- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02238795
Registro Internacional de Púrpura Fulminante Associada à Sepse - Europa (SAPFIRE)
A púrpura fulminante associada à sepse (SAPF) é uma condição rara com risco de vida. Caracteriza-se por múltiplas lesões cutâneas que evoluem rapidamente para necrose e gangrena. SAPF é uma manifestação de formação generalizada de coágulos em pequenos vasos sanguíneos que surge secundariamente a infecções bacterianas e virais graves. A apresentação clínica da SAPF é dominada por sintomas de sepse grave e falência de múltiplos órgãos, que são agravados pelas lesões cutâneas maciças.
Atualmente, não há diretrizes baseadas em evidências para o tratamento médico da SAPF. Com inúmeras abordagens terapêuticas em uso, não há comparações consistentes de sua eficácia. O papel alterado dos patógenos causais após a introdução de vacinas profiláticas meningocócicas e pneumocócicas também precisa ser investigado.
O objetivo do registro é a coleta e avaliação abrangentes de informações relativas à epidemiologia, morbidade, terapia e resultado do SAPF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A púrpura fulminante é a manifestação clínica da trombose disseminada na microcirculação dérmica e sistêmica. Esta doença rara está frequentemente associada à falência de múltiplos órgãos e representa uma condição de risco de vida com mortalidade superior a 50%. Na grande proporção de casos, foi demonstrado que a condição surge secundária à deficiência adquirida de Proteína C associada à sepse grave, principalmente de origem meningocócica ou pneumocócica.
Ainda não foi estabelecida uma abordagem terapêutica consistente para a púrpura fulminante associada à sepse (SAPF). Confirmando-se a atividade pró-coagulante exagerada como principal aspecto patogênico, várias modalidades de tratamento visando o restabelecimento do equilíbrio na cascata da coagulação têm sido consideradas.
A causalidade do SAPF pode ter sido substancialmente alterada após a disseminação da vacinação meningocócica e pneumocócica. Não há diretrizes de tratamento baseadas em evidências nem avaliação comparativa da eficácia de diferentes abordagens terapêuticas.
O presente registro visa a) acúmulo de dados em larga escala e avaliação abrangente da incidência, causalidade e estratégias de tratamento atuais da SAPF, b) avaliação comparativa de estratégias de tratamento, incluindo ou não a suplementação de proteína C c) identificação de subgrupos de pacientes de elegibilidade específica para o tratamento com Proteína C, conforme julgado pelos critérios estabelecidos de avaliação da gravidade da doença, d) feedback dos dados agregados aos contribuidores do registro, permitindo assim o gerenciamento de qualidade e atualizações padrão, e) disseminação de resumos de avaliação de dados e recomendações para o uso de formulações de Proteína C em rotina clínica, f) elaboração de um quadro de recomendações e diretrizes de tratamento do SAPF.
O registro compreende uma coleta de dados aberta, prospectiva e multicêntrica sobre o estado atual de incidência e manejo da SAPF, independentemente da origem etiopatogênica. Ele incluirá registros abrangentes sobre diagnóstico, morbidade e manejo de SAPF, fornecidos na forma de formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs) pelos centros participantes durante um período de três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jena, Alemanha
- University Hospital Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Jena, Alemanha
- University Hospital Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Munich, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de sepse e púrpura fulminante
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros (abaixo da idade gestacional de 36 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Púrpura fulminante
Pacientes diagnosticados com púrpura fulminante em associação com sepse
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: durante o internamento (estimado até 3 meses)
|
Mortalidade intra-hospitalar por todas as causas avaliada no dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7, UTI e alta hospitalar
|
durante o internamento (estimado até 3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade
Prazo: 7 dias
|
Alterações nos sinais de disfunção orgânica - escore sequencial de avaliação de falência de órgãos (SOFA) ou escores de disfunção orgânica logística pediátrica (PELOD), na inclusão, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7
|
7 dias
|
Extensão e gravidade das lesões de púrpura fulminante
Prazo: 7 dias
|
Registro pictórico de localização (partes do corpo) e gravidade (4 graus) de lesões cutâneas em intervalos de inclusão, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7
|
7 dias
|
Cirurgia relacionada à púrpura fulminante
Prazo: durante o internamento (estimado até 3 meses)
|
Intervenções cirúrgicas para danos irreversíveis da púrpura (desbridamento, fasciotomia, amputações)
|
durante o internamento (estimado até 3 meses)
|
Patógeno invasivo
Prazo: durante o internamento (estimado até 3 meses)
|
Fenotipagem do patógeno microbiano e definição de sua resistência a antibióticos, na alta hospitalar
|
durante o internamento (estimado até 3 meses)
|
Local de infecção primária
Prazo: durante o internamento (estimado até 3 meses)
|
Órgão/sistema primariamente afetado por infecção microbiana, na alta hospitalar
|
durante o internamento (estimado até 3 meses)
|
Duração da internação na UTI
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Duração da internação em uma UTI
|
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Duração da internação
Prazo: durante o internamento (estimado até 3 meses)
|
Duração da internação em uma UTI
|
durante o internamento (estimado até 3 meses)
|
Índices laboratoriais de disfunção orgânica
Prazo: 7 dias
|
Níveis plasmáticos de glicose, inclusão de lactato e creatina quinase, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7
|
7 dias
|
Parâmetros inflamatórios
Prazo: 7 dias
|
Concentrações plasmáticas de proteína C reativa, procalcitonina e inclusão de interleucina-6, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7
|
7 dias
|
Parâmetros de coagulação
Prazo: 7 dias
|
Registro das concentrações plasmáticas de tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), fibrinogênio, D-dímeros, complexo trombina-antitrombina, atividade da proteína C, inclusão da atividade da antitrombina III, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7
|
7 dias
|
Parâmetros hematológicos
Prazo: 7 dias
|
Registro da contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de plaquetas e níveis de hemoglobina na inclusão, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7
|
7 dias
|
Reações adversas a medicamentos
Prazo: durante o internamento (estimado até 3 meses)
|
Reação adversa a medicamentos relacionada a tratamento específico de FP (administração de anticoagulantes/derivados de sangue) na alta hospitalar
|
durante o internamento (estimado até 3 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Terapia antimicrobiana
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Registro do tipo, dosagem e duração do uso do antibiótico na inclusão, dia 1, dia 3, dia 5, dia 7 e alta da UTI
|
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Vasopressores
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Doses cumulativas de drogas vasopressoras na inclusão, dia 1, dia 3, dia 5, dia 7 e na alta da UTI
|
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Produtos de sangue
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Tipo e dose cumulativa de hemoderivados usados (hemácias, plaquetas), no dia 1, dia 3, dia 5, dia 7 e na alta da UTI
|
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Tratamento anticoagulante
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Tipo e dose cumulativa de terapia anticoagulante na inclusão, dia 1, dia 3, dia 5 e dia , e alta da UTI
|
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Terapia adjuvante
Prazo: 7 dias
|
Tipo e doses cumulativas de terapia de suporte (corticóides, imunoglobulinas, plasmaférese, hemofiltração, etc.)
|
7 dias
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Tempo total de uso da ventilação mecânica (horas)
|
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Tipo e duração (horas) da terapia renal substitutiva no dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7 e alta da UTI
|
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
ECMO ou outros sistemas de suporte circulatório
Prazo: durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Uso de ECMO ou outros sistemas de suporte circulatório, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7, e alta da UTI
|
durante a permanência na UTI (estimado até 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank M Brunkhorst, MD, Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKSJ0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .