Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające ZEN003365 w nawrotowych/opornych nowotworach limfoproliferacyjnych lub nawrotowej/opornej AML

12 listopada 2014 zaktualizowane przez: Zenith Epigenetics

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki ZEN003365 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami limfoproliferacyjnymi lub ostrą białaczką szpikową

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ZEN003365 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi nowotworami limfoproliferacyjnymi (LPM) lub nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Etapy zwiększania i rozszerzania dawki:

  • Stan sprawności wg ECOG ≤ 1 dla pacjentów z LPM, ≤ 2 dla pacjentów z AML
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdarzenia niepożądane (AE), z wyjątkiem łysienia, spowodowane wcześniejszymi zabiegami, muszą powrócić do poziomów kwalifikowalności z wcześniejszej toksyczności
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i układu krzepnięcia, zgodnie z protokołem
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania

Pacjenci LPM:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór limfoproliferacyjny
  • Otrzymali wcześniej określone w protokole wcześniejsze leczenie zależne od choroby
  • Mieć mierzalną chorobę
  • Płytki krwi ≥ 75 000/µl (≥50 000/µl w przypadku zajęcia szpiku kostnego), bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/ µl i hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl
  • Pacjenci muszą być odstawieni od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przez co najmniej 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, a pacjent musi powrócić do poziomu kwalifikującego po wcześniejszej toksyczności

AML:

  • Pacjenci z AML oporną na leczenie lub z nawrotem, bez zamiaru wyleczenia, np. niekwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia musi być zakończona ≥ 2 tygodnie, każda terapia lekami biologicznymi musi być zakończona ≥ 4 tygodnie przed 1. dniem leczenia w ramach badania, a uczestnik musi powrócić do poziomów kwalifikowalności po wcześniejszej toksyczności
  • Liczba blastów ≤ 10 000/µl przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia

Etapy zwiększania i rozszerzania dawki:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor BET
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych
  • Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Znana, aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa
  • Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość
  • Obecny krwiak podtwardówkowy
  • Przerzuty do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Zapotrzebowanie na leki lub środki, o których wiadomo, że są wrażliwymi substratami CYP3A4, lekami będącymi substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym lub silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4
  • Zapotrzebowanie na środki immunosupresyjne
  • Dowody na poważną chorobę sercowo-naczyniową lub istotne nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza stwarzałyby nadmierne ryzyko dla pacjenta.

Pacjenci z AML:

  • ostra białaczka promielocytowa (APL)
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w przełomie blastycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap eskalacji dawki — ZEN003365
ZEN003365 będzie podawany doustnie jako pojedynczy środek, włączając pacjentów z LPM i pacjentów z AML
Lek: ZEN003365
Eksperymentalny: Etap zwiększania dawki — ZEN003365
ZEN003365 będzie podawany doustnie jako pojedynczy środek, włączając pacjentów z LPM i pacjentów z AML
Lek: ZEN003365

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap zwiększania dawki - Bezpieczeństwo doustnie podawanego ZEN003365, oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenia stanu zdrowia/choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do ostatniego dnia leczenia ZEN003365 (średnio 12 tygodni)
Od dnia 1 cyklu 1 do ostatniego dnia leczenia ZEN003365 (średnio 12 tygodni)
Etap zwiększania dawki — scharakteryzowanie DLT podanego doustnie ZEN003365 przy użyciu NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Pierwsze 25 dni co najmniej 12 dawek ZEN003365
Pierwsze 25 dni co najmniej 12 dawek ZEN003365
Etap zwiększania dawki — wstępne dowody działania przeciwnowotworowego podawanego doustnie ZEN003365 u wybranych pacjentów, oceniane na podstawie obiektywnej odpowiedzi, czasu trwania obiektywnej odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do ostatniego dnia leczenia ZEN003365 (średnio 12 tygodni)
Od dnia 1 cyklu 1 do ostatniego dnia leczenia ZEN003365 (średnio 12 tygodni)
Etap zwiększania dawki — bezpieczeństwo doustnie podawanego ZEN003365 w dawce wybranej na podstawie etapu zwiększania dawki, oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenia stanu zdrowia/choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do ostatniego dnia leczenia ZEN003365 (średnio 12 tygodni)
Od dnia 1 cyklu 1 do ostatniego dnia leczenia ZEN003365 (średnio 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap zwiększania dawki — scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) podawanego doustnie ZEN003365 pacjentom przy użyciu następujących parametrów: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, stężenie przed podaniem dawki i współczynnik kumulacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do ostatniego dnia leczenia ZEN003365 (średnio 12 tygodni)
Od dnia 1 cyklu 1 do ostatniego dnia leczenia ZEN003365 (średnio 12 tygodni)
Etap zwiększania dawki — scharakteryzowanie farmakokinetyki doustnego ZEN003365 w dawce wybranej na podstawie etapu zwiększania dawki przy użyciu następujących parametrów: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, stężenie przed podaniem dawki i współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do 40 dni po ostatnim dniu leczenia ZEN003365 (średnio 19 tygodni)
Od wizyty przesiewowej do 40 dni po ostatnim dniu leczenia ZEN003365 (średnio 19 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEN-ONC3365-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj