Sepsis-Associated Purpura Fulminans International Registry - ヨーロッパ (SAPFIRE)
敗血症関連電撃性紫斑病 (SAPF) は、生命を脅かすまれな状態です。 壊死や壊疽へと急速に進行する複数の皮膚病変が特徴です。 SAPF は、重度の細菌およびウイルス感染に続いて発生する、細い血管における広範な血栓形成の徴候です。 SAPF の臨床症状は、重度の敗血症および多臓器不全の症状によって支配されており、これらは大規模な皮膚病変によってさらに悪化しています。
現在、SAPF の医療管理に関するエビデンスに基づくガイドラインはありません。 多数の治療アプローチが使用されているため、それらの有効性の一貫した比較はありません。 髄膜炎菌および肺炎球菌予防ワクチンの導入後の原因病原体の変化した役割も調査されていないままです。
レジストリの目的は、SAPF の疫学、罹患率、治療、転帰に関する情報の包括的な収集と評価です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
電撃性紫斑病は、皮膚および全身の微小循環における播種性血栓症の臨床症状です。 このまれな疾患は、多臓器不全を伴うことが多く、死亡率が 50% を超える生命を脅かす状態を表しています。 大部分の症例において、この状態は、主に髄膜炎菌または肺炎球菌由来の重度の敗血症に関連する後天性プロテイン C 欠乏症に続発することが示されています。
敗血症関連電撃性紫斑病 (SAPF) に対する一貫した治療アプローチはまだ確立されていません。 誇張された凝固促進活性が重要な病原性側面として確認されているため、凝固カスケードのバランス回復を目的としたいくつかの治療法が検討されています。
SAPF の因果関係は、広範な髄膜炎菌および肺炎球菌のワクチン接種を受けて大幅に変化した可能性があります。 エビデンスに基づく治療ガイドラインも、異なる治療アプローチの有効性の比較評価もありません。
現在のレジストリは、a) SAPF の発生率、因果関係、および現在の治療戦略の大規模なデータ蓄積と包括的な評価、b) プロテイン C 補給を含むまたは含まない治療戦略の比較評価、c) 特定の適格性のある患者サブグループの特定を目的としています。疾患重症度評価の確立された基準によって判断されるプロテイン C 治療、 d) レジストリの寄稿者への集計データのフィードバック、したがって品質管理と標準の更新を可能にする、 e) データ評価の概要の普及、およびプロテイン C 製剤のf) SAPF 治療の推奨事項とガイドラインの枠組みの作成。
レジストリは、病因の背景に関係なく、SAPF の発生率と管理の現在の状態に関する将来の多中心の非盲検データ収集で構成されています。 これには、SAPF の診断、罹患率、および管理に関する包括的な記録が含まれ、参加センターから 3 年間にわたって電子症例報告フォーム (eCRF) の形式で提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jena、ドイツ
- University Hospital Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Jena、ドイツ
- University Hospital Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Munich、ドイツ、80337
- Klinikum der Universität München
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 敗血症および電撃性紫斑病の診断
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 未熟児（妊娠36週未満）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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電撃性紫斑病
敗血症に伴う電撃性紫斑病と診断された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：入院中（最大3か月間推定）
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院内死亡率の全原因
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入院中（最大3か月間推定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：入院期間、最大3か月
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入院（日）、患者は入院中に服用していた限り観察されました
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入院期間、最大3か月
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紫斑病変病変の範囲と重症度
時間枠：7日
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紫斑病の範囲と重症度病変：紫斑病との病変の数
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7日
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平均敗血症関連臓器不全評価（SOFA）スコア
時間枠：7日目
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7日目の平均敗血症関連臓器障害評価（SOFA）スコア、0〜24ポイントの範囲、より高いスコアはより悪いです。 合計ソファスコアは、中枢神経系、心血管系、呼吸器系、凝固、肝臓、腎機能のサブスコアの合計です。 すべてのサブスコアの範囲は0〜4で、4ポイントが最悪の結果を示しています。 |
7日目
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タンパク質c
時間枠：7日目まで
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タンパク質の投与c
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7日目まで
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ICUの期間は滞在します
時間枠：ICU滞在中（最大3か月間推定）
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ICUでの入院期間
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ICU滞在中（最大3か月間推定）
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薬物の有害反応：視覚神経損傷
時間枠：入院中（最大3か月間推定）
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特定のPF治療に関連する有害な薬物反応：視覚神経損傷
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入院中（最大3か月間推定）
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薬物反応：出血
時間枠：ICU滞在中
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出血の発生（薬物の有害反応）
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ICU滞在中
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薬物反応：血栓性イベント
時間枠：ICU滞在中
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血栓性イベントの発生（薬物反応の悪影響）
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ICU滞在中
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切断
時間枠：ICU滞在中
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切断の必要性
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ICU滞在中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管症の日
時間枠：ICU滞在中（最大3か月間推定）
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血管症のない日
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ICU滞在中（最大3か月間推定）
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人工呼吸器を含まない日
時間枠：ICU滞在中（最大3か月間推定）
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人工呼吸器なしの日数
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ICU滞在中（最大3か月間推定）
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腎補充療法
時間枠：ICU滞在中（最大3か月間推定）
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腎補充療法の期間（時間）
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ICU滞在中（最大3か月間推定）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Frank M Brunkhorst, MD、Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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