Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie som evaluerer ZEN003365 i residiverende/refraktær lymfoproliferative maligniteter eller residiverende/refraktær AML

12. november 2014 oppdatert av: Zenith Epigenetics

Fase 1 åpen doseeskalering og utvidelsesstudie av ZEN003365 hos personer med residiverende eller refraktære lymfoproliferative maligniteter eller akutt myeloid leukemi

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) av ZEN003365 hos pasienter med residiverende/refraktære lymfoproliferative maligniteter (LPM) eller residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Doseeskalerings- og utvidelsesstadier:

  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1 for LPM-pasienter, ≤ 2 for AML-pasienter
  • Alder 18 år eller eldre
  • Bivirkninger (AE), bortsett fra alopecia, fra tidligere behandlinger må ha kommet seg til kvalifikasjonsnivåer fra tidligere toksisitet
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon, som spesifisert per protokoll
  • Skriftlig informert samtykke gitt før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer

LPM-pasienter:

  • Histologisk bekreftet lymfoproliferativ malignitet
  • Har mottatt tidligere protokollspesifisert sykdomsavhengig tidligere behandling
  • Har målbar sykdom
  • Blodplater ≥ 75 000/µL (≥ 50 000/µL hvis benmargspåvirkning), absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 000/µL og hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL
  • Pasienter må ha vært borte fra tidligere kreftbehandling i minst 3 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, og pasienten må ha kommet seg til kvalifikasjonsnivåer fra tidligere toksisitet

AML:

  • Refraktære eller residiverende AML-pasienter, uten kurativ hensikt, for eksempel ikke en stamcelletransplantasjonskandidat
  • Eventuell tidligere kjemoterapi må ha blitt fullført ≥ 2 uker, all terapi med biologiske legemidler må være fullført ≥ 4 uker før dag 1 av studiebehandlingen, og deltakeren må ha kommet seg til kvalifikasjonsnivåer fra tidligere toksisitet
  • Blasttall ≤ 10 000/µL før behandlingsstart

Eksklusjonskriterier

Doseeskalerings- og utvidelsesstadier:

  • Tidligere eksponering for en BET-hemmer
  • Tidligere allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  • Kronisk graft versus vertssykdom
  • Kjent, aktiv sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon
  • Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni
  • Nåværende subduralt hematom
  • CNS eller leptomeningeale metastaser
  • Krav til medisiner eller midler kjent for å være sensitive CYP3A4-substratmedisiner, CYP3A4-substratmedisiner med et smalt terapeutisk område eller å være sterke hemmere/induktorer av CYP3A4
  • Krav til immundempende midler
  • Bevis på betydelig kardiovaskulær sykdom eller signifikante screening-EKG-avvik
  • Eventuelle medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil medføre overdreven risiko for pasienten.

AML-pasienter:

  • Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  • Kronisk myeloid leukemi (CML) i blast krise

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringsstadium - ZEN003365
ZEN003365 vil bli administrert oralt som et enkelt middel, og registrerer LPM-pasienter og AML-pasienter
Legemiddel: ZEN003365
Eksperimentell: Doseutvidelsesstadiet - ZEN003365
ZEN003365 vil bli administrert oralt som et enkelt middel, og registrerer LPM-pasienter og AML-pasienter
Legemiddel: ZEN003365

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doseeskaleringsstadiet - Sikkerheten ved oralt administrert ZEN003365, vurdert ut fra frekvensen av uønskede hendelser, inkludert forverring av medisinske tilstander/sykdommer
Tidsramme: Fra dag 1 syklus 1 til og med siste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uker, gjennomsnitt)
Fra dag 1 syklus 1 til og med siste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uker, gjennomsnitt)
Doseeskaleringsstadium - For å karakterisere DLT-ene til oralt administrert ZEN003365, ved bruk av NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: De første 25 dagene med minst 12 doser ZEN003365
De første 25 dagene med minst 12 doser ZEN003365
Doseutvidelsesstadiet - Foreløpige bevis på antitumoraktiviteten til oralt administrert ZEN003365 hos utvalgte pasienter, vurdert ved objektiv respons, varighet av objektiv respons og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 syklus 1 til og med siste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uker, gjennomsnitt)
Fra dag 1 syklus 1 til og med siste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uker, gjennomsnitt)
Doseutvidelsesstadiet - Sikkerheten ved oralt administrert ZEN003365, ved dosen valgt basert på doseeskaleringsstadiet, vurdert ut fra frekvensen av uønskede hendelser, inkludert forverring av medisinske tilstander/sykdommer
Tidsramme: Fra dag 1 syklus 1 til og med siste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uker, gjennomsnitt)
Fra dag 1 syklus 1 til og med siste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uker, gjennomsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doseeskaleringsstadium - For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til oralt administrert ZEN003365 hos pasienter, ved å bruke følgende parametere: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, konsentrasjon før dose og akkumuleringsforhold
Tidsramme: Fra dag 1 syklus 1 til og med siste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uker, gjennomsnitt)
Fra dag 1 syklus 1 til og med siste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uker, gjennomsnitt)
Doseekspansjonsstadiet - For å karakterisere PK for oralt administrert ZEN003365, ved dosen valgt basert på doseøkningsstadiet, ved bruk av følgende parametere: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, førdosekonsentrasjon og akkumuleringsforhold
Tidsramme: Fra screeningbesøk til 40 dager etter siste behandlingsdag med ZEN003365 (19 uker, gjennomsnitt)
Fra screeningbesøk til 40 dager etter siste behandlingsdag med ZEN003365 (19 uker, gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZEN-ONC3365-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere