Effect van rauwe melk op de immuunrespons na choleravaccinatie (MOSAIC)
Achtergrond: Infecties zijn wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak, zowel bij ouderen als bij jonge kinderen. Daarom zou ondersteuning van immuniteit kunnen helpen om de incidentie van infecties te verminderen. Om het potentieel van specifieke voedingsmiddelen of voedselingrediënten te screenen om de immuniteit te ondersteunen, kan orale vaccinatie als model dienen. In deze studie zal orale choleravaccinatie worden toegepast bij menselijke volwassen vrijwilligers en als model worden gebruikt om de ondersteuning van de immuunrespons door rauwe melk te bestuderen.
Doelstelling: Onderzoeken of rauwe melk in staat is de immuunrespons te versterken die wordt opgewekt door orale choleravaccinatie.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 4 weken.
Studiepopulatie: Gezonde proefpersonen van 18-50 jaar oud.
Interventie: Rauwe melk, verkregen van boerderijen die voldoen aan de hoge kwaliteitseisen voor de productie van rauwe melk en die is gescreend op de veiligheidscriteria voor rauwe melk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ede, Nederland, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jr
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Beschikbaarheid van internetverbinding
- Man of vrouw
- Bereid om tijdens de studieperiode te stoppen met bloeddonatie bij de bloedbank
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Eerdere cholera-, salmonella- of E. coli-vaccinatie
- Tonsillectomie
- Acute gastro-enteritis in de afgelopen 2 maanden
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden
- Overgevoeligheid voor het vaccin, voor formaldehyde of voor één van de hulpstoffen (natriumzouten)
- Zwangerschap of borstvoeding (zwangerschapstest wordt uitgevoerd op de vaccinatiedagen)
- Niet bereid om rauwe melk te drinken
- Allergisch voor melk of lactose-intolerantie
- Ziekte van maagdarmkanaal, lever, galblaas, nieren, schildklier
- Immuungecompromitteerd
- Gebruik van immunosuppressiva
- Drugsmisbruik en niet willen/kunnen stoppen tijdens het onderzoek
- Overmatig alcoholgebruik (mannen: >4 consumpties/dag of >20 consumpties/week; vrouwen: >3 consumpties/dag of >15 consumpties/week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Reguliere choleravaccinatie
|
Orale choleravaccinatie op dag 0 en dag 14
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bolus van melk
Choleravaccinatie - rauwe melk - bolus
|
Orale choleravaccinatie op dag 0 en dag 14
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Melk gecontroleerd
Choleravaccinatie - rauwe melk - gecontroleerde inname
|
Orale choleravaccinatie op dag 0 en dag 14
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in choleratoxine-specifiek IgA- en IgG-antilichaamniveau in neusspoeling als een marker van de vaccinatierespons
Tijdsspanne: basislijn en dag 18
|
basislijn en dag 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het choleratoxine-specifieke IgA- en IgG-antilichaamniveau in serum als een marker van de vaccinatierespons
Tijdsspanne: basislijn en dag 18
|
basislijn en dag 18
|
|
Verandering in het choleratoxine-specifieke IgA-antilichaamniveau in de ontlasting als een marker van de vaccinatierespons
Tijdsspanne: basislijn en dag 28
|
basislijn en dag 28
|
|
Verandering in het choleratoxine-specifieke IgA- en IgG-antilichaamniveau in speeksel als een marker van de vaccinatierespons
Tijdsspanne: basislijn en dag 18
|
basislijn en dag 18
|
|
Verandering in de expressie van tissue homing markers op IgA- en IgG-antilichaam-uitscheidende B-cellen in perifeer bloed als markers van de modulatieroute van de vaccinatierespons
Tijdsspanne: basislijn en dag 18
|
basislijn en dag 18
|
|
Choleratoxine-specifieke T-celproliferatie als marker voor modulatie van de vaccinatierespons
Tijdsspanne: basislijn en dag 28
|
basislijn en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL49042.081.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .