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Registro Internacional de Púrpura Fulminante Associada à Sepse - Europa (SAPFIRE)

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jena University Hospital

A púrpura fulminante associada à sepse (SAPF) é uma condição rara com risco de vida. Caracteriza-se por múltiplas lesões cutâneas que evoluem rapidamente para necrose e gangrena. SAPF é uma manifestação de formação generalizada de coágulos em pequenos vasos sanguíneos que surge secundariamente a infecções bacterianas e virais graves. A apresentação clínica da SAPF é dominada por sintomas de sepse grave e falência de múltiplos órgãos, que são agravados pelas lesões cutâneas maciças.

Atualmente, não há diretrizes baseadas em evidências para o tratamento médico da SAPF. Com inúmeras abordagens terapêuticas em uso, não há comparações consistentes de sua eficácia. O papel alterado dos patógenos causais após a introdução de vacinas profiláticas meningocócicas e pneumocócicas também precisa ser investigado.

O objetivo do registro é a coleta e avaliação abrangentes de informações relativas à epidemiologia, morbidade, terapia e resultado do SAPF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A púrpura fulminante é a manifestação clínica da trombose disseminada na microcirculação dérmica e sistêmica. Esta doença rara está frequentemente associada à falência de múltiplos órgãos e representa uma condição de risco de vida com mortalidade superior a 50%. Na grande proporção de casos, foi demonstrado que a condição surge secundária à deficiência adquirida de Proteína C associada à sepse grave, principalmente de origem meningocócica ou pneumocócica.

Ainda não foi estabelecida uma abordagem terapêutica consistente para a púrpura fulminante associada à sepse (SAPF). Confirmando-se a atividade pró-coagulante exagerada como principal aspecto patogênico, várias modalidades de tratamento visando o restabelecimento do equilíbrio na cascata da coagulação têm sido consideradas.

A causalidade do SAPF pode ter sido substancialmente alterada após a disseminação da vacinação meningocócica e pneumocócica. Não há diretrizes de tratamento baseadas em evidências nem avaliação comparativa da eficácia de diferentes abordagens terapêuticas.

O presente registro visa a) acúmulo de dados em larga escala e avaliação abrangente da incidência, causalidade e estratégias de tratamento atuais da SAPF, b) avaliação comparativa de estratégias de tratamento, incluindo ou não a suplementação de proteína C c) identificação de subgrupos de pacientes de elegibilidade específica para o tratamento com Proteína C, conforme julgado pelos critérios estabelecidos de avaliação da gravidade da doença, d) feedback dos dados agregados aos contribuidores do registro, permitindo assim o gerenciamento de qualidade e atualizações padrão, e) disseminação de resumos de avaliação de dados e recomendações para o uso de formulações de Proteína C em rotina clínica, f) elaboração de um quadro de recomendações e diretrizes de tratamento do SAPF.

O registro compreende uma coleta de dados aberta, prospectiva e multicêntrica sobre o estado atual de incidência e manejo da SAPF, independentemente da origem etiopatogênica. Ele incluirá registros abrangentes sobre diagnóstico, morbidade e manejo de SAPF, fornecidos na forma de formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs) pelos centros participantes durante um período de três anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jena, Alemanha
        • University Hospital Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Jena, Alemanha
        • University Hospital Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Munich, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com púrpura fulminante associada à sepse

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de sepse e púrpura fulminante
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos prematuros (abaixo da idade gestacional de 36 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Púrpura fulminante
Pacientes diagnosticados com púrpura fulminante em associação com sepse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: durante o internamento (estimado até 3 meses)
Mortalidade intra-hospitalar por todas as causas avaliada no dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7, UTI e alta hospitalar
durante o internamento (estimado até 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 7 dias
Alterações nos sinais de disfunção orgânica - escore sequencial de avaliação de falência de órgãos (SOFA) ou escores de disfunção orgânica logística pediátrica (PELOD), na inclusão, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7
7 dias
Extensão e gravidade das lesões de púrpura fulminante
Prazo: 7 dias
Registro pictórico de localização (partes do corpo) e gravidade (4 graus) de lesões cutâneas em intervalos de inclusão, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7
7 dias
Cirurgia relacionada à púrpura fulminante
Prazo: durante o internamento (estimado até 3 meses)
Intervenções cirúrgicas para danos irreversíveis da púrpura (desbridamento, fasciotomia, amputações)
durante o internamento (estimado até 3 meses)
Patógeno invasivo
Prazo: durante o internamento (estimado até 3 meses)
Fenotipagem do patógeno microbiano e definição de sua resistência a antibióticos, na alta hospitalar
durante o internamento (estimado até 3 meses)
Local de infecção primária
Prazo: durante o internamento (estimado até 3 meses)
Órgão/sistema primariamente afetado por infecção microbiana, na alta hospitalar
durante o internamento (estimado até 3 meses)
Duração da internação na UTI
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Duração da internação em uma UTI
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Duração da internação
Prazo: durante o internamento (estimado até 3 meses)
Duração da internação em uma UTI
durante o internamento (estimado até 3 meses)
Índices laboratoriais de disfunção orgânica
Prazo: 7 dias
Níveis plasmáticos de glicose, inclusão de lactato e creatina quinase, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7
7 dias
Parâmetros inflamatórios
Prazo: 7 dias
Concentrações plasmáticas de proteína C reativa, procalcitonina e inclusão de interleucina-6, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7
7 dias
Parâmetros de coagulação
Prazo: 7 dias
Registro das concentrações plasmáticas de tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), fibrinogênio, D-dímeros, complexo trombina-antitrombina, atividade da proteína C, inclusão da atividade da antitrombina III, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7
7 dias
Parâmetros hematológicos
Prazo: 7 dias
Registro da contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de plaquetas e níveis de hemoglobina na inclusão, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7
7 dias
Reações adversas a medicamentos
Prazo: durante o internamento (estimado até 3 meses)
Reação adversa a medicamentos relacionada a tratamento específico de FP (administração de anticoagulantes/derivados de sangue) na alta hospitalar
durante o internamento (estimado até 3 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia antimicrobiana
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Registro do tipo, dosagem e duração do uso do antibiótico na inclusão, dia 1, dia 3, dia 5, dia 7 e alta da UTI
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Vasopressores
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Doses cumulativas de drogas vasopressoras na inclusão, dia 1, dia 3, dia 5, dia 7 e na alta da UTI
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Produtos de sangue
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Tipo e dose cumulativa de hemoderivados usados ​​(hemácias, plaquetas), no dia 1, dia 3, dia 5, dia 7 e na alta da UTI
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Tratamento anticoagulante
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Tipo e dose cumulativa de terapia anticoagulante na inclusão, dia 1, dia 3, dia 5 e dia , e alta da UTI
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Terapia adjuvante
Prazo: 7 dias
Tipo e doses cumulativas de terapia de suporte (corticóides, imunoglobulinas, plasmaférese, hemofiltração, etc.)
7 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Tempo total de uso da ventilação mecânica (horas)
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Tipo e duração (horas) da terapia renal substitutiva no dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7 e alta da UTI
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
ECMO ou outros sistemas de suporte circulatório
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
Uso de ECMO ou outros sistemas de suporte circulatório, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7, e alta da UTI
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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