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Einfluss von Rohmilch auf die Immunantwort bei der Cholera-Impfung (MOSAIC)

28. März 2017 aktualisiert von: NIZO Food Research

Begründung: Infektionen sind weltweit eine wichtige Todesursache, sowohl bei älteren Menschen als auch bei kleinen Kindern. Daher könnte die Unterstützung der Immunität dazu beitragen, die Häufigkeit von Infektionen zu verringern. Um das Potenzial bestimmter Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten zur Unterstützung der Immunität zu untersuchen, kann die orale Impfung als Modell dienen. In dieser Studie wird die orale Cholera-Impfung bei erwachsenen Freiwilligen angewendet und als Modell verwendet, um die Unterstützung der Immunantwort durch Rohmilch zu untersuchen.

Ziel: Untersuchung, ob Rohmilch die Immunantwort verstärken kann, die durch eine orale Cholera-Impfung hervorgerufen wird.

Studiendesign: Die Studie ist als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie über 4 Wochen konzipiert.

Studienpopulation: Gesunde Probanden im Alter von 18–50 Jahren.

Intervention: Rohmilch, die von Betrieben stammt, die die hohen Qualitätsanforderungen für die Rohmilchproduktion erfüllen, und die gemäß den Sicherheitskriterien für Rohmilch überprüft wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Ede, Niederlande, 6718 ZB
        • NIZO food research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–50 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Verfügbarkeit einer Internetverbindung
  • Männlich oder weiblich
  • Bereit, die Blutspende in der Blutbank während des Studienzeitraums einzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil
  • Vorherige Impfung gegen Cholera, Salmonellen oder E. coli
  • Tonsillektomie
  • Akute Gastroenteritis in den letzten 2 Monaten
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 2 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff, Formaldehyd oder einen der sonstigen Bestandteile (Natriumsalze)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest wird an den Impftagen durchgeführt)
  • Ich bin nicht bereit, Rohmilch zu trinken
  • Allergisch gegen Milch oder Laktoseintoleranz
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Gallenblase, der Nieren und der Schilddrüse
  • Immungeschwächt
  • Verwendung von Immunsuppressiva
  • Drogenmissbrauch und nicht bereit/fähig, diesen während der Studie zu stoppen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (Männer: >4 Konsumenten/Tag oder >20 Konsumenten/Woche; Frauen: >3 Konsumenten/Tag oder >15 Konsumenten/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Regelmäßige Cholera-Impfung
Biologisch: Cholera-Impfung
Orale Cholera-Impfung am Tag 0 und Tag 14
Andere Namen:
  • Dukoral
Experimental: Milchbolus
Cholera-Impfung – Rohmilch – Bolus
Biologisch: Cholera-Impfung
Orale Cholera-Impfung am Tag 0 und Tag 14
Andere Namen:
  • Dukoral
Sonstiges: Rohmilch
Experimental: Milchkontrolliert
Cholera-Impfung – Rohmilch – kontrollierte Einnahme
Biologisch: Cholera-Impfung
Orale Cholera-Impfung am Tag 0 und Tag 14
Andere Namen:
  • Dukoral
Sonstiges: Rohmilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Choleratoxin-spezifischen IgA- und IgG-Antikörperspiegels in der Nasenspülung als Marker für die Impfreaktion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 18
Grundlinie und Tag 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Choleratoxin-spezifischen IgA- und IgG-Antikörperspiegels im Serum als Marker der Impfreaktion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 18
Grundlinie und Tag 18
Veränderung des Choleratoxin-spezifischen IgA-Antikörperspiegels im Stuhl als Marker für die Impfreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Veränderung des Choleratoxin-spezifischen IgA- und IgG-Antikörperspiegels im Speichel als Marker der Impfreaktion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 18
Grundlinie und Tag 18
Veränderung der Expression von Gewebe-Homing-Markern auf IgA- und IgG-Antikörper-sezernierenden B-Zellen im peripheren Blut als Marker für den Modulationsweg der Impfreaktion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 18
Grundlinie und Tag 18
Choleratoxin-spezifische T-Zell-Proliferation als Marker für die Modulation der Impfreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NIZO Food Research

Mitarbeiter

FrieslandCampina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL49042.081.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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