Fas 1-studie som utvärderar ZEN003365 vid återfall/refraktär lymfoproliferativa maligniteter eller återfall/refraktär AML
12 november 2014 uppdaterad av: Zenith Epigenetics
Fas 1 öppen dosupptrappning och expansionsstudie av ZEN003365 hos personer med återfallande eller refraktär lymfoproliferativa maligniteter eller akut myeloid leukemi
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD) av ZEN003365 hos patienter med recidiverande/refraktära lymfoproliferativa maligniteter (LPM) eller recidiverande/refraktär akut myeloid leukemi (AML).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Doseskalerings- och expansionsstadier:
- ECOG-prestandastatus ≤ 1 för LPM-patienter, ≤ 2 för AML-patienter
- Ålder 18 år eller äldre
- Biverkningar (AE), förutom alopeci, från tidigare behandlingar måste ha återhämtat sig till behörighetsnivåer från tidigare toxicitet
- Tillräcklig njur-, lever- och koagulationsfunktion enligt protokoll
- Skriftligt informerat samtycke beviljat före eventuella studiespecifika screeningprocedurer
LPM-patienter:
- Histologiskt bekräftad lymfoproliferativ malignitet
- Har fått tidigare protokollspecificerade sjukdomsberoende tidigare behandlingar
- Har en mätbar sjukdom
- Trombocyter ≥ 75 000/µL (≥ 50 000/µL om benmärgspåverkan), absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 000/µL och hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL
- Patienter måste ha varit av med tidigare anticancerbehandling i minst 3 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, och patienten måste ha återhämtat sig till lämplighetsnivåer från tidigare toxicitet
AML:
- Refraktära eller återfallande AML-patienter, utan kurativ avsikt, t.ex. inte en stamcellstransplantationskandidat
- All tidigare kemoterapi måste ha avslutats ≥ 2 veckor, all behandling med biologiska läkemedel måste ha avslutats ≥ 4 veckor före dag 1 av studiebehandlingen, och deltagaren måste ha återhämtat sig till behörighetsnivåer från tidigare toxicitet
- Blastantal ≤ 10 000/µL innan behandlingen påbörjas
Exklusions kriterier
Doseskalerings- och expansionsstadier:
- Tidigare exponering för en BET-hämmare
- Tidigare allogen hematopoetisk celltransplantation
- Kronisk transplantat kontra värdsjukdom
- Känd, aktiv svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion
- Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni
- Aktuellt subduralt hematom
- CNS eller leptomeningeala metastaser
- Krav på läkemedel eller medel som är kända för att vara känsliga CYP3A4-substratläkemedel, CYP3A4-substratläkemedel med ett snävt terapeutiskt intervall eller för att vara starka hämmare/inducerare av CYP3A4
- Krav på immunsuppressiva medel
- Bevis på signifikant kardiovaskulär sjukdom eller signifikanta screening-EKG-avvikelser
- Eventuella medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära en överdriven risk för patienten.
AML-patienter:
- Akut promyelocytisk leukemi (APL)
- Kronisk myeloid leukemi (KML) i blastkris
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskaleringsstadiet - ZEN003365
ZEN003365 kommer att administreras oralt som ett enda medel, och registrerar LPM-patienter och AML-patienter
|
|
|
Experimentell: Dosexpansionsstadiet - ZEN003365
ZEN003365 kommer att administreras oralt som ett enda medel, och registrerar LPM-patienter och AML-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Doseskaleringsstadiet - Säkerheten för oralt administrerad ZEN003365, bedömd efter frekvens av biverkningar, inklusive försämring av medicinska tillstånd/sjukdomar
Tidsram: Från dag 1, cykel 1 till och med den sista behandlingsdagen med ZEN003365 (12 veckor, genomsnitt)
|
Från dag 1, cykel 1 till och med den sista behandlingsdagen med ZEN003365 (12 veckor, genomsnitt)
|
|
Doseskaleringsstadiet - För att karakterisera DLT för oralt administrerad ZEN003365, med hjälp av NCI CTCAE v4.03
Tidsram: De första 25 dagarna av minst 12 doser ZEN003365
|
De första 25 dagarna av minst 12 doser ZEN003365
|
|
Dosexpansionsstadiet - Preliminära bevis på antitumöraktiviteten hos oralt administrerad ZEN003365 hos utvalda patienter, bedömd utifrån objektiv respons, varaktighet av objektiv respons och progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från dag 1, cykel 1 till och med den sista behandlingsdagen med ZEN003365 (12 veckor, genomsnitt)
|
Från dag 1, cykel 1 till och med den sista behandlingsdagen med ZEN003365 (12 veckor, genomsnitt)
|
|
Dosexpansionsstadiet - Säkerheten för oralt administrerad ZEN003365, vid den dos som väljs baserat på dosökningsstadiet, bedömd utifrån frekvensen av biverkningar, inklusive försämring av medicinska tillstånd/sjukdomar
Tidsram: Från dag 1, cykel 1 till och med den sista behandlingsdagen med ZEN003365 (12 veckor, genomsnitt)
|
Från dag 1, cykel 1 till och med den sista behandlingsdagen med ZEN003365 (12 veckor, genomsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Doseskaleringsstadiet - För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för oralt administrerad ZEN003365 hos patienter, med hjälp av följande parametrar: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, koncentration före dos och ackumuleringsförhållande
Tidsram: Från dag 1, cykel 1 till och med den sista behandlingsdagen med ZEN003365 (12 veckor, genomsnitt)
|
Från dag 1, cykel 1 till och med den sista behandlingsdagen med ZEN003365 (12 veckor, genomsnitt)
|
|
Dosexpansionsstadiet - För att karakterisera PK för oralt administrerad ZEN003365, vid den dos som väljs baserat på dosökningsstadiet, med hjälp av följande parametrar: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, koncentration före dos och ackumuleringsförhållande
Tidsram: Från screeningbesök till 40 dagar efter sista behandlingsdagen med ZEN003365 (19 veckor, genomsnitt)
|
Från screeningbesök till 40 dagar efter sista behandlingsdagen med ZEN003365 (19 veckor, genomsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Första postat (Uppskatta)
12 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZEN-ONC3365-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .