Preoperativ biliär SEMS RCT under neoadjuvant terapi
14 februari 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Randomiserad kontrollerad studie som jämför täckta och avtäckta gallstents (SEMS) för preoperativ dränering under neoadjuvant terapi hos patienter med pankreascancer
Syftet med denna studie är att påvisa non-inferiority av helt täckt galla SEMS till avtäckt galla SEMS i galldränage för preoperativ hantering av gallvägsobstruktiva symtom orsakade av pankreascancer hos patienter som genomgår neoadjuvant terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- Tokyo University Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patient indicerad för placering av gallstent för behandling av gulsot och/eller kolestas
- Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Misstanke om pankreasadenokarcinom
- Sannolikt indicerat för neoadjuvant behandling
- Distal gallvägsobstruktion förenlig med pankreascancer
- Placering av distal gallvägsobstruktion så att den skulle tillåta den proximala änden av en stent att placeras minst 2 cm från hilum
- Endoskopisk och kirurgisk behandling ska ges på samma institution
Exklusions kriterier:
- Godartade gallförträngningar
- Malignitet sekundär till intraduktal papillär mucinös neoplasma
- Kirurgiskt förändrad anatomi där ERCP inte är möjligt
- Tidigare galldränage med SEMS eller flera plaststentar
- Kontraindikationer för endoskopiska tekniker
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan prövningsstudie som direkt skulle störa den aktuella studien
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX heltäckt stentsystem
Patienter i denna grupp kommer att få en helt täckt studie SEMS (självexpanderande metallstent) Återingrepp kan ske med antingen ett WallFlex™ Biliary RX heltäckt eller oskyddat stentsystem |
Återingrepp kan ske i arm 1 eller arm 2 med antingen ett WallFlex™ Biliary RX heltäckt eller otäckt stentsystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX Uncovered Stent System
Patienter i denna grupp kommer att få en avtäckt studie SEMS (självexpanderande metallstent). Återingrepp kan ske med antingen ett WallFlex™ Biliary RX heltäckt eller oskyddat stentsystem |
Återingrepp kan ske i arm 1 eller arm 2 med antingen ett WallFlex™ Biliary RX heltäckt eller otäckt stentsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande biliär dränering, definierad som frånvaro av återingrepp för hantering av gallvägsobstruktiva symtom
Tidsram: Från SEMS-placering till CIS (för patienter som genomgår CIS; median 110 dagar till CIS) eller från SEMS-placering till ett år efter SEMS-placering (för patienter som inte genomgår CIS)
|
Ihållande galldränage, definierat som frånvaro av återingrepp för hantering av gallvägsobstruktiva symtom, bedömd från placering av självexpanderande metallstent (SEMS) till curative intent operation (CIS) när så är tillämpligt, eller till ett år efter SEMS-placering annars.
|
Från SEMS-placering till CIS (för patienter som genomgår CIS; median 110 dagar till CIS) eller från SEMS-placering till ett år efter SEMS-placering (för patienter som inte genomgår CIS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterade eller stentrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Från stentplaceringsprocedur upp till ett år efter stentplaceringsprocedur
|
Allvarliga biverkningar relaterade till stentplaceringsproceduren eller stenten
|
Från stentplaceringsprocedur upp till ett år efter stentplaceringsprocedur
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Under Stentplaceringsproceduren
|
Teknisk framgång definierad som förmågan att placera ut stenten i ett tillfredsställande läge tvärs över strikturen; den proximala änden av stenten är inte mer än 1-2 cm bortom den proximala änden av strikturen.
|
Under Stentplaceringsproceduren
|
|
Förmåga att slutföra neoadjuvant terapi som avsett utan stentrelaterade avbrott av neoadjuvant terapi och utan biliär återintervention
Tidsram: Från initial stentplaceringsprocedur till curative intent operation (CIS) (median 110 dagar till CIS), eller från initial stentplaceringsprocedur till ett år efter initial stentplacering för deltagare som inte genomgår CIS
|
Förmågan att fullfölja neoadjuvant terapi som avsett utan stentrelaterade avbrott av neoadjuvant terapi och utan gallvägsåterintervention
|
Från initial stentplaceringsprocedur till curative intent operation (CIS) (median 110 dagar till CIS), eller från initial stentplaceringsprocedur till ett år efter initial stentplacering för deltagare som inte genomgår CIS
|
|
Antal deltagare med stentmigrering
Tidsram: Vid tidpunkten för kurativ avsiktskirurgi (CIS) (median 110 dagar till CIS) eller övergång till palliation för deltagare som inte genomgår CIS
|
Antalet deltagare med stentmigrering
|
Vid tidpunkten för kurativ avsiktskirurgi (CIS) (median 110 dagar till CIS) eller övergång till palliation för deltagare som inte genomgår CIS
|
|
Subjektivt intryck av kirurgen att närvaron av en självexpanderande metallstent kan ha påverkat det kirurgiska förfarandet
Tidsram: Vid tidpunkten för kurativ avsiktskirurgi (CIS) (median 110 dagar till CIS)
|
Kirurgens subjektiva intryck av att närvaron av en självexpanderande metallstent (SEMS) kan ha påverkat det kirurgiska ingreppet.
|
Vid tidpunkten för kurativ avsiktskirurgi (CIS) (median 110 dagar till CIS)
|
|
För deltagare som inte genomgår kurativ avsiktskirurgi, ihållande galldränage till ett år efter stentplacering
Tidsram: Från stentplacering till ett år efter stentplacering för deltagare som inte genomgår kurativ avsiktsoperation
|
För deltagare som inte genomgår kurativ avsiktskirurgi, bibehållen galldränage från stentplacering till ett år efter stentplacering.
|
Från stentplacering till ett år efter stentplacering för deltagare som inte genomgår kurativ avsiktsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
- Huvudutredare: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 mars 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
10 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
12 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90905950
- E7034 (ÖVRIG: Boston Scientific)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .