Effekten av rå mjölk på immunsvaret vid koleravaccination (MOSAIC)
Motivering: Infektioner är en viktig global dödsorsak, både hos äldre och små barn. Därför kan stöd av immunitet bidra till att minska förekomsten av infektioner. För att undersöka potentialen hos specifika livsmedel eller livsmedelsingredienser för att stödja immunitet kan oral vaccination fungera som en modell. I denna studie kommer oral koleravaccination att tillämpas hos vuxna frivilliga och användas som en modell för att studera stödet för immunsvaret av obehandlad mjölk.
Syfte: Att undersöka om obehandlad mjölk kan förstärka immunsvaret som induceras av oral koleravaccination.
Studiedesign: Studien är utformad som en enkelblind randomiserad kontrollerad studie på 4 veckor.
Studiepopulation: Friska försökspersoner i åldern 18-50 år.
Intervention: Obehandlad mjölk, erhållen från gårdar som uppfyller de höga kvalitetskraven för produktion av obehandlad mjölk, och som har screenats enligt säkerhetskriterierna för obehandlad mjölk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ede, Nederländerna, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Tillgång till internetuppkoppling
- Man eller kvinna
- Villig att stoppa blodgivning på blodbanken under studietiden
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- Tidigare vaccination mot kolera, salmonella eller E. coli
- Tonsillektomi
- Akut gastroenterit under de senaste 2 månaderna
- Användning av antibiotika under de senaste 2 månaderna
- Överkänslighet mot vaccinet, mot formaldehyd eller mot något av hjälpämnena (natriumsalter)
- Graviditet eller amning (graviditetstest kommer att utföras på vaccinationsdagarna)
- Inte villig att dricka rå mjölk
- Allergisk mot mjölk eller laktosintolerant
- Sjukdom i mag-tarmkanalen, levern, gallblåsan, njurarna, sköldkörteln
- Immunförsvagad
- Användning av immunsuppressiva läkemedel
- Narkotikamissbruk, och inte villig/kan stoppa detta under studien
- Överdriven alkoholkonsumtion (män: >4 intag/dag eller >20 intag/vecka; kvinnor: >3 intag/dag eller >15 intag/vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Regelbunden koleravaccination
|
Oral koleravaccination dag 0 och dag 14
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mjölkbolus
Koleravaccination - obehandlad mjölk - bolus
|
Oral koleravaccination dag 0 och dag 14
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mjölkkontrollerad
Koleravaccination - obehandlad mjölk - kontrollerat intag
|
Oral koleravaccination dag 0 och dag 14
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i koleratoxinspecifik IgA- och IgG-antikroppsnivå i nästvätt som en markör för vaccinationssvaret
Tidsram: baslinje och dag 18
|
baslinje och dag 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av koleratoxinspecifika IgA- och IgG-antikroppsnivåer i serum som en markör för vaccinationssvaret
Tidsram: baslinje och dag 18
|
baslinje och dag 18
|
|
Förändring i den koleratoxinspecifika IgA-antikroppsnivån i avföring som en markör för vaccinationssvaret
Tidsram: baslinje och dag 28
|
baslinje och dag 28
|
|
Förändring i den koleratoxinspecifika IgA- och IgG-antikroppsnivån i saliv som en markör för vaccinationssvaret
Tidsram: baslinje och dag 18
|
baslinje och dag 18
|
|
Förändring i uttrycket av vävnadsmätningsmarkörer på IgA- och IgG-antikroppsutsöndrande B-celler i perifert blod som markörer för moduleringsvägen för vaccinationssvaret
Tidsram: baslinje och dag 18
|
baslinje och dag 18
|
|
Koleratoxinspecifik T-cellsproliferation som markör för modulering av vaccinationssvaret
Tidsram: baslinje och dag 28
|
baslinje och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL49042.081.14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .