재발성/불응성 림프 증식성 악성 종양 또는 재발성/불응성 AML에서 ZEN003365를 평가하는 1상 연구
2014년 11월 12일 업데이트: Zenith Epigenetics
재발성 또는 불응성 림프 증식성 악성종양 또는 급성 골수성 백혈병 대상자에서 ZEN003365의 1상 오픈 라벨 용량 증량 및 확장 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 림프증식성 악성종양(LPM) 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 ZEN003365의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
용량 증량 및 확장 단계:
- ECOG 활동 상태 ≤ LPM 환자의 경우 1, AML 환자의 경우 ≤ 2
- 18세 이상
- 탈모증을 제외한 모든 이전 치료의 부작용(AE)은 이전 독성에서 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 적절한 신장, 간 및 응고 기능
- 연구별 스크리닝 절차 이전에 서면 동의서를 받았습니다.
LPM 환자:
- 조직학적으로 확인된 림프증식성 악성종양
- 이전에 프로토콜에 지정된 질병에 따른 이전 치료를 받은 적이 있음
- 측정 가능한 질병이 있음
- 혈소판 ≥ 75,000/µL(골수 침범 시 ≥50,000/µL), 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/µL, 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL
- 환자는 최소 3주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 이전 항암 요법을 중단해야 하며 대상자는 이전 독성에서 적격 수준으로 회복해야 합니다.
AML:
- 예를 들어, 줄기 세포 이식 후보가 아닌 치료 의도가 없는 난치성 또는 재발성 AML 환자
- 모든 이전 화학 요법은 2주 이상 완료되어야 하고 생물학적 제제를 사용한 모든 요법은 연구 치료 1일 전 4주 이상 완료되어야 하며 참가자는 이전 독성에서 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
- 치료 시작 전 모세포 수 ≤ 10,000/µL
제외 기준
용량 증량 및 확장 단계:
- BET 억제제에 대한 사전 노출
- 이전 동종 조혈 세포 이식
- 만성 이식편대숙주병
- 알려진 활성 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염
- 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증
- 현재 경막하 혈종
- CNS 또는 연수막 전이
- 민감한 CYP3A4 기질 약물, 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질 약물 또는 CYP3A4의 강력한 억제제/유도제로 알려진 약물 또는 제제에 대한 요구 사항
- 면역 억제제에 대한 요구 사항
- 유의한 심혈관 질환의 증거 또는 유의한 스크리닝 ECG 이상
- 연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 부과할 수 있는 모든 의학적 상태.
AML 환자:
- 급성 전골수성 백혈병(APL)
- 폭발 위기의 만성 골수성 백혈병(CML)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계 - ZEN003365
ZEN003365는 LPM 환자와 AML 환자를 등록하는 단일 제제로 경구 투여된다.
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실험적: 용량 확장 단계 - ZEN003365
ZEN003365는 LPM 환자와 AML 환자를 등록하는 단일 제제로 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 증량 단계 - 건강 상태/질병의 악화를 포함하여 부작용의 빈도로 평가된 경구 투여 ZEN003365의 안전성
기간: Day 1 Cycle 1부터 ZEN003365 치료 마지막 날까지(평균 12주)
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Day 1 Cycle 1부터 ZEN003365 치료 마지막 날까지(평균 12주)
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용량 증량 단계 - NCI CTCAE v4.03을 사용하여 경구 투여된 ZEN003365의 DLT 특성화
기간: ZEN003365 최소 12회 투여의 처음 25일
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ZEN003365 최소 12회 투여의 처음 25일
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용량 확장 단계 - 객관적 반응, 객관적 반응 기간 및 무진행 생존 기간으로 평가된 선택된 환자에서 경구 투여된 ZEN003365의 항종양 활성에 대한 예비 증거
기간: Day 1 Cycle 1부터 ZEN003365 치료 마지막 날까지(평균 12주)
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Day 1 Cycle 1부터 ZEN003365 치료 마지막 날까지(평균 12주)
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용량 확장 단계 - 용량 증량 단계에 따라 선택된 용량에서 경구 투여된 ZEN003365의 안전성, 의학적 상태/질병의 악화를 포함하는 부작용의 빈도로 평가됨
기간: Day 1 Cycle 1부터 ZEN003365 치료 마지막 날까지(평균 12주)
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Day 1 Cycle 1부터 ZEN003365 치료 마지막 날까지(평균 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 증량 단계 - 환자에게 경구 투여된 ZEN003365의 약동학(PK)을 다음 매개변수를 사용하여 특성화합니다: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, 투여 전 농도 및 축적 비율
기간: Day 1 Cycle 1부터 ZEN003365 치료 마지막 날까지(평균 12주)
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Day 1 Cycle 1부터 ZEN003365 치료 마지막 날까지(평균 12주)
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용량 확대 단계 - AUC, Tmax, Cmax, Cmin, 투여 전 농도 및 축적 비율 매개변수를 사용하여 용량 증량 단계에 따라 선택된 용량에서 경구 투여된 ZEN003365의 PK를 특성화합니다.
기간: 스크리닝 방문부터 ZEN003365 치료 마지막 날 이후 40일까지(평균 19주)
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스크리닝 방문부터 ZEN003365 치료 마지막 날 이후 40일까지(평균 19주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZEN-ONC3365-101
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