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Étude de phase 1 évaluant ZEN003365 dans les tumeurs malignes lymphoprolifératives en rechute/réfractaires ou la LAM en rechute/réfractaire

12 novembre 2014 mis à jour par: Zenith Epigenetics

Étude ouverte de phase 1 d'escalade et d'expansion de la dose de ZEN003365 chez des sujets atteints de tumeurs malignes lymphoprolifératives récidivantes ou réfractaires ou de leucémie myéloïde aiguë

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, les toxicités limitant la dose (DLT) et la dose maximale tolérée (DMT) de ZEN003365 chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoprolifératives (LPM) en rechute/réfractaires ou de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Étapes d'escalade et d'expansion de la dose :

  • Statut de performance ECOG ≤ 1 pour les patients LPM, ≤ 2 pour les patients AML
  • 18 ans ou plus
  • Les événements indésirables (EI), à l'exception de l'alopécie, de tout traitement antérieur doivent avoir récupéré aux niveaux d'éligibilité de la toxicité antérieure
  • Fonction rénale, hépatique et de coagulation adéquate, comme spécifié par le protocole
  • Consentement éclairé écrit accordé avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude

Patients LPM :

  • Malignité lymphoproliférative confirmée histologiquement
  • Avoir reçu des traitements antérieurs dépendants de la maladie spécifiés dans le protocole
  • Avoir une maladie mesurable
  • Plaquettes ≥ 75 000/µL (≥ 50 000/µL si atteinte de la moelle osseuse), nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/µL et hémoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dL
  • Les patients doivent avoir cessé de recevoir un traitement anticancéreux antérieur pendant au moins 3 semaines ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, et le sujet doit avoir récupéré les niveaux d'éligibilité suite à une toxicité antérieure

LAM :

  • Patients atteints de LAM réfractaire ou en rechute, sans intention curative, par exemple, pas un candidat à la greffe de cellules souches
  • Toute chimiothérapie antérieure doit avoir été terminée ≥ 2 semaines, toute thérapie avec des produits biologiques doit avoir été terminée ≥ 4 semaines avant le jour 1 du traitement de l'étude, et le participant doit avoir récupéré aux niveaux d'éligibilité de la toxicité antérieure
  • Nombre de blastes ≤ 10 000/µL avant le début du traitement

Critère d'exclusion

Étapes d'escalade et d'expansion de la dose :

  • Exposition antérieure à un inhibiteur de BET
  • Greffe allogénique antérieure de cellules hématopoïétiques
  • Maladie chronique du greffon contre l'hôte
  • Infection fongique, bactérienne et/ou virale connue et active
  • Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou thrombocytopénie
  • Hématome sous-dural actuel
  • Métastases du SNC ou leptoméningées
  • Exigence de médicaments ou d'agents connus pour être des médicaments substrats sensibles du CYP3A4, des médicaments substrats du CYP3A4 avec une marge thérapeutique étroite ou pour être de puissants inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4
  • Besoin d'agents immunosuppresseurs
  • Preuve d'une maladie cardiovasculaire importante ou d'anomalies ECG de dépistage importantes
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, imposerait un risque excessif au patient.

Patients atteints de LAM :

  • Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP)
  • Leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape d'escalade de dose - ZEN003365
ZEN003365 sera administré par voie orale en tant qu'agent unique, recrutant des patients LPM et des patients AML
Médicament: ZEN003365
Expérimental: Étape d'expansion de dose - ZEN003365
ZEN003365 sera administré par voie orale en tant qu'agent unique, recrutant des patients LPM et des patients AML
Médicament: ZEN003365

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étape d'escalade de dose - La sécurité du ZEN003365 administré par voie orale, évaluée par la fréquence des événements indésirables, y compris l'aggravation des conditions médicales/maladies
Délai: Du jour 1 du cycle 1 au dernier jour de traitement avec ZEN003365 (12 semaines, en moyenne)
Du jour 1 du cycle 1 au dernier jour de traitement avec ZEN003365 (12 semaines, en moyenne)
Étape d'escalade de dose - Pour caractériser les DLT de ZEN003365 administré par voie orale, à l'aide de NCI CTCAE v4.03
Délai: Les 25 premiers jours d'au moins 12 doses de ZEN003365
Les 25 premiers jours d'au moins 12 doses de ZEN003365
Stade d'expansion de la dose - Preuve préliminaire de l'activité antitumorale du ZEN003365 administré par voie orale chez des patients sélectionnés, évaluée par la réponse objective, la durée de la réponse objective et la survie sans progression
Délai: Du jour 1 du cycle 1 au dernier jour de traitement avec ZEN003365 (12 semaines, en moyenne)
Du jour 1 du cycle 1 au dernier jour de traitement avec ZEN003365 (12 semaines, en moyenne)
Stade d'expansion de la dose - La sécurité du ZEN003365 administré par voie orale, à la dose choisie en fonction du stade d'augmentation de la dose, évaluée par la fréquence des événements indésirables, y compris l'aggravation des conditions médicales/maladies
Délai: Du jour 1 du cycle 1 au dernier jour de traitement avec ZEN003365 (12 semaines, en moyenne)
Du jour 1 du cycle 1 au dernier jour de traitement avec ZEN003365 (12 semaines, en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étape d'escalade de dose - Pour caractériser la pharmacocinétique (PK) du ZEN003365 administré par voie orale chez les patients, en utilisant les paramètres suivants : ASC, Tmax, Cmax, Cmin, concentration pré-dose et rapport d'accumulation
Délai: Du jour 1 du cycle 1 au dernier jour de traitement avec ZEN003365 (12 semaines, en moyenne)
Du jour 1 du cycle 1 au dernier jour de traitement avec ZEN003365 (12 semaines, en moyenne)
Stade d'expansion de la dose - Pour caractériser la pharmacocinétique du ZEN003365 administré par voie orale, à la dose choisie en fonction du stade d'augmentation de la dose, en utilisant les paramètres suivants : ASC, Tmax, Cmax, Cmin, concentration pré-dose et rapport d'accumulation
Délai: De la visite de sélection jusqu'à 40 jours après le dernier jour de traitement avec ZEN003365 (19 semaines, en moyenne)
De la visite de sélection jusqu'à 40 jours après le dernier jour de traitement avec ZEN003365 (19 semaines, en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zenith Epigenetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEN-ONC3365-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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