Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyerstej hatása a kolera elleni védőoltás immunválaszára (MOSAIC)

2017. március 28. frissítette: NIZO Food Research

Indoklás: A fertőzések világszerte fontos halálokok, mind az idősek, mind a kisgyermekek körében. Ezért az immunitás támogatása segíthet csökkenteni a fertőzések előfordulását. Az orális vakcinázás modellként szolgálhat bizonyos élelmiszerek vagy élelmiszer-összetevők immunitást támogató potenciáljának kiszűrésére. Ebben a vizsgálatban orális koleravakcinációt alkalmaznak felnőtt önkénteseken, és modellként használják az immunválasz nyerstej általi támogatásának tanulmányozására.

Célkitűzés: Megvizsgálni, hogy a nyerstej képes-e fokozni az orális kolera elleni oltás által kiváltott immunválaszt.

A vizsgálat felépítése: A vizsgálatot 4 hetes, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték.

Vizsgálati populáció: 18-50 év közötti egészséges alanyok.

Beavatkozás: Nyerstej, amelyet olyan gazdaságokból nyernek, amelyek megfelelnek a nyerstejtermelés magas minőségi követelményeinek, és amelyet a nyerstej biztonsági kritériumai szerint szűrtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Ede, Hollandia, 6718 ZB
        • NIZO food research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-50 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Internet kapcsolat elérhetősége
  • Férfi vagy nő
  • Hajlandó abbahagyni a véradást a vérbankban a tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Korábbi kolera, szalmonella vagy E. coli oltás
  • Mandulaműtét
  • Akut gastroenteritis az elmúlt 2 hónapban
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban
  • A vakcinával, formaldehiddel vagy a készítmény bármely segédanyagával (nátriumsókkal) szembeni túlérzékenység
  • Terhesség vagy szoptatás (terhességi tesztet az oltási napokon végeznek)
  • Nem hajlandó nyerstejet inni
  • Tejallergiás vagy laktózérzékeny
  • A gyomor-bél traktus, a máj, az epehólyag, a vesék, a pajzsmirigy betegségei
  • Immunkompromittált
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • Kábítószerrel való visszaélés, és nem hajlandó/tudja ezt megállítani a vizsgálat során
  • Túlzott alkoholfogyasztás (férfiak: >4 fogyasztás/nap vagy >20 fogyasztás/hét; nők: >3 fogyasztás/nap vagy >15 fogyasztás/hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Rendszeres kolera elleni védőoltás
Biológiai: Kolera elleni védőoltás
Orális kolera elleni oltás a 0. és a 14. napon
Más nevek:
  • Dukoral
Kísérleti: Tejbolus
Kolera elleni oltás – nyerstej – bólus
Biológiai: Kolera elleni védőoltás
Orális kolera elleni oltás a 0. és a 14. napon
Más nevek:
  • Dukoral
Egyéb: Nyers tej
Kísérleti: A tej szabályozott
Kolera oltás - nyerstej - ellenőrzött bevitel
Biológiai: Kolera elleni védőoltás
Orális kolera elleni oltás a 0. és a 14. napon
Más nevek:
  • Dukoral
Egyéb: Nyers tej

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koleratoxin-specifikus IgA és IgG antitestszint változása orrmosásban, mint az oltási válasz markere
Időkeret: alapvonal és 18. nap
alapvonal és 18. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koleratoxin-specifikus IgA és IgG antitestszint változása a szérumban, mint az oltási válasz markere
Időkeret: alapvonal és 18. nap
alapvonal és 18. nap
A koleratoxin-specifikus IgA antitest szintjének változása a székletben, mint az oltási válasz markere
Időkeret: alapvonal és 28. nap
alapvonal és 28. nap
A koleratoxin-specifikus IgA és IgG antitestszint változása a nyálban, mint az oltási válasz markere
Időkeret: alapvonal és 18. nap
alapvonal és 18. nap
Változás a perifériás vérben lévő IgA és IgG antitesteket szekretáló B-sejteken a szöveti hovatovábbító markerek expressziójában, mint a vakcinázási válasz modulációs útvonalának markereiben
Időkeret: alapvonal és 18. nap
alapvonal és 18. nap
Koleratoxin-specifikus T-sejt-proliferáció, mint az oltási válasz modulációjának markere
Időkeret: alapvonal és 28. nap
alapvonal és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NIZO Food Research

Együttműködők

FrieslandCampina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL49042.081.14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolera elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel