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RCT SEMS biliare preoperatorio durante la terapia neoadiuvante

14 febbraio 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio controllato randomizzato che confronta gli stent metallici autoespandibili biliari coperti e scoperti (SEMS) per il drenaggio preoperatorio durante la terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità del SEMS biliare completamente coperto rispetto al SEMS biliare scoperto nel drenaggio biliare per la gestione preoperatoria dei sintomi ostruttivi biliari causati dal cancro del pancreas in pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Paziente indicato per il posizionamento di stent metallici biliari per il trattamento dell'ittero e/o della colestasi
  • - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Sospetto di adenocarcinoma pancreatico
  • Probabilmente indicato per il trattamento neoadiuvante
  • Ostruzione biliare distale compatibile con cancro al pancreas
  • Posizione dell'ostruzione biliare distale tale da consentire il posizionamento dell'estremità prossimale di uno stent ad almeno 2 cm dall'ilo
  • Trattamento endoscopico e chirurgico da fornire presso la stessa istituzione

Criteri di esclusione:

  • Stenosi biliari benigne
  • Malignità secondaria a neoplasia mucinosa papillare intraduttale
  • Anatomia chirurgicamente alterata in cui l'ERCP non è possibile
  • Precedente drenaggio biliare utilizzando un SEMS o più stent in plastica
  • Controindicazioni per le tecniche endoscopiche
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema di stent completamente coperto WallFlex Biliary RX

I pazienti in questo gruppo riceveranno uno studio completamente coperto SEMS (stent metallico autoespandibile)

Il reintervento può avvenire con un sistema di stent biliare WallFlex™ completamente coperto o scoperto
Dispositivo: Sistema di stent biliare completamente coperto/scoperto WallFlex™ RX
Il reintervento può avvenire nel braccio 1 o nel braccio 2 con un sistema di stent biliare WallFlex™ completamente coperto o scoperto
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema di stent scoperto WallFlex Biliary RX

I pazienti in questo gruppo riceveranno uno studio scoperto SEMS (stent metallico autoespandibile).

Il reintervento può avvenire con un sistema di stent biliare WallFlex™ completamente coperto o scoperto
Dispositivo: Sistema di stent biliare completamente coperto/scoperto WallFlex™ RX
Il reintervento può avvenire nel braccio 1 o nel braccio 2 con un sistema di stent biliare WallFlex™ completamente coperto o scoperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drenaggio biliare sostenuto, definito come assenza di reinterventi per la gestione dei sintomi ostruttivi biliari
Lasso di tempo: Dal posizionamento del SEMS fino al CIS (per i pazienti sottoposti a CIS; mediana 110 giorni al CIS) o dal posizionamento del SEMS a un anno dopo il posizionamento del SEMS (per i pazienti non sottoposti a CIS)
Drenaggio biliare sostenuto, definito come assenza di reinterventi per la gestione dei sintomi di ostruzione biliare, valutato dal posizionamento dello stent metallico autoespandibile (SEMS) fino alla chirurgia con intento curativo (CIS) quando applicabile, o fino a un anno dopo il posizionamento del SEMS in caso contrario.
Dal posizionamento del SEMS fino al CIS (per i pazienti sottoposti a CIS; mediana 110 giorni al CIS) o dal posizionamento del SEMS a un anno dopo il posizionamento del SEMS (per i pazienti non sottoposti a CIS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati alla procedura o allo stent
Lasso di tempo: Dalla procedura di posizionamento dello stent fino a un anno dopo la procedura di posizionamento dello stent
Eventi avversi gravi correlati alla procedura di posizionamento dello stent o allo stent
Dalla procedura di posizionamento dello stent fino a un anno dopo la procedura di posizionamento dello stent
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di posizionamento dello stent
Successo tecnico definito come la capacità di dispiegare lo stent in una posizione soddisfacente attraverso la stenosi; l'estremità prossimale dello stent non supera di oltre 1-2 cm l'estremità prossimale della stenosi.
Durante la procedura di posizionamento dello stent
Capacità di completare la terapia neoadiuvante come previsto senza interruzioni della terapia neoadiuvante correlate allo stent e senza reintervento biliare
Lasso di tempo: Dalla procedura iniziale di posizionamento dello stent alla chirurgia con intento curativo (CIS) (mediana 110 giorni al CIS) o dalla procedura iniziale di posizionamento dello stent a un anno dopo il posizionamento iniziale dello stent per i partecipanti non sottoposti a CIS
La capacità di completare la terapia neoadiuvante come previsto senza interruzioni correlate allo stent della terapia neoadiuvante e senza reintervento biliare
Dalla procedura iniziale di posizionamento dello stent alla chirurgia con intento curativo (CIS) (mediana 110 giorni al CIS) o dalla procedura iniziale di posizionamento dello stent a un anno dopo il posizionamento iniziale dello stent per i partecipanti non sottoposti a CIS
Numero di partecipanti con migrazione dello stent
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia con intento curativo (CIS) (mediana 110 giorni al CIS) o transizione alla palliazione per i partecipanti che non sono sottoposti a CIS
Il numero di partecipanti con migrazione dello stent
Al momento della chirurgia con intento curativo (CIS) (mediana 110 giorni al CIS) o transizione alla palliazione per i partecipanti che non sono sottoposti a CIS
Impressione soggettiva del chirurgo che la presenza di uno stent metallico autoespandibile possa aver influito sulla procedura chirurgica
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia con intento curativo (CIS) (mediana 110 giorni al CIS)
L'impressione soggettiva del chirurgo che la presenza di uno stent metallico autoespandibile (SEMS) possa aver influito sulla procedura chirurgica.
Al momento della chirurgia con intento curativo (CIS) (mediana 110 giorni al CIS)
Per i partecipanti non sottoposti a chirurgia con intento curativo, drenaggio biliare sostenuto fino a un anno dopo il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent a un anno dopo il posizionamento dello stent per i partecipanti non sottoposti a chirurgia con intento curativo
Per i partecipanti non sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo, drenaggio biliare sostenuto dal posizionamento dello stent fino a un anno dopo il posizionamento dello stent.
Dal posizionamento dello stent a un anno dopo il posizionamento dello stent per i partecipanti non sottoposti a chirurgia con intento curativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
  • Investigatore principale: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90905950
  • E7034 (ALTRO: Boston Scientific)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Sistema di stent biliare completamente coperto/scoperto WallFlex™ RX

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