- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02238522
Studio di fase 1 che valuta ZEN003365 nei tumori maligni linfoproliferativi recidivanti/refrattari o nella LMA recidivante/refrattaria
12 novembre 2014 aggiornato da: Zenith Epigenetics
Studio di fase 1 in aperto sull'aumento e l'espansione della dose di ZEN003365 in soggetti con neoplasie linfoproliferative recidivanti o refrattarie o leucemia mieloide acuta
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, le tossicità limitanti la dose (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) di ZEN003365 in pazienti con neoplasie linfoproliferative recidivanti/refrattarie (LPM) o leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fasi di escalation e di espansione della dose:
- Performance status ECOG ≤ 1 per i pazienti con LPM, ≤ 2 per i pazienti con LMA
- Età 18 anni o più
- Gli eventi avversi (AE), ad eccezione dell'alopecia, da eventuali trattamenti precedenti devono essere tornati ai livelli di ammissibilità dalla precedente tossicità
- Adeguata funzionalità renale, epatica e della coagulazione, come specificato dal protocollo
- Consenso informato scritto concesso prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio
Pazienti LPM:
- Malignità linfoproliferativa confermata istologicamente
- - Avere ricevuto trattamenti precedenti dipendenti dalla malattia specificati dal protocollo
- Avere una malattia misurabile
- Piastrine ≥ 75.000/µL (≥50.000/µL se interessamento del midollo osseo), conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/µL ed emoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL
- I pazienti devono essere stati fuori dalla precedente terapia antitumorale per almeno 3 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, e il soggetto deve essersi ripreso ai livelli di idoneità dalla precedente tossicità
AML:
- Pazienti con LMA refrattari o recidivati, senza intento curativo, ad esempio, non candidati al trapianto di cellule staminali
- Qualsiasi chemioterapia precedente deve essere stata completata ≥ 2 settimane, qualsiasi terapia con farmaci biologici deve essere stata completata ≥ 4 settimane prima del giorno 1 del trattamento in studio e il partecipante deve essersi ripreso ai livelli di idoneità dalla precedente tossicità
- Conta blastica ≤ 10.000/µL prima dell'inizio della terapia
Criteri di esclusione
Fasi di escalation e di espansione della dose:
- Precedente esposizione a un inibitore BET
- Pregresso trapianto allogenico di cellule emopoietiche
- Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
- Infezione fungina, batterica e/o virale nota, attiva
- Anemia emolitica autoimmune incontrollata o trombocitopenia
- Ematoma subdurale attuale
- Metastasi al SNC o leptomeningee
- Requisito per farmaci o agenti noti per essere farmaci substrato del CYP3A4 sensibili, farmaci substrato del CYP3A4 con un intervallo terapeutico ristretto o per essere forti inibitori/induttori del CYP3A4
- Requisiti per gli agenti immunosoppressori
- Evidenza di malattie cardiovascolari significative o anomalie significative dell'ECG di screening
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, imporrebbe un rischio eccessivo per il paziente.
Pazienti con LMA:
- Leucemia promielocitica acuta (LPA)
- Leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase di escalation della dose - ZEN003365
ZEN003365 sarà somministrato per via orale come agente singolo, arruolando pazienti con LPM e pazienti con LMA
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Sperimentale: Fase di espansione della dose - ZEN003365
ZEN003365 sarà somministrato per via orale come agente singolo, arruolando pazienti con LPM e pazienti con LMA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase di escalation della dose - La sicurezza di ZEN003365 somministrato per via orale, valutata in base alla frequenza di eventi avversi, incluso il peggioramento di condizioni mediche/malattie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 Ciclo 1 fino all'ultimo giorno di trattamento con ZEN003365 (12 settimane, in media)
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Dal giorno 1 Ciclo 1 fino all'ultimo giorno di trattamento con ZEN003365 (12 settimane, in media)
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Fase di escalation della dose - Per caratterizzare i DLT di ZEN003365 somministrato per via orale, utilizzando NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: I primi 25 giorni di almeno 12 dosi di ZEN003365
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I primi 25 giorni di almeno 12 dosi di ZEN003365
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Stadio di espansione della dose - Prove preliminari dell'attività antitumorale di ZEN003365 somministrato per via orale in pazienti selezionati, valutate in base alla risposta obiettiva, alla durata della risposta obiettiva e alla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 Ciclo 1 fino all'ultimo giorno di trattamento con ZEN003365 (12 settimane, in media)
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Dal giorno 1 Ciclo 1 fino all'ultimo giorno di trattamento con ZEN003365 (12 settimane, in media)
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Fase di espansione della dose - La sicurezza di ZEN003365 somministrato per via orale, alla dose scelta in base alla fase di aumento della dose, valutata in base alla frequenza di eventi avversi, incluso il peggioramento di condizioni mediche/malattie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 Ciclo 1 fino all'ultimo giorno di trattamento con ZEN003365 (12 settimane, in media)
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Dal giorno 1 Ciclo 1 fino all'ultimo giorno di trattamento con ZEN003365 (12 settimane, in media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase di escalation della dose - Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ZEN003365 somministrato per via orale nei pazienti, utilizzando i seguenti parametri: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, concentrazione pre-dose e rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 Ciclo 1 fino all'ultimo giorno di trattamento con ZEN003365 (12 settimane, in media)
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Dal giorno 1 Ciclo 1 fino all'ultimo giorno di trattamento con ZEN003365 (12 settimane, in media)
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Stadio di espansione della dose - Per caratterizzare la farmacocinetica di ZEN003365 somministrato per via orale, alla dose scelta in base allo stadio di aumento della dose, utilizzando i seguenti parametri: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, concentrazione pre-dose e rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Dalla visita di screening fino a 40 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento con ZEN003365 (19 settimane, in media)
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Dalla visita di screening fino a 40 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento con ZEN003365 (19 settimane, in media)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Linfoma non-Hodgkin
- Leucemia linfatica cronica
- Linfoma a cellule T
- linfoma mantellare
- linfoma follicolare
- linfoma della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico
- Macroglobulinemia di Waldenström
- linfoma diffuso a grandi cellule B
- La sindrome di Richter
- Leucemia B-prolinfocitica
- linfoma non classificabile
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZEN-ONC3365-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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