Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek ter evaluatie van ZEN003365 bij recidiverende/refractaire lymfoproliferatieve maligniteiten of recidiverende/refractaire AML

12 november 2014 bijgewerkt door: Zenith Epigenetics

Fase 1 open-label dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van ZEN003365 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire lymfoproliferatieve maligniteiten of acute myeloïde leukemie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) en maximaal getolereerde dosis (MTD) van ZEN003365 bij patiënten met recidiverende/refractaire lymfoproliferatieve maligniteiten (LPM) of recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen:

  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1 voor LPM-patiënten, ≤ 2 voor AML-patiënten
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bijwerkingen (AE's), behalve alopecia, van eerdere behandelingen moeten zijn hersteld tot geschiktheidsniveaus van eerdere toxiciteit
  • Adequate nier-, lever- en stollingsfunctie, zoals gespecificeerd in het protocol
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures

LPM-patiënten:

  • Histologisch bevestigde lymfoproliferatieve maligniteit
  • Eerdere, in het protocol gespecificeerde, ziekteafhankelijke eerdere behandelingen hebben gekregen
  • Meetbare ziekte hebben
  • Bloedplaatjes ≥ 75.000/µL (≥50.000/µL bij betrokkenheid van het beenmerg), absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/µL en hemoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dL
  • Patiënten moeten van eerdere antikankertherapie zijn geweest gedurende ten minste 3 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, en de proefpersoon moet zijn hersteld tot geschiktheidsniveaus van eerdere toxiciteit

AML:

  • Refractaire of recidiverende AML-patiënten, zonder curatieve intentie, bijvoorbeeld geen kandidaat voor stamceltransplantatie
  • Elke eerdere chemotherapie moet ≥ 2 weken zijn voltooid, elke therapie met biologische geneesmiddelen moet ≥ 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksbehandeling zijn voltooid en de deelnemer moet zijn hersteld tot geschiktheidsniveaus van eerdere toxiciteit
  • Aantal blasten ≤ 10.000/µL vóór aanvang van de therapie

Uitsluitingscriteria

Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen:

  • Eerdere blootstelling aan een BET-remmer
  • Eerdere allogene hematopoietische celtransplantatie
  • Chronische graft-versus-hostziekte
  • Bekende, actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infectie
  • Ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie of trombocytopenie
  • Huidige subduraal hematoom
  • CZS of leptomeningeale metastasen
  • Vereiste voor medicijnen of middelen waarvan bekend is dat ze gevoelige CYP3A4-substraatgeneesmiddelen zijn, CYP3A4-substraatgeneesmiddelen met een smal therapeutisch bereik of sterke remmers/inductoren van CYP3A4 zijn
  • Vereiste voor immunosuppressiva
  • Bewijs van significante hart- en vaatziekten of significante screening-ECG-afwijkingen
  • Alle medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een buitensporig risico voor de patiënt zouden vormen.

AML-patiënten:

  • Acute promyelocytische leukemie (APL)
  • Chronische myeloïde leukemie (CML) in blastaire crisis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatiefase - ZEN003365
ZEN003365 zal oraal worden toegediend als enkelvoudig middel, waarbij LPM-patiënten en AML-patiënten worden ingeschreven
Geneesmiddel: ZEN003365
Experimenteel: Dosisuitbreidingstrap - ZEN003365
ZEN003365 zal oraal worden toegediend als enkelvoudig middel, waarbij LPM-patiënten en AML-patiënten worden ingeschreven
Geneesmiddel: ZEN003365

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisescalatiefase - De veiligheid van oraal toegediende ZEN003365, beoordeeld aan de hand van de frequentie van bijwerkingen, waaronder verergering van medische aandoeningen/ziekten
Tijdsspanne: Vanaf Dag 1 Cyclus 1 tot en met de laatste dag van de behandeling met ZEN003365 (gemiddeld 12 weken)
Vanaf Dag 1 Cyclus 1 tot en met de laatste dag van de behandeling met ZEN003365 (gemiddeld 12 weken)
Dosisescalatiefase - Om de DLT's van oraal toegediende ZEN003365 te karakteriseren, met behulp van NCI CTCAE v4.03
Tijdsspanne: De eerste 25 dagen van ten minste 12 doses ZEN003365
De eerste 25 dagen van ten minste 12 doses ZEN003365
Dosisexpansiestadium - Voorlopig bewijs van de antitumoractiviteit van oraal toegediende ZEN003365 bij geselecteerde patiënten, beoordeeld op basis van objectieve respons, duur van objectieve respons en progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf Dag 1 Cyclus 1 tot en met de laatste dag van de behandeling met ZEN003365 (gemiddeld 12 weken)
Vanaf Dag 1 Cyclus 1 tot en met de laatste dag van de behandeling met ZEN003365 (gemiddeld 12 weken)
Dosisuitbreidingsfase - De veiligheid van oraal toegediende ZEN003365, bij de gekozen dosis op basis van de dosisescalatiefase, beoordeeld aan de hand van de frequentie van bijwerkingen, waaronder verergering van medische aandoeningen/ziekten
Tijdsspanne: Vanaf Dag 1 Cyclus 1 tot en met de laatste dag van de behandeling met ZEN003365 (gemiddeld 12 weken)
Vanaf Dag 1 Cyclus 1 tot en met de laatste dag van de behandeling met ZEN003365 (gemiddeld 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisescalatiefase - Om de farmacokinetiek (PK) van oraal toegediende ZEN003365 bij patiënten te karakteriseren, met behulp van de volgende parameters: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, pre-dosisconcentratie en accumulatieratio
Tijdsspanne: Vanaf Dag 1 Cyclus 1 tot en met de laatste dag van de behandeling met ZEN003365 (gemiddeld 12 weken)
Vanaf Dag 1 Cyclus 1 tot en met de laatste dag van de behandeling met ZEN003365 (gemiddeld 12 weken)
Dosisexpansiestadium - Om de farmacokinetiek van oraal toegediende ZEN003365 te karakteriseren, bij de dosis gekozen op basis van het dosisescalatiestadium, met behulp van de volgende parameters: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, pre-dosisconcentratie en accumulatieratio
Tijdsspanne: Van screeningsbezoek tot 40 dagen na de laatste dag van de behandeling met ZEN003365 (gemiddeld 19 weken)
Van screeningsbezoek tot 40 dagen na de laatste dag van de behandeling met ZEN003365 (gemiddeld 19 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEN-ONC3365-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren