Efecto de la Leche Cruda sobre la Respuesta Inmunológica Tras la Vacunación contra el Cólera (MOSAIC)
Justificación: Las infecciones son una importante causa de muerte en todo el mundo, tanto en ancianos como en niños pequeños. Por lo tanto, el apoyo a la inmunidad podría ayudar a reducir la incidencia de infecciones. Para evaluar el potencial de alimentos o ingredientes alimentarios específicos para apoyar la inmunidad, la vacunación oral puede servir como modelo. En este estudio, la vacunación oral contra el cólera se aplicará en voluntarios humanos adultos y se usará como modelo para estudiar el respaldo de la respuesta inmunitaria de la leche cruda.
Objetivo: Investigar si la leche cruda es capaz de mejorar la respuesta inmune inducida por la vacunación oral contra el cólera.
Diseño del estudio: El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio simple ciego de 4 semanas.
Población de estudio: Sujetos sanos de 18-50 años de edad.
Intervención: Leche cruda, obtenida de granjas que cumplan con los requisitos de alta calidad para la producción de leche cruda, y que haya sido tamizada de acuerdo con los criterios de seguridad de la leche cruda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ede, Países Bajos, 6718 ZB
- NIZO food research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años
- Consentimiento informado firmado
- Disponibilidad de conexión a internet
- Masculino o femenino
- Dispuesto a detener la donación de sangre en el banco de sangre durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
- Vacunación previa contra el cólera, la salmonela o la E. coli
- Amigdalectomía
- Gastroenteritis aguda en los últimos 2 meses
- Uso de antibióticos en los últimos 2 meses
- Hipersensibilidad a la vacuna, al formaldehído o a alguno de los excipientes (sales de sodio)
- Embarazo o lactancia (se realizará test de embarazo los días de vacunación)
- No dispuesto a beber leche cruda.
- Alérgico a la leche o intolerante a la lactosa
- Enfermedad del tracto GI, hígado, vesícula biliar, riñones, glándula tiroides
- inmunocomprometidos
- Uso de fármacos inmunosupresores
- Abuso de drogas, y no querer/poder parar esto durante el estudio
- Consumo excesivo de alcohol (hombres: >4 consumos/día o >20 consumos/semana; mujeres: >3 consumos/día o >15 consumos/semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Vacunación regular contra el cólera
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Vacunación oral contra el cólera el día 0 y el día 14
Otros nombres:
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Experimental: Bolo de leche
Vacunación contra el cólera - leche cruda - bolo
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Vacunación oral contra el cólera el día 0 y el día 14
Otros nombres:
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Experimental: Leche controlada
Vacunación contra el cólera - leche cruda - ingesta controlada
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Vacunación oral contra el cólera el día 0 y el día 14
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de anticuerpos IgA e IgG específicos para la toxina del cólera en el lavado nasal como marcador de la respuesta a la vacunación
Periodo de tiempo: línea base y día 18
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línea base y día 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel de anticuerpos IgA e IgG específicos de la toxina del cólera en el suero como marcador de la respuesta a la vacunación
Periodo de tiempo: línea base y día 18
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línea base y día 18
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Cambio en el nivel de anticuerpos IgA específicos para la toxina del cólera en las heces como marcador de la respuesta a la vacunación
Periodo de tiempo: línea base y día 28
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línea base y día 28
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Cambio en el nivel de anticuerpos IgA e IgG específicos de la toxina del cólera en la saliva como marcador de la respuesta a la vacunación
Periodo de tiempo: línea base y día 18
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línea base y día 18
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Cambio en la expresión de marcadores de búsqueda de tejidos en células B secretoras de anticuerpos IgA e IgG en sangre periférica como marcadores de la ruta de modulación de la respuesta vacunal
Periodo de tiempo: línea base y día 18
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línea base y día 18
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Proliferación de células T específicas para la toxina del cólera como marcador de modulación de la respuesta vacunal
Periodo de tiempo: línea base y día 28
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línea base y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL49042.081.14
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