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Phase-1-Studie zur Bewertung von ZEN003365 bei rezidivierten/refraktären lymphoproliferativen Malignomen oder rezidivierter/refraktärer AML

12. November 2014 aktualisiert von: Zenith Epigenetics

Offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von ZEN003365 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären lymphoproliferativen Malignomen oder akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierende Toxizitäten (DLT) und maximal tolerierte Dosis (MTD) von ZEN003365 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären lymphoproliferativen Malignomen (LPM) oder rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stufen der Dosissteigerung und -expansion:

  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 für LPM-Patienten, ≤ 2 für AML-Patienten
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Unerwünschte Ereignisse (UE), mit Ausnahme von Alopezie, aus früheren Behandlungen müssen sich von der vorherigen Toxizität auf das zulässige Niveau erholt haben
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktion, wie im Protokoll angegeben
  • Vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

LPM-Patienten:

  • Histologisch bestätigte lymphoproliferative Malignität
  • Sie haben zuvor protokollspezifische, krankheitsabhängige Vorbehandlungen erhalten
  • Eine messbare Krankheit haben
  • Blutplättchen ≥ 75.000/µL (≥ 50.000/µL bei Knochenmarkbeteiligung), absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/µL und Hämoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl
  • Die Patienten müssen mindestens drei Wochen oder fünf Halbwertszeiten lang keine vorherige Krebstherapie erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und der Proband muss sich von einer früheren Toxizität auf das für die Behandlung geeignete Niveau erholt haben

AML:

  • Refraktäre oder rezidivierende AML-Patienten ohne Heilungsabsicht, z. B. kein Kandidat für eine Stammzelltransplantation
  • Jede vorherige Chemotherapie muss ≥ 2 Wochen abgeschlossen sein, jede Therapie mit Biologika muss ≥ 4 Wochen vor Tag 1 der Studienbehandlung abgeschlossen sein und der Teilnehmer muss sich von früheren Toxizitäten auf das für die Teilnahme geeignete Niveau erholt haben
  • Explosionszahl ≤ 10.000/µL vor Beginn der Therapie

Ausschlusskriterien

Stufen der Dosissteigerung und -expansion:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem BET-Hemmer
  • Vorherige allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  • Bekannte, aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion
  • Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
  • Aktuelles Subduralhämatom
  • ZNS- oder leptomeningeale Metastasen
  • Erforderlich sind Medikamente oder Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie empfindliche CYP3A4-Substrat-Medikamente sind, CYP3A4-Substrat-Medikamente mit einem engen therapeutischen Bereich sind oder starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 sind
  • Bedarf an Immunsuppressiva
  • Hinweise auf eine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder signifikante Screening-EKG-Anomalien
  • Alle medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen würden.

AML-Patienten:

  • Akute Promyelozytenleukämie (APL)
  • Chronische myeloische Leukämie (CML) in der Explosionskrise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerungsstufe – ZEN003365
ZEN003365 wird oral als Einzelwirkstoff verabreicht und umfasst LPM-Patienten und AML-Patienten
Arzneimittel: ZEN003365
Experimental: Dosiserweiterungsstufe – ZEN003365
ZEN003365 wird oral als Einzelwirkstoff verabreicht und umfasst LPM-Patienten und AML-Patienten
Arzneimittel: ZEN003365

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe der Dosissteigerung – Die Sicherheit von oral verabreichtem ZEN003365, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Verschlechterung medizinischer Zustände/Erkrankungen
Zeitfenster: Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Dosissteigerungsphase – Zur Charakterisierung der DLTs von oral verabreichtem ZEN003365 unter Verwendung von NCI CTCAE v4.03
Zeitfenster: Die ersten 25 Tage mit mindestens 12 Dosen ZEN003365
Die ersten 25 Tage mit mindestens 12 Dosen ZEN003365
Stufe der Dosiserweiterung – Vorläufiger Nachweis der Antitumoraktivität von oral verabreichtem ZEN003365 bei ausgewählten Patienten, bewertet anhand des objektiven Ansprechens, der Dauer des objektiven Ansprechens und des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Dosiserweiterungsstufe – Die Sicherheit von oral verabreichtem ZEN003365 in der auf der Grundlage der Dosissteigerungsstufe gewählten Dosis, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Verschlechterung medizinischer Zustände/Erkrankungen
Zeitfenster: Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe der Dosissteigerung – Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem ZEN003365 bei Patienten unter Verwendung der folgenden Parameter: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, Konzentration vor der Dosis und Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Dosiserweiterungsstufe – Zur Charakterisierung der PK von oral verabreichtem ZEN003365 in der auf der Grundlage der Dosissteigerungsstufe gewählten Dosis unter Verwendung der folgenden Parameter: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, Konzentration vor der Dosis und Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis 40 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 19 Wochen)
Vom Screening-Besuch bis 40 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 19 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEN-ONC3365-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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