ネオアジュバント療法中の術前胆道SEMS RCT
2020年2月14日 更新者：Boston Scientific Corporation
膵臓癌患者のネオアジュバント療法中の術前ドレナージのためのカバー付きおよびカバーなしの胆道自己拡張金属ステント（SEMS）を比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、ネオアジュバント療法を受けている患者の膵臓癌によって引き起こされる胆道閉塞症状の術前管理のための胆道ドレナージにおいて、完全に覆われた胆道SEMSが覆われていない胆道SEMSに劣らないことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin
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Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
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Brussels、ベルギー、1070
- CUB Hopital Erasme
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Tokyo、日本、113-8655
- Tokyo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -黄疸および/または胆汁うっ滞の治療のための胆道金属ステント留置が必要な患者
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 膵臓腺癌の疑い
- ネオアジュバント治療の適応となる可能性が高い
- 膵臓癌と一致する遠位胆道閉塞
- ステントの近位端が門から少なくとも 2 cm の位置に配置されるように、遠位胆道閉塞の位置
- 内視鏡治療と外科治療を同一施設で実施
除外基準:
- 良性の胆道狭窄
- 管内乳頭粘液性腫瘍に続発する悪性腫瘍
- ERCPが不可能な外科的に変更された解剖学
- SEMSまたは複数のプラスチック製ステントを使用した以前の胆道ドレナージ
- 内視鏡技術の禁忌
- -現在、現在の研究に直接干渉する別の治験に登録されている患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：WallFlex Biliary RX 完全被覆ステント システム
このグループの患者は、完全にカバーされた研究 SEMS (自己拡張型金属ステント) を受け取ります。 再介入は、WallFlex™ Biliary RX Fully Covered または Uncovered ステント システムのいずれかで発生する可能性があります |
再介入は、WallFlex™ Biliary RX Fully Covered または Uncovered ステント システムのいずれかを使用して、Arm 1 または Arm 2 で発生する可能性があります
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ACTIVE_COMPARATOR：WallFlex Biliary RX Uncovered ステント システム
このグループの患者は、カバーされていない研究 SEMS (自己拡張型金属ステント) を受け取ります。 再介入は、WallFlex™ Biliary RX Fully Covered または Uncovered ステント システムのいずれかで発生する可能性があります |
再介入は、WallFlex™ Biliary RX Fully Covered または Uncovered ステント システムのいずれかを使用して、Arm 1 または Arm 2 で発生する可能性があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道閉塞症状の管理のための再介入の欠如として定義される持続性胆道ドレナージ
時間枠：SEMS 留置から CIS まで（CIS を受ける患者の場合、CIS までの中央値は 110 日）、または SEMS 留置から SEMS 留置後 1 年まで（CIS を受けていない患者の場合）
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自己拡張型金属ステント（SEMS）留置から治癒目的手術（CIS）まで（該当する場合）まで、またはそうでない場合はSEMS留置後1年まで評価された、胆道閉塞症状の管理のための再介入がないこととして定義される持続性胆道ドレナージ。
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SEMS 留置から CIS まで（CIS を受ける患者の場合、CIS までの中央値は 110 日）、または SEMS 留置から SEMS 留置後 1 年まで（CIS を受けていない患者の場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置関連またはステント関連の重篤な有害事象
時間枠：ステント留置術からステント留置術の1年後まで
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ステント留置術またはステントに関連する重篤な有害事象
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ステント留置術からステント留置術の1年後まで
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技術的な成功
時間枠：ステント留置手順中
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技術的な成功は、狭窄部を横切って満足のいく位置にステントを展開する能力として定義されます。ステントの近位端は、狭窄の近位端を超えて1〜2cm以内です。
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ステント留置手順中
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ネオアジュバント療法のステント関連の中断や胆道再介入なしに、意図したとおりにネオアジュバント療法を完了する能力
時間枠：最初のステント留置手順から治癒目的手術（CIS）まで（CISまでの中央値110日）、またはCISを受けていない参加者の場合、最初のステント留置手順から最初のステント留置後1年まで
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ネオアジュバント療法のステント関連の中断や胆道再介入なしに、意図したとおりにネオアジュバント療法を完了する能力
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最初のステント留置手順から治癒目的手術（CIS）まで（CISまでの中央値110日）、またはCISを受けていない参加者の場合、最初のステント留置手順から最初のステント留置後1年まで
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ステント移動の参加者数
時間枠：治癒目的の手術（CIS）の時点（CISまでの中央値110日）またはCISを受けていない参加者の緩和への移行
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ステント移動の参加者数
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治癒目的の手術（CIS）の時点（CISまでの中央値110日）またはCISを受けていない参加者の緩和への移行
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自己拡張型金属ステントの存在が外科的処置に影響を与えた可能性があるという外科医の主観的印象
時間枠：根治手術（CIS）時（CISまでの中央値110日）
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自己拡張型金属ステント (SEMS) の存在が外科手術に影響を与えた可能性があるという外科医の主観的な印象。
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根治手術（CIS）時（CISまでの中央値110日）
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治癒を目的とした手術を受けていない参加者の場合、ステント留置後 1 年まで持続胆道ドレナージ
時間枠：治癒目的の手術を受けていない参加者のステント留置からステント留置後1年まで
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治癒を目的とした手術を受けていない参加者については、ステント留置からステント留置後 1 年まで胆道ドレナージが持続した。
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治癒目的の手術を受けていない参加者のステント留置からステント留置後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yousuke Nakai, MD, PhD、Tokyo University
- 主任研究者：Dong-Wan Seo, MD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月24日
一次修了 (実際)
2018年2月21日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2014年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。