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ECA preoperatorio Biliar SEMS durante la terapia neoadyuvante

14 de febrero de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Ensayo controlado aleatorizado que compara los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) biliares cubiertos y descubiertos para el drenaje preoperatorio durante la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de páncreas

El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de los SEMS biliares completamente cubiertos frente a los SEMS biliares descubiertos en el drenaje biliar para el tratamiento preoperatorio de los síntomas obstructivos biliares causados ​​por el cáncer de páncreas en pacientes que reciben terapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • Tokyo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Paciente indicado para colocación de stent metálico biliar para el tratamiento de ictericia y/o colestasis
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Sospecha de adenocarcinoma de páncreas
  • Probablemente indicado para el tratamiento neoadyuvante
  • Obstrucción biliar distal compatible con cáncer de páncreas
  • Ubicación de la obstrucción biliar distal tal que permitiría colocar el extremo proximal de un stent al menos a 2 cm del hilio
  • Tratamiento endoscópico y quirúrgico a ser brindado en la misma institución.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis biliares benignas
  • Neoplasia maligna secundaria a neoplasia mucinosa papilar intraductal
  • Anatomía alterada quirúrgicamente donde la CPRE no es posible
  • Drenaje biliar previo mediante SEMS o múltiples stents plásticos
  • Contraindicaciones de las técnicas endoscópicas
  • Pacientes que actualmente están inscritos en otro ensayo de investigación que interferiría directamente con el estudio actual
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sistema de stent completamente cubierto WallFlex Biliar RX

Los pacientes de este grupo recibirán un estudio completamente cubierto SEMS (stent metálico autoexpandible)

La reintervención puede ocurrir con un sistema de stent completamente cubierto o descubierto WallFlex™ Biliar RX
Dispositivo: Sistema de stent completamente cubierto/descubierto WallFlex™ Biliar RX
La reintervención puede ocurrir en el Brazo 1 o el Brazo 2 con un sistema de stent completamente cubierto o descubierto WallFlex™ Biliary RX
COMPARADOR_ACTIVO: Sistema de stent descubierto RX biliar WallFlex

Los pacientes de este grupo recibirán un SEMS (stent metálico autoexpandible) de estudio descubierto.

La reintervención puede ocurrir con un sistema de stent completamente cubierto o descubierto WallFlex™ Biliar RX
Dispositivo: Sistema de stent completamente cubierto/descubierto WallFlex™ Biliar RX
La reintervención puede ocurrir en el Brazo 1 o el Brazo 2 con un sistema de stent completamente cubierto o descubierto WallFlex™ Biliary RX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Drenaje Biliar Sostenido, Definido como Ausencia de Reintervenciones para el Manejo de Síntomas Obstructivos Biliares
Periodo de tiempo: Desde la colocación de SEMS hasta CIS (para pacientes sometidos a CIS; mediana de 110 días hasta CIS) o desde la colocación de SEMS hasta un año después de la colocación de SEMS (para pacientes que no se someten a CIS)
Drenaje biliar sostenido, definido como la ausencia de reintervenciones para el manejo de los síntomas obstructivos biliares, evaluados desde la colocación del stent metálico autoexpandible (SEMS) hasta la cirugía con intención curativa (CIS) cuando corresponda, o hasta un año después de la colocación del SEMS en caso contrario.
Desde la colocación de SEMS hasta CIS (para pacientes sometidos a CIS; mediana de 110 días hasta CIS) o desde la colocación de SEMS hasta un año después de la colocación de SEMS (para pacientes que no se someten a CIS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o con el stent
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de colocación de stent hasta un año después del procedimiento de colocación de stent
Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento de colocación del stent o con el stent
Desde el procedimiento de colocación de stent hasta un año después del procedimiento de colocación de stent
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colocación del stent
Éxito técnico definido como la capacidad de desplegar el stent en una posición satisfactoria a través de la estenosis; extremo proximal del stent no está más de 1-2 cm más allá del extremo proximal de la estenosis.
Durante el procedimiento de colocación del stent
Capacidad para completar la terapia neoadyuvante según lo previsto sin interrupciones de la terapia neoadyuvante relacionadas con el stent y sin reintervención biliar
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de colocación de stent inicial hasta la cirugía de intención curativa (CIS) (mediana de 110 días hasta CIS), o desde el procedimiento de colocación de stent inicial hasta un año después de la colocación de stent inicial para los participantes que no se someten a CIS
La capacidad de completar la terapia neoadyuvante según lo previsto sin interrupciones de la terapia neoadyuvante relacionadas con el stent y sin reintervención biliar
Desde el procedimiento de colocación de stent inicial hasta la cirugía de intención curativa (CIS) (mediana de 110 días hasta CIS), o desde el procedimiento de colocación de stent inicial hasta un año después de la colocación de stent inicial para los participantes que no se someten a CIS
Número de participantes con migración de stent
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía de intención curativa (CIS) (promedio de 110 días hasta la CIS) o transición a la paliación para los participantes que no se someten a la CIS
El número de participantes con migración del stent
En el momento de la cirugía de intención curativa (CIS) (promedio de 110 días hasta la CIS) o transición a la paliación para los participantes que no se someten a la CIS
Impresión subjetiva del cirujano de que la presencia de un stent metálico autoexpandible puede haber afectado el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía de intención curativa (CIS) (mediana de 110 días hasta la CIS)
La impresión subjetiva del cirujano de que la presencia de un stent metálico autoexpandible (SEMS) puede haber afectado el procedimiento quirúrgico.
En el momento de la cirugía de intención curativa (CIS) (mediana de 110 días hasta la CIS)
Para los participantes que no se sometieron a una cirugía con intención curativa, drenaje biliar sostenido hasta un año después de la colocación del stent
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent hasta un año después de la colocación del stent para los participantes que no se sometieron a una cirugía con intención curativa
Para los participantes que no se sometieron a una cirugía con intención curativa, drenaje biliar sostenido desde la colocación del stent hasta un año después de la colocación del stent.
Desde la colocación del stent hasta un año después de la colocación del stent para los participantes que no se sometieron a una cirugía con intención curativa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
  • Investigador principal: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90905950
  • E7034 (OTRO: Boston Scientific)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

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