Raakamaidon vaikutus immuunivasteeseen kolerarokotteen jälkeen (MOSAIC)
Perustelut: Infektiot ovat tärkeä maailmanlaajuinen kuolinsyy sekä vanhuksilla että pienillä lapsilla. Siksi immuniteetin tukeminen voisi auttaa vähentämään infektioiden ilmaantuvuutta. Suun kautta annettavat rokotukset voivat toimia mallina, kun halutaan seuloa tiettyjen elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien potentiaalia tukea immuniteettia. Tässä tutkimuksessa oraalista kolerarokotusta sovelletaan aikuisilla vapaaehtoisilla ihmisillä, ja sitä käytetään mallina tutkittaessa immuunivasteen tukemista raakamaidolla.
Tavoite: Tutkia, pystyykö raakamaito tehostamaan immuunivastetta oraalisen kolerarokotteen indusoimana.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi 4 viikon mittaiseksi tutkimukseksi.
Tutkimuspopulaatio: Terveet 18-50-vuotiaat.
Interventio: Raakamaito, joka on saatu tiloilta, jotka täyttävät raakamaidon tuotannon korkeat laatuvaatimukset ja joka on seulottu raakamaidon turvallisuuskriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 v
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Internet-yhteyden saatavuus
- Mies vai nainen
- Valmis lopettamaan verenluovutuksen veripankissa opiskeluaikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi kolera-, salmonella- tai E. coli -rokotus
- Nielurisojen poisto
- Akuutti gastroenteriitti viimeisen 2 kuukauden aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Yliherkkyys rokotteelle, formaldehydille tai jollekin apuaineelle (natriumsuolat)
- Raskaus tai imetys (raskaustesti suoritetaan rokotuspäivinä)
- Ei halua juoda raakamaitoa
- Maitoallerginen tai laktoosi-intoleranssi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, sappirakon, munuaisten, kilpirauhasen sairaudet
- Immuunihäiriöinen
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Huumeiden väärinkäyttö, eikä halu/kyky lopettaa tätä tutkimuksen aikana
- Liiallinen alkoholinkäyttö (miehet: >4 kulutusta/päivä tai >20 kulutusta/viikko; naiset: >3 kulutusta/päivä tai >15 kulutusta/viikko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Säännöllinen kolerarokotus
|
Suun kautta annettava kolerarokotus päivänä 0 ja päivänä 14
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maitobolus
Kolerarokotus - raakamaito - bolus
|
Suun kautta annettava kolerarokotus päivänä 0 ja päivänä 14
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maito hallinnassa
Kolerarokotus - raakamaito - kontrolloitu saanti
|
Suun kautta annettava kolerarokotus päivänä 0 ja päivänä 14
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos koleratoksiini-spesifisessä IgA- ja IgG-vasta-ainetasossa nenän pesussa rokotusvasteen merkkinä
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 18
|
perusviiva ja päivä 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos koleratoksiini-spesifisessä IgA- ja IgG-vasta-ainetasossa seerumissa rokotusvasteen merkkinä
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 18
|
perusviiva ja päivä 18
|
|
Muutos koleratoksiini-spesifisessä IgA-vasta-ainetasossa ulosteessa rokotusvasteen merkkinä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päivä 28
|
lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos koleratoksiini-spesifisessä IgA- ja IgG-vasta-ainetasossa syljessä rokotusvasteen merkkinä
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 18
|
perusviiva ja päivä 18
|
|
Muutos kudoksiin suuntautuvien markkerien ilmentymisessä IgA- ja IgG-vasta-aineita erittävissä B-soluissa perifeerisessä veressä rokotusvasteen modulaatioreitin markkereina
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 18
|
perusviiva ja päivä 18
|
|
Koleratoksiini-spesifinen T-soluproliferaatio rokotusvasteen modulaation markkerina
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päivä 28
|
lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL49042.081.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .