Effekten av rå melk på immunresponsen ved koleravaksinasjon (MOSAIC)
Begrunnelse: Infeksjoner er en viktig verdensomspennende dødsårsak, både hos eldre og små barn. Derfor kan støtte av immunitet bidra til å redusere forekomsten av infeksjoner. For å screene potensialet til spesifikke matvarer eller matingredienser for å støtte immunitet, kan oral vaksinasjon tjene som modell. I denne studien vil oral koleravaksinasjon bli brukt hos voksne frivillige, og brukes som en modell for å studere støtten til immunresponsen av rå melk.
Mål: Å undersøke om rå melk er i stand til å forsterke immunresponsen som indusert av oral koleravaksinasjon.
Studiedesign: Studien er designet som en enkeltblind randomisert kontrollert studie på 4 uker.
Studiepopulasjon: Friske forsøkspersoner i alderen 18-50 år.
Intervensjon: Rå melk, hentet fra gårder som oppfyller de høye kvalitetskravene for produksjon av råmelk, og som er screenet etter sikkerhetskriteriene for rå melk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ede, Nederland, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- Signert informert samtykke
- Tilgjengelighet av internettforbindelse
- Mann eller kvinne
- Villig til å stoppe blodgivning i blodbanken i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Tidligere vaksinasjon mot kolera, salmonella eller e. coli
- Tonsillektomi
- Akutt gastroenteritt de siste 2 månedene
- Bruk av antibiotika de siste 2 månedene
- Overfølsomhet overfor vaksinen, overfor formaldehyd eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (natriumsalter)
- Graviditet eller amming (graviditetstest vil bli utført på vaksinasjonsdagene)
- Ikke villig til å drikke rå melk
- Allergisk mot melk eller laktoseintolerant
- Sykdom i mage-tarmkanalen, leveren, galleblæren, nyrene, skjoldbruskkjertelen
- Immunsvekket
- Bruk av immundempende legemidler
- Narkotikamisbruk, og ikke vil/kunne stoppe dette underveis i studien
- Overdreven alkoholbruk (menn: >4 inntak/dag eller >20 inntak/uke; kvinner: >3 inntak/dag eller >15 inntak/uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Regelmessig koleravaksinasjon
|
Oral koleravaksinasjon på dag 0 og dag 14
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Melkebolus
Koleravaksinasjon - rå melk - bolus
|
Oral koleravaksinasjon på dag 0 og dag 14
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Melkekontrollert
Koleravaksinasjon - rå melk - kontrollert inntak
|
Oral koleravaksinasjon på dag 0 og dag 14
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i koleratoksinspesifikke IgA- og IgG-antistoffnivå i nesevask som en markør for vaksinasjonsresponsen
Tidsramme: baseline og dag 18
|
baseline og dag 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i det koleratoksinspesifikke IgA- og IgG-antistoffnivået i serum som en markør for vaksinasjonsresponsen
Tidsramme: baseline og dag 18
|
baseline og dag 18
|
|
Endring i det koleratoksinspesifikke IgA-antistoffnivået i avføring som en markør for vaksinasjonsresponsen
Tidsramme: baseline og dag 28
|
baseline og dag 28
|
|
Endring i det koleratoksinspesifikke IgA- og IgG-antistoffnivået i spytt som en markør for vaksinasjonsresponsen
Tidsramme: baseline og dag 18
|
baseline og dag 18
|
|
Endring i uttrykket av vevssøkingsmarkører på IgA- og IgG-antistoff-utskillende B-celler i perifert blod som markører for moduleringsruten for vaksinasjonsresponsen
Tidsramme: baseline og dag 18
|
baseline og dag 18
|
|
Koleratoksinspesifikk T-celleproliferasjon som markør for modulering av vaksinasjonsresponsen
Tidsramme: baseline og dag 28
|
baseline og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL49042.081.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .