Международный регистр сепсис-ассоциированной молниеносной пурпуры - Европа (SAPFIRE)
Сепсис-ассоциированная молниеносная пурпура (SAPF) является редким угрожающим жизни состоянием. Характеризуется множественными поражениями кожи, которые быстро прогрессируют до некроза и гангрены. SAPF является проявлением широко распространенного образования тромбов в мелких кровеносных сосудах, которое возникает вторично по отношению к тяжелым бактериальным и вирусным инфекциям. В клинической картине SAPF преобладают симптомы тяжелого сепсиса и полиорганной недостаточности, которые дополнительно усугубляются массивными поражениями кожи.
В настоящее время не существует научно обоснованных руководств по медикаментозному ведению SAPF. При использовании многочисленных терапевтических подходов нет последовательных сравнений их эффективности. Измененная роль возбудителей после введения менингококковой и пневмококковой профилактических вакцин также требует изучения.
Целью регистра является комплексный сбор и оценка информации, касающейся эпидемиологии, заболеваемости, терапии и исходов ГПН.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Молниеносная пурпура является клиническим проявлением диссеминированного тромбоза в кожном и системном микроциркуляторном русле. Это редкое заболевание часто связано с полиорганной недостаточностью и представляет собой опасное для жизни состояние со смертностью, превышающей 50 %. Было показано, что в подавляющем большинстве случаев это состояние возникает вторично по отношению к приобретенному дефициту протеина С, связанному с тяжелым сепсисом, в основном менингококкового или пневмококкового происхождения.
Последовательный терапевтический подход к сепсис-ассоциированной молниеносной пурпуре (SAPF) еще не разработан. Подтверждено, что преувеличенная прокоагулянтная активность является ключевым патогенетическим аспектом, поэтому было рассмотрено несколько методов лечения, направленных на восстановление баланса в коагуляционном каскаде.
Причинно-следственная связь SAPF могла существенно измениться после широко распространенной менингококковой и пневмококковой вакцинации. Нет ни рекомендаций по лечению, основанных на доказательствах, ни сравнительной оценки эффективности различных терапевтических подходов.
Настоящий реестр направлен на а) крупномасштабное накопление данных и всестороннюю оценку заболеваемости, причинно-следственной связи и текущих стратегий лечения SAPF, б) сравнительную оценку стратегий лечения, включая или не включая добавки протеина С, в) определение подгрупп пациентов с особыми критериями для лечения протеином С, согласно установленным критериям оценки тяжести заболевания; клиническая рутина, е) разработка основы для рекомендаций и руководств по лечению ГНПФ.
Реестр включает проспективный многоцентровый открытый сбор данных о текущем состоянии заболеваемости и ведении SAPF, независимо от этиопатогенного фона. Он будет включать исчерпывающие записи о диагностике, заболеваемости и ведении SAPF, предоставляемые участвующими центрами в форме электронных форм истории болезни (eCRF) в течение трех лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия
- University Hospital Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Jena, Германия
- University Hospital Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Munich, Германия, 80337
- Klinikum der Universität München
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сепсиса и молниеносной пурпуры
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Недоношенные новорожденные (гестационный возраст до 36 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Молниеносная пурпура
Пациенты с диагнозом молниеносная пурпура в сочетании с сепсисом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (примерно до 3 месяцев)
|
Госпитальная смертность от всех причин, оцененная на 1-й, 3-й, 5-й и 7-й день, в ОИТ и при выписке из больницы
|
во время пребывания в стационаре (примерно до 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения в признаках органной дисфункции - шкала последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) или педиатрическая шкала логистической органной дисфункции (PELOD) при включении, 1-й, 3-й, 5-й и 7-й день
|
7 дней
|
|
Распространенность и тяжесть поражений молниеносной пурпуры
Временное ограничение: 7 дней
|
Графическая регистрация локализации (части тела) и тяжести (4 степени) кожных поражений с интервалами при включении, 1-й, 3-й, 5-й и 7-й день.
|
7 дней
|
|
Операция, связанная с молниеносной пурпурой
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (примерно до 3 месяцев)
|
Хирургические вмешательства при необратимых повреждениях пурпуры (санация, фасциотомия, ампутации)
|
во время пребывания в стационаре (примерно до 3 месяцев)
|
|
Инвазивный патоген
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (примерно до 3 месяцев)
|
Фенотипирование микробного возбудителя и определение его антибиотикорезистентности при выписке из стационара
|
во время пребывания в стационаре (примерно до 3 месяцев)
|
|
Место первичного заражения
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (примерно до 3 месяцев)
|
Орган/система, преимущественно пораженная микробной инфекцией, при выписке из стационара
|
во время пребывания в стационаре (примерно до 3 месяцев)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
Продолжительность госпитализации в ОРИТ
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (примерно до 3 месяцев)
|
Продолжительность госпитализации в ОРИТ
|
во время пребывания в стационаре (примерно до 3 месяцев)
|
|
Лабораторные показатели органной дисфункции
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни глюкозы, лактата и креатинкиназы в плазме, день 1, день 3, день 5 и день 7
|
7 дней
|
|
Воспалительные параметры
Временное ограничение: 7 дней
|
Плазменные концентрации С-реактивного белка, включения прокальцитонина и интерлейкина-6, день 1, день 3, день 5 и день 7
|
7 дней
|
|
Параметры коагуляции
Временное ограничение: 7 дней
|
Регистрация плазменных концентраций протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ), фибриногена, D-димеров, тромбин-антитромбинового комплекса, активности протеина С, включения активности антитромбина III, день 1, день 3, день 5 и день 7
|
7 дней
|
|
Гематологические параметры
Временное ограничение: 7 дней
|
Запись количества лейкоцитов (WBC), количества тромбоцитов и уровня гемоглобина при включении, день 1, день 3, день 5 и день 7
|
7 дней
|
|
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (примерно до 3 месяцев)
|
Побочная лекарственная реакция, связанная со специфическим лечением ПФ (введение антикоагулянтов/препаратов крови) при выписке из больницы
|
во время пребывания в стационаре (примерно до 3 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антимикробная терапия
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
Запись типа, дозы и продолжительности применения антибиотиков при включении, 1-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день и при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
|
Вазопрессоры
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
Совокупные дозы вазопрессорных препаратов при включении, 1-й, 3-й, 5-й, 7-й день и при выписке из ОРИТ
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
|
Продукты крови
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
Тип и кумулятивная доза использованных препаратов крови (эритроциты, тромбоциты) в 1-й, 3-й, 5-й, 7-й день и при выписке из ОИТ.
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
|
Лечение антикоагулянтами
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
Тип и кумулятивная доза антикоагулянтной терапии при включении, в 1-й, 3-й, 5-й и 5-й дни и при выписке из ОИТ.
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
|
Дополнительная терапия
Временное ограничение: 7 дней
|
Вид и суммарные дозы поддерживающей терапии (кортикоиды, иммуноглобулины, плазмаферез, гемофильтрация и др.)
|
7 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
Общая продолжительность использования ИВЛ (часы)
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
Тип и продолжительность (часы) заместительной почечной терапии в 1-й, 3-й, 5-й и 7-й день и при выписке из ОИТ.
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
|
ЭКМО или другие системы поддержки кровообращения
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
Использование ЭКМО или других систем поддержки кровообращения в 1-й, 3-й, 5-й и 7-й день и выписка из отделения интенсивной терапии.
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (примерно до 3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Frank M Brunkhorst, MD, Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZKSJ0065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .