Przedoperacyjne badanie SEMS RCT dróg żółciowych podczas leczenia neoadiuwantowego
14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zakryte i odkryte samorozprężalne metalowe stenty (SEMS) dróg żółciowych do przedoperacyjnego drenażu podczas leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z rakiem trzustki
Celem tego badania jest wykazanie równoważności całkowicie pokrytego SEMS dróg żółciowych z niezakrytym SEMS dróg żółciowych w drenażu dróg żółciowych w przedoperacyjnym leczeniu objawów niedrożności dróg żółciowych spowodowanych rakiem trzustki u pacjentów poddawanych terapii neoadiuwantowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 113-8655
- Tokyo University Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Pacjent wskazany do wszczepienia metalowego stentu do dróg żółciowych w leczeniu żółtaczki i/lub cholestazy
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Podejrzenie gruczolakoraka trzustki
- Prawdopodobnie wskazany do leczenia neoadiuwantowego
- Dystalna niedrożność dróg żółciowych zgodna z rakiem trzustki
- Umiejscowienie dystalnej niedrożności dróg żółciowych w taki sposób, aby proksymalny koniec stentu znajdował się co najmniej 2 cm od wnęki
- Leczenie endoskopowe i chirurgiczne w tej samej placówce
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne zwężenia dróg żółciowych
- Nowotwór złośliwy wtórny do wewnątrzprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego
- Chirurgicznie zmieniona anatomia, w której ERCP nie jest możliwe
- Wcześniejszy drenaż dróg żółciowych za pomocą SEMS lub wielu plastikowych stentów
- Przeciwwskazania do technik endoskopowych
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: W pełni pokryty system stentów WallFlex Biliary RX
Pacjenci z tej grupy otrzymają w pełni objęte badaniem SEMS (samorozprężalny stent metalowy) Ponowna interwencja może nastąpić w przypadku w pełni zakrytego lub odkrytego systemu stentu WallFlex™ Biliary RX |
Ponowna interwencja może nastąpić w Ramieniu 1 lub Ramieniu 2 przy użyciu w pełni zakrytego lub odkrytego systemu stentu WallFlex™ Biliary RX
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: System nieosłoniętych stentów WallFlex Biliary RX
Pacjenci z tej grupy otrzymają badanie SEMS (samorozprężalny stent metalowy). Ponowna interwencja może nastąpić w przypadku w pełni zakrytego lub odkrytego systemu stentu WallFlex™ Biliary RX |
Ponowna interwencja może nastąpić w Ramieniu 1 lub Ramieniu 2 przy użyciu w pełni zakrytego lub odkrytego systemu stentu WallFlex™ Biliary RX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwały drenaż dróg żółciowych, definiowany jako brak ponownej interwencji w leczeniu objawów niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: Od umieszczenia w SEMS do CIS (dla pacjentów poddawanych CIS; mediana 110 dni do CIS) lub od umieszczenia w SEMS do jednego roku po umieszczeniu w SEMS (dla pacjentów nie poddawanych CIS)
|
Trwały drenaż dróg żółciowych, definiowany jako brak ponownej interwencji w celu opanowania objawów niedrożności dróg żółciowych, oceniany od momentu umieszczenia samorozprężającego się metalowego stentu (SEMS) do zabiegu chirurgicznego z zamiarem wyleczenia (CIS), jeśli ma to zastosowanie, lub do jednego roku po umieszczeniu SEMS w innym przypadku.
|
Od umieszczenia w SEMS do CIS (dla pacjentów poddawanych CIS; mediana 110 dni do CIS) lub od umieszczenia w SEMS do jednego roku po umieszczeniu w SEMS (dla pacjentów nie poddawanych CIS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub stentem
Ramy czasowe: Od zabiegu wszczepienia stentu do roku po zabiegu wszczepienia stentu
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą umieszczania stentu lub ze stentem
|
Od zabiegu wszczepienia stentu do roku po zabiegu wszczepienia stentu
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury umieszczania stentu
|
Sukces techniczny definiowany jako zdolność do rozmieszczenia stentu w zadowalającej pozycji w poprzek zwężenia; proksymalny koniec stentu znajduje się nie dalej niż 1-2 cm poza proksymalnym końcem zwężenia.
|
Podczas procedury umieszczania stentu
|
|
Zdolność do zakończenia terapii neoadjuwantowej zgodnie z zamierzeniami bez przerw w terapii neoadjuwantowej związanych ze stentami i bez ponownej interwencji dróg żółciowych
Ramy czasowe: Od wstępnej procedury wszczepienia stentu do operacji z zamiarem wyleczenia (CIS) (mediana 110 dni do CIS) lub od wstępnej procedury wszczepienia stentu do jednego roku po wstępnym wszczepieniu stentu dla uczestników niepoddawanych CIS
|
Zdolność do zakończenia terapii neoadiuwantowej zgodnie z zamierzeniami bez przerw w terapii neoadiuwantowej związanych ze stentami i bez ponownej interwencji dróg żółciowych
|
Od wstępnej procedury wszczepienia stentu do operacji z zamiarem wyleczenia (CIS) (mediana 110 dni do CIS) lub od wstępnej procedury wszczepienia stentu do jednego roku po wstępnym wszczepieniu stentu dla uczestników niepoddawanych CIS
|
|
Liczba uczestników z migracją stentu
Ramy czasowe: W czasie operacji z zamiarem wyleczenia (CIS) (mediana 110 dni do CIS) lub przejścia do leczenia paliatywnego dla uczestników niepoddawanych CIS
|
Liczba uczestników z migracją stentu
|
W czasie operacji z zamiarem wyleczenia (CIS) (mediana 110 dni do CIS) lub przejścia do leczenia paliatywnego dla uczestników niepoddawanych CIS
|
|
Subiektywne wrażenie chirurga, że obecność samorozprężającego się metalowego stentu mogła mieć wpływ na zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: W czasie operacji z zamiarem wyleczenia (CIS) (mediana 110 dni do CIS)
|
Subiektywne wrażenie chirurga, że obecność metalowego stentu samorozprężalnego (SEMS) mogła mieć wpływ na przebieg zabiegu.
|
W czasie operacji z zamiarem wyleczenia (CIS) (mediana 110 dni do CIS)
|
|
Dla uczestników, którzy nie przechodzą operacji z zamiarem wyleczenia, przedłużony drenaż dróg żółciowych do jednego roku po umieszczeniu stentu
Ramy czasowe: Od wszczepienia stentu do jednego roku po wszczepieniu stentu u uczestników niepoddawanych zabiegowi chirurgicznemu z zamiarem wyleczenia
|
W przypadku uczestników, którzy nie przeszli operacji z zamiarem wyleczenia, przedłużony drenaż dróg żółciowych od umieszczenia stentu do jednego roku po umieszczeniu stentu.
|
Od wszczepienia stentu do jednego roku po wszczepieniu stentu u uczestników niepoddawanych zabiegowi chirurgicznemu z zamiarem wyleczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
- Główny śledczy: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90905950
- E7034 (INNY: Boston Scientific)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .