コレラワクチン接種時の免疫反応に対する生乳の影響 (MOSAIC)
2017年3月28日 更新者：NIZO Food Research
理論的根拠: 感染症は、高齢者と幼児の両方において世界的に重要な死因となっています。 したがって、免疫のサポートは感染症の発生率を減らすのに役立つ可能性があります。 免疫をサポートする特定の食品または食品成分の可能性をスクリーニングするには、経口ワクチン接種がモデルとして役立ちます。 この研究では、経口コレラワクチン接種が成人ボランティアに適用され、生乳による免疫応答のサポートを研究するためのモデルとして使用されます。
目的: 生乳が経口コレラワクチン接種によって誘発される免疫反応を強化できるかどうかを調査すること。
研究デザイン: この研究は、4 週間の単盲検ランダム化対照試験として設計されています。
研究対象者：18～50歳の健康な被験者。
介入: 生乳生産のための高品質要件を満たしている農場から得られ、生乳の安全基準に従って検査された生乳。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ede、オランダ、6718 ZB
- NIZO food research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 50 歳
- 署名されたインフォームドコンセント
- インターネット接続の可用性
- 男性か女性
- 研究期間中は血液銀行での献血を中止する意思がある
除外基準:
- 現在別の臨床試験に参加中
- コレラ、サルモネラ菌、または大腸菌のワクチン接種歴がある
- 扁桃摘出術
- 過去2か月以内に急性胃腸炎を患っている
- 過去 2 か月以内の抗生物質の使用
- ワクチン、ホルムアルデヒド、または賦形剤（ナトリウム塩）に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の方（予防接種日に妊娠検査を行います）
- 生乳を飲みたくない
- 牛乳アレルギーまたは乳糖不耐症
- 消化管、肝臓、胆嚢、腎臓、甲状腺の病気
- 免疫力が低下している
- 免疫抑制剤の使用
- 薬物乱用、および研究中にこれを止める気がない/止めることができない
- 過度のアルコール摂取（男性：1日あたり4回以上または週20回以上、女性：1日あたり3回以上または週15回以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
コレラの定期予防接種
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0日目と14日目の経口コレラワクチン接種
他の名前：
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実験的：ミルクボーラス
コレラワクチン接種 - 生乳 - ボーラス
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0日目と14日目の経口コレラワクチン接種
他の名前：
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実験的：ミルク管理
コレラワクチン接種 - 生乳 - 摂取量の管理
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0日目と14日目の経口コレラワクチン接種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種反応のマーカーとしての鼻洗浄液中のコレラ毒素特異的 IgA および IgG 抗体レベルの変化
時間枠：ベースラインと18日目
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ベースラインと18日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種反応のマーカーとしての血清中のコレラ毒素特異的 IgA および IgG 抗体レベルの変化
時間枠：ベースラインと18日目
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ベースラインと18日目
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ワクチン接種反応のマーカーとしての糞便中のコレラ毒素特異的 IgA 抗体レベルの変化
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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ワクチン接種反応のマーカーとしての唾液中のコレラ毒素特異的 IgA および IgG 抗体レベルの変化
時間枠：ベースラインと18日目
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ベースラインと18日目
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ワクチン接種反応の調節経路のマーカーとしての、末梢血中のIgAおよびIgG抗体分泌B細胞上の組織ホーミングマーカーの発現の変化
時間枠：ベースラインと18日目
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ベースラインと18日目
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ワクチン接種反応の調節マーカーとしてのコレラ毒素特異的T細胞増殖
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。