Effetto del latte crudo sulla risposta immunitaria alla vaccinazione contro il colera (MOSAIC)
Razionale: le infezioni sono un'importante causa di morte a livello mondiale, sia negli anziani che nei bambini piccoli. Pertanto, il supporto dell'immunità potrebbe aiutare a ridurre l'incidenza delle infezioni. Per vagliare il potenziale di specifici alimenti o ingredienti alimentari per supportare l'immunità, la vaccinazione orale può servire da modello. In questo studio, la vaccinazione orale contro il colera verrà applicata a volontari umani adulti e utilizzata come modello per studiare il supporto della risposta immunitaria da parte del latte crudo.
Obiettivo: indagare se il latte crudo è in grado di migliorare la risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione orale contro il colera.
Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco di 4 settimane.
Popolazione in studio: soggetti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
Intervento: Latte crudo, ottenuto da allevamenti che rispettano i requisiti di alta qualità per la produzione di latte crudo, e che è stato vagliato secondo i criteri di sicurezza per il latte crudo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ede, Olanda, 6718 ZB
- NIZO food research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni
- Consenso informato firmato
- Disponibilità di connessione internet
- Maschio o femmina
- Disposto a interrompere la donazione di sangue presso la banca del sangue durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico
- Precedente vaccinazione contro colera, salmonella o E. coli
- Tonsillectomia
- Gastroenterite acuta negli ultimi 2 mesi
- Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi
- Ipersensibilità al vaccino, alla formaldeide o ad uno qualsiasi degli eccipienti (sali di sodio)
- Gravidanza o allattamento (il test di gravidanza verrà eseguito nei giorni di vaccinazione)
- Non disposto a bere latte crudo
- Allergico al latte o intollerante al lattosio
- Malattia del tratto gastrointestinale, fegato, cistifellea, reni, ghiandola tiroidea
- Immunocompromesso
- Uso di farmaci immunosoppressori
- Abuso di droghe e non disposto/in grado di fermarlo durante lo studio
- Consumo eccessivo di alcol (uomini: >4 consumi/giorno o >20 consumi/settimana; donne: >3 consumi/giorno o >15 consumi/settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Regolare vaccinazione contro il colera
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Vaccinazione orale contro il colera il giorno 0 e il giorno 14
Altri nomi:
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Sperimentale: Bolo di latte
Vaccinazione contro il colera - latte crudo - bolo
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Vaccinazione orale contro il colera il giorno 0 e il giorno 14
Altri nomi:
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Sperimentale: Latte controllato
Vaccinazione contro il colera - latte crudo - assunzione controllata
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Vaccinazione orale contro il colera il giorno 0 e il giorno 14
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del livello di anticorpi IgA e IgG specifici per la tossina del colera nel lavaggio nasale come marker della risposta vaccinale
Lasso di tempo: basale e giorno 18
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basale e giorno 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del livello di anticorpi IgA e IgG specifici per la tossina colerica nel siero come marker della risposta vaccinale
Lasso di tempo: basale e giorno 18
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basale e giorno 18
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Variazione del livello di anticorpi IgA specifici per la tossina del colera nelle feci come marker della risposta vaccinale
Lasso di tempo: basale e giorno 28
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basale e giorno 28
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Variazione del livello di anticorpi IgA e IgG specifici per la tossina del colera nella saliva come marker della risposta vaccinale
Lasso di tempo: basale e giorno 18
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basale e giorno 18
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Modifica dell'espressione dei marcatori di homing tissutale sulle cellule B secernenti anticorpi IgA e IgG nel sangue periferico come marcatori della via di modulazione della risposta vaccinale
Lasso di tempo: basale e giorno 18
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basale e giorno 18
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Proliferazione delle cellule T specifiche della tossina del colera come marker di modulazione della risposta vaccinale
Lasso di tempo: basale e giorno 28
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basale e giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL49042.081.14
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Prove cliniche su Vaccinazione contro il colera
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Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...CompletatoConoscenza della salute, atteggiamenti, pratica | Esitazione vaccinale | Rifiuto del vaccinoFrancia