Международный регистр сепсис-ассоциированной молниеносной пурпуры - Европа (SAPFIRE)
Сепсис-ассоциированная молниеносная пурпура (SAPF) является редким угрожающим жизни состоянием. Характеризуется множественными поражениями кожи, которые быстро прогрессируют до некроза и гангрены. SAPF является проявлением широко распространенного образования тромбов в мелких кровеносных сосудах, которое возникает вторично по отношению к тяжелым бактериальным и вирусным инфекциям. В клинической картине SAPF преобладают симптомы тяжелого сепсиса и полиорганной недостаточности, которые дополнительно усугубляются массивными поражениями кожи.
В настоящее время не существует научно обоснованных руководств по медикаментозному ведению SAPF. При использовании многочисленных терапевтических подходов нет последовательных сравнений их эффективности. Измененная роль возбудителей после введения менингококковой и пневмококковой профилактических вакцин также требует изучения.
Целью регистра является комплексный сбор и оценка информации, касающейся эпидемиологии, заболеваемости, терапии и исходов ГПН.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Молниеносная пурпура является клиническим проявлением диссеминированного тромбоза в кожном и системном микроциркуляторном русле. Это редкое заболевание часто связано с полиорганной недостаточностью и представляет собой опасное для жизни состояние со смертностью, превышающей 50 %. Было показано, что в подавляющем большинстве случаев это состояние возникает вторично по отношению к приобретенному дефициту протеина С, связанному с тяжелым сепсисом, в основном менингококкового или пневмококкового происхождения.
Последовательный терапевтический подход к сепсис-ассоциированной молниеносной пурпуре (SAPF) еще не разработан. Подтверждено, что преувеличенная прокоагулянтная активность является ключевым патогенетическим аспектом, поэтому было рассмотрено несколько методов лечения, направленных на восстановление баланса в коагуляционном каскаде.
Причинно-следственная связь SAPF могла существенно измениться после широко распространенной менингококковой и пневмококковой вакцинации. Нет ни рекомендаций по лечению, основанных на доказательствах, ни сравнительной оценки эффективности различных терапевтических подходов.
Настоящий реестр направлен на а) крупномасштабное накопление данных и всестороннюю оценку заболеваемости, причинно-следственной связи и текущих стратегий лечения SAPF, б) сравнительную оценку стратегий лечения, включая или не включая добавки протеина С, в) определение подгрупп пациентов с особыми критериями для лечения протеином С, согласно установленным критериям оценки тяжести заболевания; клиническая рутина, е) разработка основы для рекомендаций и руководств по лечению ГНПФ.
Реестр включает проспективный многоцентровый открытый сбор данных о текущем состоянии заболеваемости и ведении SAPF, независимо от этиопатогенного фона. Он будет включать исчерпывающие записи о диагностике, заболеваемости и ведении SAPF, предоставляемые участвующими центрами в форме электронных форм истории болезни (eCRF) в течение трех лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия
- University Hospital Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Jena, Германия
- University Hospital Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Munich, Германия, 80337
- Klinikum der Universität München
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сепсиса и молниеносной пурпуры
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Недоношенные новорожденные (гестационный возраст до 36 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Молниеносная пурпура
Пациенты с диагнозом молниеносная пурпура в сочетании с сепсисом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (по оценкам до 3 месяцев)
|
Все причины в стабильной смертности
|
Во время пребывания в больнице (по оценкам до 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, до 3 месяцев
|
Пребывание в больнице (в дни) пациенты наблюдали за пребыванием в больнице, до тех пор, пока это заняло
|
Продолжительность пребывания в больнице, до 3 месяцев
|
|
Степень и тяжесть поражений пурпуре -фульминанов
Временное ограничение: 7 дней
|
Степень и серьезность поражений пурпуре -фульминанов: количество поражений с пурпурой -фульминанами
|
7 дней
|
|
Средняя оценка общей оценки сепсиса (SOFA), связанная с сепсисом, (SOFA)
Временное ограничение: День 7
|
Средняя общая оценка общей оценки сепсиса (SOFA), связанная с сепсисом, на 7-й день, диапазон 0-24 баллов, более высокие оценки хуже. Общий показатель дивана - это сумма подсказ о центральной нервной системе, сердечно -сосудистой системе, дыхательной системы, коагуляции, печени и почечной функции. Диапазон всех субсколов составляет от 0 до 4, 4 балла указывают на худший результат. |
День 7
|
|
Белок c
Временное ограничение: до 7 -го дня
|
Введение белка С
|
до 7 -го дня
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (по оценкам до 3 месяцев)
|
Продолжительность госпитализации в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (по оценкам до 3 месяцев)
|
|
Неблагоприятные реакции лекарственного средства: повреждение зрительного нерва
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (по оценкам до 3 месяцев)
|
Побочная реакция лекарственного средства, связанную со специфическим лечением ПФ: повреждение зрительного нерва
|
Во время пребывания в больнице (по оценкам до 3 месяцев)
|
|
Неблагоприятная реакция лекарственного средства: кровотечение
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Происхождение кровотечения (побочная лекарственная реакция)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Неблагоприятная реакция лекарственного средства: тромботические события
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Происхождение тромботических событий (побочная лекарственная реакция)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Ампутация
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Потребность в ампутации
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вазопрессорные дни
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (по оценкам до 3 месяцев)
|
Дни без вазопрессора
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (по оценкам до 3 месяцев)
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (по оценкам до 3 месяцев)
|
Количество дней без вентиляторов
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (по оценкам до 3 месяцев)
|
|
Почечная заместительная терапия
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (по оценкам до 3 месяцев)
|
Продолжительность (часы) заместительной терапии почек
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (по оценкам до 3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Frank M Brunkhorst, MD, Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZKSJ0065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .