Влияние сырого молока на иммунный ответ при вакцинации против холеры (MOSAIC)
Обоснование: Инфекции являются важной причиной смерти во всем мире как среди пожилых людей, так и среди детей младшего возраста. Таким образом, поддержка иммунитета может помочь снизить заболеваемость инфекциями. Для проверки потенциала определенных продуктов или пищевых ингредиентов для поддержки иммунитета в качестве модели может служить оральная вакцинация. В этом исследовании пероральная вакцинация против холеры будет применяться у взрослых добровольцев и использоваться в качестве модели для изучения поддержки иммунного ответа сырым молоком.
Цель: выяснить, способно ли сырое молоко усиливать иммунный ответ, вызванный пероральной вакцинацией против холеры.
Дизайн исследования: исследование разработано как однократное слепое рандомизированное контролируемое испытание продолжительностью 4 недели.
Исследуемая популяция: здоровые субъекты в возрасте 18-50 лет.
Вмешательство: Сырое молоко, полученное от ферм, отвечающих высоким требованиям к качеству производства сырого молока и прошедшее проверку на соответствие критериям безопасности сырого молока.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ede, Нидерланды, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Подписанное информированное согласие
- Наличие интернет-соединения
- Мужчина или женщина
- Готовы прекратить сдачу крови в банке крови в период исследования
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Предыдущая вакцинация против холеры, сальмонеллы или кишечной палочки
- Тонзиллэктомия
- Острый гастроэнтерит в течение последних 2 мес.
- Применение антибиотиков в течение последних 2 мес.
- Повышенная чувствительность к вакцине, формальдегиду или любому из вспомогательных веществ (соли натрия)
- Беременность или кормление грудью (тест на беременность будет проводиться в дни вакцинации)
- Не хочет пить сырое молоко
- Аллергия на молоко или непереносимость лактозы
- Заболевания ЖКТ, печени, желчного пузыря, почек, щитовидной железы
- С ослабленным иммунитетом
- Применение иммунодепрессантов
- Злоупотребление наркотиками и нежелание/способность прекратить это во время исследования
- Чрезмерное употребление алкоголя (мужчины: >4 порций в день или >20 порций в неделю; женщины: >3 порций в день или >15 порций в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Регулярная вакцинация против холеры
|
Пероральная вакцинация против холеры в день 0 и день 14
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Молочный болюс
Вакцинация против холеры - сырое молоко - болюс
|
Пероральная вакцинация против холеры в день 0 и день 14
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Молоко контролируется
Вакцинация против холеры - сырое молоко - контролируемый прием
|
Пероральная вакцинация против холеры в день 0 и день 14
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня антител IgA и IgG к холерному токсину в назальном смыве как маркер ответа на вакцинацию
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й день
|
Исходный уровень и 18-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня антител к холерному токсину IgA и IgG в сыворотке крови как маркер ответа на вакцинацию
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й день
|
Исходный уровень и 18-й день
|
|
Изменение уровня антител IgA к холерному токсину в фекалиях как маркер ответа на вакцинацию
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Изменение уровня антител IgA и IgG к холерному токсину в слюне как маркер ответа на вакцинацию
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й день
|
Исходный уровень и 18-й день
|
|
Изменение экспрессии тканевых хоуминг-маркеров на В-клетках, секретирующих антитела IgA и IgG, в периферической крови как маркеры пути модуляции ответа на вакцинацию
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й день
|
Исходный уровень и 18-й день
|
|
Пролиферация Т-клеток, специфичных к холерному токсину, как маркер модуляции ответа на вакцинацию
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Исходный уровень и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL49042.081.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .