Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie, der evaluerer ZEN003365 i recidiverende/refraktær lymfoproliferative maligniteter eller recidiverende/refraktær AML

12. november 2014 opdateret af: Zenith Epigenetics

Fase 1 åben-label dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ZEN003365 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfoproliferative maligniteter eller akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD) af ZEN003365 hos patienter med recidiverende/refraktære lymfoproliferative maligniteter (LPM) eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dosiseskalerings- og udvidelsesstadier:

  • ECOG præstationsstatus ≤ 1 for LPM-patienter, ≤ 2 for AML-patienter
  • Alder 18 år eller ældre
  • Uønskede hændelser (AE'er), bortset fra alopeci, fra tidligere behandlinger skal være genvundet til berettigelsesniveauer fra tidligere toksicitet
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og koagulationsfunktion, som specificeret pr. protokol
  • Skriftligt informeret samtykke givet forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer

LPM-patienter:

  • Histologisk bekræftet lymfoproliferativ malignitet
  • Har modtaget tidligere protokolspecificerede sygdomsafhængige tidligere behandlinger
  • Har målbar sygdom
  • Blodplader ≥ 75.000/µL (≥50.000/µL hvis knoglemarvspåvirkning), absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/µL og hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL
  • Patienter skal have været ude af tidligere kræftbehandling i mindst 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, og forsøgspersonen skal være kommet sig til berettigelsesniveauer fra tidligere toksicitet

AML:

  • Refraktære eller recidiverende AML-patienter uden kurativ hensigt, f.eks. ikke en stamcelletransplantationskandidat
  • Enhver tidligere kemoterapi skal være afsluttet ≥ 2 uger, enhver terapi med biologiske lægemidler skal være afsluttet ≥ 4 uger før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen, og deltageren skal være kommet sig til berettigelsesniveauer fra tidligere toksicitet
  • Blasttal ≤ 10.000/µL før påbegyndelse af behandlingen

Eksklusionskriterier

Dosiseskalerings- og udvidelsesstadier:

  • Forudgående eksponering for en BET-hæmmer
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Kronisk graft versus værtssygdom
  • Kendt aktiv svampe-, bakterie- og/eller virusinfektion
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
  • Aktuelt subduralt hæmatom
  • CNS eller leptomeningeale metastaser
  • Krav til medicin eller midler, der vides at være følsomme CYP3A4-substratlægemidler, CYP3A4-substratlægemidler med et snævert terapeutisk område eller for at være stærke hæmmere/inducere af CYP3A4
  • Krav til immunsuppressive midler
  • Bevis på signifikant kardiovaskulær sygdom eller signifikante screenings-EKG-abnormiteter
  • Eventuelle medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening ville medføre en overdreven risiko for patienten.

AML patienter:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Kronisk myeloid leukæmi (CML) i blast krise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsstadiet - ZEN003365
ZEN003365 vil blive administreret oralt som et enkelt middel, der indskriver LPM-patienter og AML-patienter
Medicin: ZEN003365
Eksperimentel: Dosisudvidelsestrin - ZEN003365
ZEN003365 vil blive administreret oralt som et enkelt middel, der indskriver LPM-patienter og AML-patienter
Medicin: ZEN003365

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskaleringsstadiet - Sikkerheden ved oralt administreret ZEN003365, vurderet ud fra hyppigheden af ​​uønskede hændelser, herunder forværring af medicinske tilstande/sygdomme
Tidsramme: Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Dosiseskaleringsstadiet - For at karakterisere DLT'erne for oralt administreret ZEN003365 ved brug af NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: De første 25 dage af mindst 12 doser ZEN003365
De første 25 dage af mindst 12 doser ZEN003365
Dosisudvidelsesstadiet - Foreløbige beviser for antitumoraktiviteten af ​​oralt administreret ZEN003365 hos udvalgte patienter, vurderet ved objektiv respons, varighed af objektiv respons og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Dosisudvidelsesstadiet - Sikkerheden ved oralt administreret ZEN003365 ved den dosis, der er valgt baseret på dosiseskaleringsstadiet, vurderet ud fra hyppigheden af ​​uønskede hændelser, herunder forværring af medicinske tilstande/sygdomme
Tidsramme: Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskaleringsstadiet - Til at karakterisere farmakokinetikken (PK) af oralt administreret ZEN003365 til patienter ved hjælp af følgende parametre: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, koncentration før dosis og akkumuleringsforhold
Tidsramme: Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Dosisudvidelsesstadiet - Til karakterisering af PK af oralt administreret ZEN003365 ved den dosis, der er valgt baseret på dosiseskaleringsstadiet, ved brug af følgende parametre: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, koncentration før dosis og akkumuleringsforhold
Tidsramme: Fra screeningsbesøg til 40 dage efter sidste behandlingsdag med ZEN003365 (19 uger, gennemsnit)
Fra screeningsbesøg til 40 dage efter sidste behandlingsdag med ZEN003365 (19 uger, gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEN-ONC3365-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner