Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af rå mælk på immunresponset ved koleravaccination (MOSAIC)

28. marts 2017 opdateret af: NIZO Food Research

Begrundelse: Infektioner er en vigtig verdensomspændende dødsårsag, både hos ældre og små børn. Derfor kan støtte til immunitet bidrage til at reducere forekomsten af ​​infektioner. For at screene potentialet af specifikke fødevarer eller fødevareingredienser til at understøtte immunitet, kan oral vaccination tjene som model. I denne undersøgelse vil oral koleravaccination blive anvendt på frivillige mennesker og brugt som en model til at studere understøttelsen af ​​immunresponset af rå mælk.

Formål: At undersøge, om rå mælk er i stand til at forstærke immunresponset som induceret af oral koleravaccination.

Studiedesign: Studiet er designet som et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg på 4 uger.

Undersøgelsespopulation: Raske forsøgspersoner i alderen 18-50 år.

Intervention: Rå mælk, hentet fra gårde, der overholder de høje kvalitetskrav til produktion af rå mælk, og som er screenet efter sikkerhedskriterierne for rå mælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Ede, Holland, 6718 ZB
        • NIZO food research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilgængelighed af internetforbindelse
  • Mand eller kvinde
  • Vil gerne stoppe bloddonation i blodbanken i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Tidligere kolera-, salmonella- eller E. coli-vaccination
  • Tonsillektomi
  • Akut gastroenteritis inden for de seneste 2 måneder
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 2 måneder
  • Overfølsomhed over for vaccinen, formaldehyd eller over for et eller flere af hjælpestofferne (natriumsalte)
  • Graviditet eller amning (graviditetstest vil blive udført på vaccinationsdagene)
  • Ikke villig til at drikke rå mælk
  • Allergisk over for mælk eller laktoseintolerant
  • Sygdom i mave-tarmkanalen, lever, galdeblære, nyrer, skjoldbruskkirtel
  • Immunkompromitteret
  • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • Stofmisbrug, og ikke villig/i stand til at stoppe dette under undersøgelsen
  • Overdreven alkoholforbrug (mænd: >4 indtagelser/dag eller >20 indtagelser/uge; kvinder: >3 indtagelser/dag eller >15 indtagelser/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Regelmæssig koleravaccination
Biologisk: Koleravaccination
Oral koleravaccination på dag 0 og dag 14
Andre navne:
  • Dukoral
Eksperimentel: Mælkebolus
Koleravaccination - rå mælk - bolus
Biologisk: Koleravaccination
Oral koleravaccination på dag 0 og dag 14
Andre navne:
  • Dukoral
Andet: Råmælk
Eksperimentel: Mælkestyret
Koleravaccination - rå mælk - kontrolleret indtag
Biologisk: Koleravaccination
Oral koleravaccination på dag 0 og dag 14
Andre navne:
  • Dukoral
Andet: Råmælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i koleratoksin-specifikke IgA- og IgG-antistofniveauer i næseskyl som en markør for vaccinationsresponset
Tidsramme: baseline og dag 18
baseline og dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det koleratoksinspecifikke IgA- og IgG-antistofniveau i serum som en markør for vaccinationsresponset
Tidsramme: baseline og dag 18
baseline og dag 18
Ændring i det koleratoksinspecifikke IgA-antistofniveau i fæces som en markør for vaccinationsresponset
Tidsramme: baseline og dag 28
baseline og dag 28
Ændring i det koleratoksinspecifikke IgA- og IgG-antistofniveau i spyt som en markør for vaccinationsresponset
Tidsramme: baseline og dag 18
baseline og dag 18
Ændring i ekspressionen af ​​vævssøgende markører på IgA- og IgG-antistofudskillende B-celler i perifert blod som markører for moduleringsvejen for vaccinationsresponset
Tidsramme: baseline og dag 18
baseline og dag 18
Koleratoksin-specifik T-celleproliferation som markør for modulering af vaccinationsresponset
Tidsramme: baseline og dag 28
baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NIZO Food Research

Samarbejdspartnere

FrieslandCampina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL49042.081.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Koleravaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner