Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ surowego mleka na odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko cholerze (MOSAIC)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: NIZO Food Research

Uzasadnienie: Infekcje są ważną przyczyną zgonów na całym świecie, zarówno wśród osób starszych, jak i małych dzieci. Dlatego wsparcie odporności może pomóc zmniejszyć częstość występowania infekcji. Aby zbadać potencjał określonej żywności lub składników żywności w celu wsparcia odporności, szczepienie doustne może służyć jako model. W tym badaniu doustne szczepienie przeciwko cholerze zostanie zastosowane u dorosłych ochotników i wykorzystane jako model do badania wsparcia odpowiedzi immunologicznej przez surowe mleko.

Cel: Zbadanie, czy surowe mleko może wzmacniać odpowiedź immunologiczną wywołaną doustnym szczepieniem przeciw cholerze.

Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako 4-tygodniową, randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą.

Badana populacja: zdrowe osoby w wieku 18-50 lat.

Interwencja: Mleko surowe, pozyskiwane z gospodarstw spełniających wysokie wymagania jakościowe w zakresie produkcji mleka surowego, które zostało przebadane pod kątem kryteriów bezpieczeństwa dla mleka surowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Ede, Holandia, 6718 ZB
        • NIZO food research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dostępność łącza internetowego
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Chęć zaprzestania oddawania krwi w banku krwi w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko cholerze, Salmonelli lub E. coli
  • Wycięcie migdałków
  • Ostre zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Nadwrażliwość na szczepionkę, formaldehyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (sole sodowe)
  • Ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy zostanie wykonany w dniach szczepienia)
  • Nie chce pić surowego mleka
  • Alergia na mleko lub nietolerancja laktozy
  • Choroby przewodu pokarmowego, wątroby, pęcherzyka żółciowego, nerek, tarczycy
  • Obniżona odporność
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Nadużywanie narkotyków i brak chęci / możliwości zaprzestania tego podczas badania
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (mężczyźni: >4 razy dziennie lub >20 razy w tygodniu; kobiety: >3 razy dziennie lub >15 razy w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Regularne szczepienie przeciwko cholerze
Biologiczny: Szczepienie na cholerę
Doustne szczepienie przeciwko cholerze w dniu 0 i dniu 14
Inne nazwy:
  • Dukoral
Eksperymentalny: Bolus mleczny
Szczepienie na cholerę - surowe mleko - bolus
Biologiczny: Szczepienie na cholerę
Doustne szczepienie przeciwko cholerze w dniu 0 i dniu 14
Inne nazwy:
  • Dukoral
Inny: Nieprzegotowane mleko
Eksperymentalny: Mleko kontrolowane
Szczepienie na cholerę - surowe mleko - kontrolowane spożycie
Biologiczny: Szczepienie na cholerę
Doustne szczepienie przeciwko cholerze w dniu 0 i dniu 14
Inne nazwy:
  • Dukoral
Inny: Nieprzegotowane mleko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przeciwciał IgA i IgG swoistych dla toksyny cholery w popłuczynach z nosa jako marker odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 18
linia bazowa i dzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu swoistych przeciwciał IgA i IgG przeciwko toksynie cholery jako marker odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 18
linia bazowa i dzień 18
Zmiana poziomu przeciwciał IgA specyficznych dla toksyny cholery w kale jako marker odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 28
linia bazowa i dzień 28
Zmiana poziomu swoistych przeciwciał IgA i IgG przeciwko toksynie cholery w ślinie jako marker odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 18
linia bazowa i dzień 18
Zmiana ekspresji markerów zasiedlania tkankowego na limfocytach B wydzielających przeciwciała IgA i IgG w krwi obwodowej jako markerach szlaku modulacji odpowiedzi poszczepiennej
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 18
linia bazowa i dzień 18
Proliferacja limfocytów T specyficzna dla toksyny cholery jako marker modulacji odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 28
linia bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NIZO Food Research

Współpracownicy

FrieslandCampina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL49042.081.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie na cholerę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj