Effet du lait cru sur la réponse immunitaire après la vaccination contre le choléra (MOSAIC)
Justification : Les infections sont une importante cause de décès dans le monde, tant chez les personnes âgées que chez les jeunes enfants. Par conséquent, le soutien de l'immunité pourrait aider à réduire l'incidence des infections. Pour dépister le potentiel d'aliments ou d'ingrédients alimentaires spécifiques pour soutenir l'immunité, la vaccination orale peut servir de modèle. Dans cette étude, la vaccination orale contre le choléra sera appliquée à des volontaires humains adultes et utilisée comme modèle pour étudier le soutien de la réponse immunitaire par le lait cru.
Objectif : Étudier si le lait cru est capable d'améliorer la réponse immunitaire induite par la vaccination orale contre le choléra.
Conception de l'étude : L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en simple aveugle de 4 semaines.
Population étudiée : Sujets sains âgés de 18 à 50 ans.
Intervention : Lait cru, obtenu à partir de fermes qui se conforment aux exigences de haute qualité pour la production de lait cru, et qui a été examiné selon les critères de sécurité du lait cru.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Ede, Pays-Bas, 6718 ZB
- NIZO food research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- Consentement éclairé signé
- Disponibilité de la connexion Internet
- Masculin ou féminin
- Disposé à arrêter le don de sang à la banque de sang pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un autre essai clinique
- Vaccination antérieure contre le choléra, la salmonelle ou l'E. coli
- Amygdalectomie
- Gastro-entérite aiguë au cours des 2 derniers mois
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois
- Hypersensibilité au vaccin, au formaldéhyde ou à l'un des excipients (sels de sodium)
- Grossesse ou allaitement (un test de grossesse sera effectué les jours de vaccination)
- Ne veut pas boire de lait cru
- Allergique au lait ou intolérant au lactose
- Maladie du tractus gastro-intestinal, du foie, de la vésicule biliaire, des reins, de la glande thyroïde
- Immunitaire compromis
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Abus de drogues, et ne pas vouloir/pouvoir arrêter cela pendant l'étude
- Consommation excessive d'alcool (hommes : >4 consommations/jour ou >20 consommations/semaine ; femmes : >3 consommations/jour ou >15 consommations/semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Vaccination régulière contre le choléra
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Vaccination orale contre le choléra au jour 0 et au jour 14
Autres noms:
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Expérimental: Bol de lait
Vaccination choléra - lait cru - bolus
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Vaccination orale contre le choléra au jour 0 et au jour 14
Autres noms:
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Expérimental: Lait contrôlé
Vaccination contre le choléra - lait cru - apport contrôlé
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Vaccination orale contre le choléra au jour 0 et au jour 14
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du taux d'anticorps IgA et IgG spécifiques de la toxine cholérique dans le lavage nasal en tant que marqueur de la réponse vaccinale
Délai: ligne de base et jour 18
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ligne de base et jour 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du taux d'anticorps IgA et IgG spécifiques de la toxine cholérique dans le sérum en tant que marqueur de la réponse vaccinale
Délai: ligne de base et jour 18
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ligne de base et jour 18
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Modification du taux d'anticorps IgA spécifiques de la toxine cholérique dans les matières fécales en tant que marqueur de la réponse vaccinale
Délai: ligne de base et jour 28
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ligne de base et jour 28
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Modification du taux d'anticorps IgA et IgG spécifiques de la toxine cholérique dans la salive en tant que marqueur de la réponse vaccinale
Délai: ligne de base et jour 18
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ligne de base et jour 18
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Modification de l'expression des marqueurs de localisation tissulaire sur les cellules B sécrétant des anticorps IgA et IgG dans le sang périphérique en tant que marqueurs de la voie de modulation de la réponse vaccinale
Délai: ligne de base et jour 18
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ligne de base et jour 18
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Prolifération des lymphocytes T spécifiques de la toxine cholérique comme marqueur de modulation de la réponse vaccinale
Délai: ligne de base et jour 28
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ligne de base et jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL49042.081.14
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