评估 ZEN003365 在复发/难治性淋巴增生性恶性肿瘤或复发/难治性 AML 中的 1 期研究
2014年11月12日 更新者：Zenith Epigenetics
ZEN003365 在复发或难治性淋巴增生性恶性肿瘤或急性髓性白血病受试者中的第 1 期开放标签剂量递增和扩展研究
本研究的目的是确定 ZEN003365 在复发/难治性淋巴组织增生性恶性肿瘤 (LPM) 或复发/难治性急性髓性白血病 (AML) 患者中的安全性、耐受性、剂量限制毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
剂量递增和扩展阶段：
- LPM患者ECOG体能状态≤1，AML患者≤2
- 年满 18 岁
- 除脱发外，任何先前治疗的不良事件 (AE) 必须已从先前的毒性恢复到合格水平
- 根据方案规定，具有足够的肾功能、肝功能和凝血功能
- 在任何特定于研究的筛选程序之前授予的书面知情同意书
LPM患者：
- 经组织学证实的淋巴增生性恶性肿瘤
- 已接受过先前协议指定的疾病依赖性先前治疗
- 有可测量的疾病
- 血小板 ≥ 75,000/µL（如果骨髓受累则≥50,000/µL），中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/µL，并且血红蛋白 (Hgb) ≥ 8 g/dL
- 患者必须停止先前的抗癌治疗至少 3 周或 5 个半衰期，以较长者为准，并且受试者必须已从先前的毒性中恢复到合格水平
反洗钱：
- 难治性或复发性 AML 患者，无治愈意图，例如，不是干细胞移植候选人
- 任何先前的化疗必须已完成 ≥ 2 周，任何生物制剂治疗必须在研究治疗的第 1 天前 ≥ 4 周完成，并且参与者必须已从先前的毒性中恢复到合格水平
- 治疗开始前原始细胞计数 ≤ 10,000/µL
排除标准
剂量递增和扩展阶段：
- 之前接触过 BET 抑制剂
- 既往异基因造血细胞移植
- 慢性移植物抗宿主病
- 已知的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
- 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或血小板减少症
- 当前硬膜下血肿
- CNS 或软脑膜转移
- 已知对 CYP3A4 底物敏感的药物或药剂、治疗范围窄的 CYP3A4 底物药物或 CYP3A4 的强抑制剂/诱导剂的要求
- 免疫抑制剂的要求
- 显着心血管疾病或显着筛查心电图异常的证据
- 研究者认为会给患者带来过度风险的任何医疗状况。
白血病患者：
- 急性早幼粒细胞白血病 (APL)
- 急变期的慢性粒细胞白血病 (CML)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增阶段 - ZEN003365
ZEN003365 将作为单一药物口服给药，招募 LPM 患者和 AML 患者
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实验性的：剂量扩展阶段 - ZEN003365
ZEN003365 将作为单一药物口服给药，招募 LPM 患者和 AML 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量递增阶段——口服 ZEN003365 的安全性，通过不良事件的频率评估，包括医疗条件/疾病的恶化
大体时间：从第 1 周期第 1 天到 ZEN003365 治疗的最后一天（平均 12 周）
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从第 1 周期第 1 天到 ZEN003365 治疗的最后一天（平均 12 周）
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剂量递增阶段——使用 NCI CTCAE v4.03 表征口服 ZEN003365 的 DLT
大体时间：至少 12 剂 ZEN003365 的前 25 天
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至少 12 剂 ZEN003365 的前 25 天
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剂量扩展阶段——口服 ZEN003365 在选定患者中的抗肿瘤活性的初步证据，通过客观反应、客观反应持续时间和无进展生存期进行评估
大体时间：从第 1 周期第 1 天到 ZEN003365 治疗的最后一天（平均 12 周）
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从第 1 周期第 1 天到 ZEN003365 治疗的最后一天（平均 12 周）
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剂量扩展阶段——口服 ZEN003365 的安全性，根据剂量递增阶段选择的剂量，通过不良事件的频率评估，包括医疗条件/疾病的恶化
大体时间：从第 1 周期第 1 天到 ZEN003365 治疗的最后一天（平均 12 周）
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从第 1 周期第 1 天到 ZEN003365 治疗的最后一天（平均 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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剂量递增阶段——使用以下参数表征患者口服 ZEN003365 的药代动力学 (PK)：AUC、Tmax、Cmax、Cmin、给药前浓度和蓄积率
大体时间：从第 1 周期第 1 天到 ZEN003365 治疗的最后一天（平均 12 周）
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从第 1 周期第 1 天到 ZEN003365 治疗的最后一天（平均 12 周）
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剂量扩展阶段——为了表征口服 ZEN003365 的 PK，在根据剂量递增阶段选择的剂量下，使用以下参数：AUC、Tmax、Cmax、Cmin、给药前浓度和蓄积率
大体时间：从筛选访问到 ZEN003365 治疗最后一天后的 40 天（平均 19 周）
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从筛选访问到 ZEN003365 治疗最后一天后的 40 天（平均 19 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计)
2014年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月12日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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