Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv syrového mléka na imunitní odpověď na očkování proti choleře (MOSAIC)

28. března 2017 aktualizováno: NIZO Food Research

Odůvodnění: Infekce jsou významnou celosvětovou příčinou úmrtí, a to jak u starších, tak u malých dětí. Podpora imunity by tedy mohla pomoci snížit výskyt infekcí. Pro zjištění potenciálu konkrétních potravin nebo složek potravin pro podporu imunity může sloužit jako model orální očkování. V této studii bude orální vakcinace proti choleře aplikována u dospělých lidských dobrovolníků a použita jako model pro studium podpory imunitní odpovědi syrovým mlékem.

Cíl: Zkoumat, zda je syrové mléko schopno zvýšit imunitní odpověď vyvolanou orálním očkováním proti choleře.

Design studie: Studie je navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie v délce 4 týdnů.

Studijní populace: Zdraví jedinci ve věku 18-50 let.

Intervence: Syrové mléko získané z farem, které splňují vysoké kvalitativní požadavky na výrobu syrového mléka a které bylo prověřeno podle bezpečnostních kritérií pro syrové mléko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Ede, Holandsko, 6718 ZB
        • NIZO food research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dostupnost internetového připojení
  • Muž nebo žena
  • Ochota zastavit dárcovství krve v krevní bance během období studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní další klinické studie
  • Předchozí očkování proti choleře, salmonele nebo E. coli
  • Tonzilektomie
  • Akutní gastroenteritida v posledních 2 měsících
  • Užívání antibiotik v posledních 2 měsících
  • Hypersenzitivita na vakcínu, formaldehyd nebo na kteroukoli pomocnou látku (sodné soli)
  • Těhotenství nebo kojení (těhotenský test bude proveden ve dnech očkování)
  • Neochota pít syrové mléko
  • Alergický na mléko nebo intolerance laktózy
  • Onemocnění GI traktu, jater, žlučníku, ledvin, štítné žlázy
  • Imunitní oslabení
  • Použití imunosupresivních léků
  • Zneužívání drog a není ochoten/schopen toto zastavit během studie
  • Nadměrná konzumace alkoholu (muži: >4 konzumace/den nebo >20 konzumací/týden; ženy: >3 konzumace/den nebo >15 konzumací/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pravidelné očkování proti choleře
Biologický: Očkování proti choleře
Orální očkování proti choleře v den 0 a den 14
Ostatní jména:
  • Dukoral
Experimentální: Bolus mléka
Očkování proti choleře - syrové mléko - bolus
Biologický: Očkování proti choleře
Orální očkování proti choleře v den 0 a den 14
Ostatní jména:
  • Dukoral
Jiný: Syrové mléko
Experimentální: Mléko kontrolované
Očkování proti choleře – syrové mléko – kontrolovaný příjem
Biologický: Očkování proti choleře
Orální očkování proti choleře v den 0 a den 14
Ostatní jména:
  • Dukoral
Jiný: Syrové mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny IgA a IgG protilátek specifických pro cholerový toxin ve výplachu nosu jako marker vakcinační odpovědi
Časové okno: základní stav a den 18
základní stav a den 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny IgA a IgG protilátek specifických pro cholerový toxin v séru jako marker vakcinační odpovědi
Časové okno: základní stav a den 18
základní stav a den 18
Změna hladiny IgA protilátek specifických pro cholerový toxin ve stolici jako marker vakcinační odpovědi
Časové okno: výchozí stav a den 28
výchozí stav a den 28
Změna hladiny IgA a IgG protilátek specifických pro cholerový toxin ve slinách jako marker vakcinační odpovědi
Časové okno: základní stav a den 18
základní stav a den 18
Změna exprese tkáňových homing markerů na B buňkách sekretujících protilátky IgA a IgG v periferní krvi jako markery cesty modulace vakcinační odpovědi
Časové okno: základní stav a den 18
základní stav a den 18
Proliferace T buněk specifická pro cholerový toxin jako marker modulace vakcinační odpovědi
Časové okno: výchozí stav a den 28
výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NIZO Food Research

Spolupracovníci

FrieslandCampina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL49042.081.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Očkování proti choleře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit