強力な阻害剤/誘導剤であることが知られている薬剤または薬剤の要件
- 免疫抑制剤の必要性
- 重大な心血管疾患または重大なスクリーニング ECG 異常の証拠
- 治験責任医師が患者に過度のリスクを与えると判断した病状。
AML患者:
- 急性前骨髄球性白血病 (APL)
- 急性転化における慢性骨髄性白血病（CML）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増段階 - ZEN003365
ZEN003365は単剤として経口投与され、LPM患者とAML患者が登録される
|
|
|
実験的：用量拡張段階 - ZEN003365
ZEN003365は単剤として経口投与され、LPM患者とAML患者が登録される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量漸増段階 - 病状/疾患の悪化を含む有害事象の頻度によって評価される、経口投与された ZEN003365 の安全性
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から ZEN003365 による治療の最終日まで (12 週間、平均)
|
サイクル 1 の 1 日目から ZEN003365 による治療の最終日まで (12 週間、平均)
|
|
用量漸増段階 - NCI CTCAE v4.03 を使用して、経口投与された ZEN003365 の DLT を特徴付けるため
時間枠：ZEN003365 の少なくとも 12 回投与の最初の 25 日間
|
ZEN003365 の少なくとも 12 回投与の最初の 25 日間
|
|
用量拡大段階 - 選択された患者における経口投与された ZEN003365 の抗腫瘍活性の予備的証拠。客観的反応、客観的反応の期間、および無増悪生存期間によって評価されます。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から ZEN003365 による治療の最終日まで (12 週間、平均)
|
サイクル 1 の 1 日目から ZEN003365 による治療の最終日まで (12 週間、平均)
|
|
用量拡大段階 - 用量漸増段階に基づいて選択された用量で経口投与された ZEN003365 の安全性は、病状/疾患の悪化を含む有害事象の頻度によって評価されます。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から ZEN003365 による治療の最終日まで (12 週間、平均)
|
サイクル 1 の 1 日目から ZEN003365 による治療の最終日まで (12 週間、平均)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量漸増段階 - 以下のパラメーターを使用して、患者に経口投与された ZEN003365 の薬物動態 (PK) を特徴付けます: AUC、Tmax、Cmax、Cmin、投与前濃度、および蓄積率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から ZEN003365 による治療の最終日まで (12 週間、平均)
|
サイクル 1 の 1 日目から ZEN003365 による治療の最終日まで (12 週間、平均)
|
|
用量拡大段階 - 以下のパラメーターを使用して、用量漸増段階に基づいて選択された用量で、経口投与された ZEN003365 の PK を特徴付けます: AUC、Tmax、Cmax、Cmin、投与前濃度、および蓄積比
時間枠：スクリーニング来院から ZEN003365 による治療最終日の 40 日後まで (平均 19 週間)
|
スクリーニング来院から ZEN003365 による治療最終日の 40 日後まで (平均 19 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月12日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZEN-ONC3365-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。