生牛奶对霍乱疫苗免疫反应的影响 (MOSAIC)
2017年3月28日 更新者：NIZO Food Research
理由：感染是全球范围内老年人和幼儿死亡的重要原因。 因此，支持免疫力有助于降低感染的发生率。 为了筛选特定食物或食物成分支持免疫力的潜力，口服疫苗可以作为模型。 在这项研究中，口服霍乱疫苗将应用于人类成年志愿者，并用作研究生奶对免疫反应支持的模型。
目的：研究生奶是否能够增强口服霍乱疫苗诱导的免疫反应。
研究设计：该研究被设计为为期 4 周的单盲随机对照试验。
研究人群：18-50岁的健康受试者。
干预措施：原料奶，从符合原料奶生产高质量要求的农场获得，并根据原料奶安全标准进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ede、荷兰、6718 ZB
- NIZO food research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-50 岁
- 签署知情同意书
- 互联网连接的可用性
- 男女不限
- 愿意在研究期间停止在血库献血
排除标准：
- 目前正在参加另一项临床试验
- 以前接种过霍乱、沙门氏菌或大肠杆菌疫苗
- 扁桃体切除术
- 近2个月内急性胃肠炎
- 过去 2 个月内使用过抗生素
- 对疫苗、甲醛或任何赋形剂（钠盐）过敏
- 怀孕或哺乳期（怀孕测试将在疫苗接种日进行）
- 不愿意喝生奶
- 对牛奶过敏或乳糖不耐受
- 胃肠道、肝脏、胆囊、肾脏、甲状腺疾病
- 免疫受损
- 使用免疫抑制药物
- 药物滥用，并且在研究期间不愿意/不能停止
- 过量饮酒（男性：>4 次/天或>20 次/周；女性：>3 次/天或>15 次/周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
定期接种霍乱疫苗
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第 0 天和第 14 天口服霍乱疫苗
其他名称：
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实验性的：牛奶丸
霍乱疫苗接种 - 原料奶 - 推注
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第 0 天和第 14 天口服霍乱疫苗
其他名称：
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实验性的：控奶
霍乱疫苗接种 - 原料奶 - 控制摄入量
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第 0 天和第 14 天口服霍乱疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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鼻洗液中霍乱毒素特异性 IgA 和 IgG 抗体水平的变化作为疫苗接种反应的标志
大体时间：基线和第 18 天
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基线和第 18 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清中霍乱毒素特异性 IgA 和 IgG 抗体水平的变化作为疫苗接种反应的标志
大体时间：基线和第 18 天
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基线和第 18 天
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粪便中霍乱毒素特异性 IgA 抗体水平的变化作为疫苗接种反应的标志
大体时间：基线和第 28 天
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基线和第 28 天
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唾液中霍乱毒素特异性 IgA 和 IgG 抗体水平的变化作为疫苗接种反应的标志
大体时间：基线和第 18 天
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基线和第 18 天
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外周血中分泌 IgA 和 IgG 抗体的 B 细胞上组织归巢标记物表达的变化作为疫苗接种反应调节途径的标记物
大体时间：基线和第 18 天
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基线和第 18 天
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霍乱毒素特异性 T 细胞增殖作为疫苗接种反应调节的标志
大体时间：基线和第 28 天
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基线和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月11日
首次发布 (估计)
2014年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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