Efeito do leite cru na resposta imune após a vacinação contra a cólera (MOSAIC)
Justificativa: As infecções são uma importante causa de morte em todo o mundo, tanto em idosos quanto em crianças. Portanto, o suporte da imunidade pode ajudar a reduzir a incidência de infecções. Para rastrear o potencial de alimentos ou ingredientes alimentares específicos para apoiar a imunidade, a vacinação oral pode servir de modelo. Neste estudo, a vacinação oral contra a cólera será aplicada em voluntários humanos adultos e usada como modelo para estudar o suporte da resposta imune pelo leite cru.
Objetivo: Investigar se o leite cru é capaz de aumentar a resposta imune induzida pela vacinação oral contra a cólera.
Concepção do estudo: O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado simples-cego de 4 semanas.
População do estudo: Indivíduos saudáveis de 18 a 50 anos de idade.
Intervenção: Leite cru, obtido de fazendas que atendem aos requisitos de alta qualidade para produção de leite cru, e que foi testado de acordo com os critérios de segurança para leite cru.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ede, Holanda, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Consentimento informado assinado
- Disponibilidade de conexão com a internet
- Macho ou fêmea
- Disposto a interromper a doação de sangue no banco de sangue durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
- Vacinação anterior contra cólera, salmonela ou E. coli
- Amigdalectomia
- Gastroenterite aguda nos últimos 2 meses
- Uso de antibióticos nos últimos 2 meses
- Hipersensibilidade à vacina, ao formaldeído ou a qualquer um dos excipientes (sais de sódio)
- Gravidez ou lactação (teste de gravidez será realizado nos dias de vacinação)
- Não está disposto a beber leite cru
- Alérgico ao leite ou intolerante à lactose
- Doença do trato gastrointestinal, fígado, vesícula biliar, rins, glândula tireoide
- imunocomprometido
- Uso de drogas imunossupressoras
- Abuso de drogas, e não querendo/capaz de parar com isso durante o estudo
- Uso excessivo de álcool (homens: >4 consumos/dia ou >20 consumos/semana; mulheres: >3 consumos/dia ou >15 consumos/semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Vacinação regular contra a cólera
|
Vacinação oral contra a cólera no dia 0 e no dia 14
Outros nomes:
|
|
Experimental: Bolo de leite
Vacinação contra a cólera - leite cru - bolus
|
Vacinação oral contra a cólera no dia 0 e no dia 14
Outros nomes:
|
|
Experimental: Leite controlado
Vacinação contra a cólera - leite cru - ingestão controlada
|
Vacinação oral contra a cólera no dia 0 e no dia 14
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no nível de anticorpos IgA e IgG específicos da toxina da cólera na lavagem nasal como marcador da resposta à vacinação
Prazo: linha de base e dia 18
|
linha de base e dia 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no nível de anticorpos IgA e IgG específicos da toxina da cólera no soro como um marcador da resposta à vacinação
Prazo: linha de base e dia 18
|
linha de base e dia 18
|
|
Alteração no nível de anticorpo IgA específico da toxina da cólera nas fezes como marcador da resposta vacinal
Prazo: linha de base e dia 28
|
linha de base e dia 28
|
|
Alteração no nível de anticorpos IgA e IgG específicos da toxina da cólera na saliva como um marcador da resposta à vacinação
Prazo: linha de base e dia 18
|
linha de base e dia 18
|
|
Alteração na expressão de marcadores teciduais de homing em células B secretoras de anticorpos IgA e IgG no sangue periférico como marcadores da via de modulação da resposta vacinal
Prazo: linha de base e dia 18
|
linha de base e dia 18
|
|
Proliferação de células T específicas da toxina do cólera como marcador de modulação da resposta vacinal
Prazo: linha de base e dia 28
|
linha de base e dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL49042.081.14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .