Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ZEN003365:n arvioimiseksi uusiutuneissa/refraktorisissa lymfoproliferatiivisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa tai uusiutuneessa/refraktaarisessa AML:ssä

keskiviikko 12. marraskuuta 2014 päivittänyt: Zenith Epigenetics

Vaihe 1 avoin ZEN003365:n annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia lymfoproliferatiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai akuuttia myeloidista leukemiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ZEN003365:n turvallisuus, siedettävyys, annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia lymfoproliferatiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (LPM) tai uusiutunutta/refraktorista akuuttia myelooista leukemiaa (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Annoksen suurennus- ja laajennusvaiheet:

  • ECOG-suorituskyky ≤ 1 LPM-potilailla, ≤ 2 AML-potilailla
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kaikista aikaisemmista hoidoista saatujen haittatapahtumien (AE) hiustenlähtöä lukuun ottamatta on täytynyt toipua kelpoisuustasolle aikaisemmasta toksisuudesta
  • Riittävä munuaisten, maksan ja hyytymistoiminta protokollan mukaisesti
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä

LPM-potilaat:

  • Histologisesti vahvistettu lymfoproliferatiivinen maligniteetti
  • ovat saaneet aiemmin protokollan mukaisia ​​sairaudesta riippuvia aiempia hoitoja
  • Onko mitattavissa oleva sairaus
  • Verihiutaleet ≥ 75 000/µL (≥ 50 000/µl, jos luuytimen vaikutus), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/µL ja hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl
  • Potilaiden on täytynyt olla poissa aiemmasta syöpähoidosta vähintään 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ja potilaan on oltava toipunut kelpoisuustasolle aikaisemmasta toksisuudesta

AML:

  • Refraktaariset tai uusiutuneet AML-potilaat, joilla ei ole parantavaa tarkoitusta, esim. eivät ole kantasolusiirtoehdokas
  • Kaikki aikaisemmat kemoterapiat on täytynyt saada päätökseen ≥ 2 viikkoa, kaikki biologiset lääkkeet on oltava saatettu päätökseen ≥ 4 viikkoa ennen tutkimushoitopäivää 1, ja osallistujan on oltava toipunut kelpoisuustasolle aikaisemmasta toksisuudesta.
  • Blast-määrä ≤ 10 000/µL ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit

Annoksen suurennus- ja laajennusvaiheet:

  • Aiempi altistuminen BET-estäjälle
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Krooninen siirrännäinen isäntä vastaan
  • Tunnettu, aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia
  • Nykyinen subduraalinen hematooma
  • CNS tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Vaatimus lääkkeille tai aineille, joiden tiedetään olevan herkkiä CYP3A4-substraattilääkkeitä, CYP3A4-substraattilääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen alue tai jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä/indusoijia
  • Immunosuppressiivisten aineiden vaatimus
  • Todisteet merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista tai merkittävistä seulonta-EKG-poikkeavuuksista
  • Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat liiallisen riskin potilaalle.

AML-potilaat:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML) blastikriisissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe - ZEN003365
ZEN003365 annetaan suun kautta yksittäisenä aineena, johon otetaan LPM-potilaat ja AML-potilaat
Lääke: ZEN003365
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe - ZEN003365
ZEN003365 annetaan suun kautta yksittäisenä aineena, johon otetaan LPM-potilaat ja AML-potilaat
Lääke: ZEN003365

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusvaihe – Suun kautta annetun ZEN003365:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien esiintymistiheydellä, mukaan lukien lääketieteellisten tilojen/sairauksien paheneminen
Aikaikkuna: Päivästä 1, syklistä 1 viimeiseen ZEN003365-hoitopäivään (12 viikkoa, keskimäärin)
Päivästä 1, syklistä 1 viimeiseen ZEN003365-hoitopäivään (12 viikkoa, keskimäärin)
Annoksen korotusvaihe – Suun kautta annetun ZEN003365:n DLT:iden karakterisointi käyttämällä NCI CTCAE v4.03:a
Aikaikkuna: Ensimmäiset 25 päivää vähintään 12 annosta ZEN003365
Ensimmäiset 25 päivää vähintään 12 annosta ZEN003365
Annoksen laajennusvaihe – Alustavat todisteet suun kautta annetun ZEN003365:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta valituilla potilailla, arvioituna objektiivisen vasteen, objektiivisen vasteen keston ja etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1, syklistä 1 viimeiseen ZEN003365-hoitopäivään (12 viikkoa, keskimäärin)
Päivästä 1, syklistä 1 viimeiseen ZEN003365-hoitopäivään (12 viikkoa, keskimäärin)
Annoksen laajennusvaihe – Suun kautta annetun ZEN003365:n turvallisuus annoksen korotusvaiheen perusteella valitulla annoksella, arvioituna haittatapahtumien esiintymistiheydellä, mukaan lukien lääketieteellisten tilojen/sairauksien paheneminen
Aikaikkuna: Päivästä 1, syklistä 1 viimeiseen ZEN003365-hoitopäivään (12 viikkoa, keskimäärin)
Päivästä 1, syklistä 1 viimeiseen ZEN003365-hoitopäivään (12 viikkoa, keskimäärin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusvaihe – Suun kautta annetun ZEN003365:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi potilaille käyttämällä seuraavia parametreja: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, annosta edeltävä pitoisuus ja kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivästä 1, syklistä 1 viimeiseen ZEN003365-hoitopäivään (12 viikkoa, keskimäärin)
Päivästä 1, syklistä 1 viimeiseen ZEN003365-hoitopäivään (12 viikkoa, keskimäärin)
Annoksen laajennusvaihe - Suun kautta annetun ZEN003365:n PK:n karakterisoimiseksi annoksen korotusvaiheen perusteella valitulla annoksella käyttämällä seuraavia parametreja: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, annosta edeltävä pitoisuus ja kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä 40 päivään viimeisen ZEN003365-hoitopäivän jälkeen (19 viikkoa, keskimäärin)
Seulontakäynnistä 40 päivään viimeisen ZEN003365-hoitopäivän jälkeen (19 viikkoa, keskimäärin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zenith Epigenetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZEN-ONC3365-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa