Leikkausta edeltävä sappien SEMS RCT neoadjuvanttihoidon aikana
perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan peitettyjä ja peittämättömiä sapen itsestään laajenevia metallistenttejä (SEMS) leikkausta edeltävään tyhjennykseen neoadjuvanttihoidon aikana potilailla, joilla on haimasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että täysin peitetty sappien SEMS ei ole huonompi kuin peittämätön sappiperäinen SEMS sappien drenaatiossa haimasyövän aiheuttamien sappitiehyiden obstruktiivisten oireiden preoperatiivisessa hoidossa potilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 113-8655
- Tokyo University Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Potilas, jolle on tarkoitettu sappien metallistentin asennus keltaisuuden ja/tai kolestaasin hoitoon
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Epäily haiman adenokarsinoomasta
- Todennäköisesti indikoitu neoadjuvanttihoitoon
- Distaalinen sapen tukos, joka vastaa haimasyöpää
- Distaalisen sapen tukkeuman sijainti siten, että sen avulla stentin proksimaalipää voidaan sijoittaa vähintään 2 cm:n etäisyydelle hilumista
- Endoskooppinen ja kirurginen hoito tarjotaan samassa laitoksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvänlaatuiset sapen ahtaumat
- Intraduktaalisen papillaarisen limakalvon kasvaimen sekundaarinen pahanlaatuisuus
- Kirurgisesti muutettu anatomia, jossa ERCP ei ole mahdollista
- Aikaisempi sapenpoisto SEMS:llä tai useilla muovistenteillä
- Endoskooppisten tekniikoiden vasta-aiheet
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX täysin peitetty stenttijärjestelmä
Tämän ryhmän potilaat saavat täysin katetun SEMS-tutkimuksen (itselaajeneva metallistentti) Uudelleeninterventio voi tapahtua joko WallFlex™ Biliary RX täysin peitetyllä tai peittämättömällä stenttijärjestelmällä |
Uudelleeninterventio voi tapahtua käsivarressa 1 tai käsivarressa 2 joko täysin peitetyn tai peittämättömän WallFlex™ Biliary RX -stenttijärjestelmän kanssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX peittämätön stenttijärjestelmä
Tämän ryhmän potilaat saavat peittämättömän SEMS-tutkimuksen (itselaajeneva metallistentti). Uudelleeninterventio voi tapahtua joko WallFlex™ Biliary RX täysin peitetyllä tai peittämättömällä stenttijärjestelmällä |
Uudelleeninterventio voi tapahtua käsivarressa 1 tai käsivarressa 2 joko täysin peitetyn tai peittämättömän WallFlex™ Biliary RX -stenttijärjestelmän kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva sappivuoto, määritelty sappitiehyiden obstruktiivisten oireiden hoitoon tarkoitettujen uusien interventioiden puuttumiseksi
Aikaikkuna: SEMS-sijoituksesta CIS-potilaille (potilaat, joilla on CIS; mediaani 110 päivää CIS:ään) tai SEMS-sijoituksesta vuoteen SEMS-sijoituksen jälkeen (potilaat, jotka eivät saa CIS:tä)
|
Jatkuva sapen dreneaatio, joka määritellään uusien interventioiden puuttumiseksi sappitiehyiden obstruktiivisten oireiden hoitamiseksi, arvioituna itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) asettamisesta parantavaan leikkaukseen (CIS) soveltuvin osin tai muussa tapauksessa vuoden SEMS-asetuksen jälkeen.
|
SEMS-sijoituksesta CIS-potilaille (potilaat, joilla on CIS; mediaani 110 päivää CIS:ään) tai SEMS-sijoituksesta vuoteen SEMS-sijoituksen jälkeen (potilaat, jotka eivät saa CIS:tä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen tai stenttiin liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta vuoden stentin asettamisen jälkeen
|
Stentin asettamiseen tai stenttiin liittyvät vakavat haittatapahtumat
|
Stentin asettamisesta vuoden stentin asettamisen jälkeen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Stentin asennusprosessin aikana
|
Tekninen menestys määritellään kyvyksi sijoittaa stentti tyydyttävässä asennossa ahtauman poikki; stentin proksimaalinen pää on korkeintaan 1-2 cm ahtauman proksimaalisesta päästä.
|
Stentin asennusprosessin aikana
|
|
Kyky suorittaa neoadjuvanttihoito suunnitellulla tavalla ilman stenttiin liittyviä neoadjuvanttihoidon keskeytyksiä ja ilman sapen uudelleeninterventiota
Aikaikkuna: Ensimmäisestä stentin asennustoimenpiteestä parantavaan intent-leikkaukseen (CIS) (mediaani 110 päivää CIS) tai ensimmäisestä stentin asennustoimenpiteestä vuoteen ensimmäisestä stentin asettamisesta osallistujille, jotka eivät käy CIS:ssä
|
Kyky saattaa neoadjuvanttihoito loppuun tarkoitetulla tavalla ilman stenttiin liittyviä neoadjuvanttihoidon keskeytyksiä ja ilman sapen uudelleeninterventiota
|
Ensimmäisestä stentin asennustoimenpiteestä parantavaan intent-leikkaukseen (CIS) (mediaani 110 päivää CIS) tai ensimmäisestä stentin asennustoimenpiteestä vuoteen ensimmäisestä stentin asettamisesta osallistujille, jotka eivät käy CIS:ssä
|
|
Stentin siirtoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Parannusleikkauksen (CIS) aikana (mediaani 110 päivää CIS:ään) tai palliaatioon siirtymisen aikana osallistujille, jotka eivät kärsi CIS:stä
|
Osallistujien määrä stentin siirtoon
|
Parannusleikkauksen (CIS) aikana (mediaani 110 päivää CIS:ään) tai palliaatioon siirtymisen aikana osallistujille, jotka eivät kärsi CIS:stä
|
|
Kirurgin subjektiivinen vaikutelma siitä, että itsestään laajenevan metallistentin läsnäolo on saattanut vaikuttaa kirurgiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Parantavan leikkauksen (CIS) aikaan (mediaani 110 päivää CIS:ään)
|
Kirurgin subjektiivinen vaikutelma, että itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) läsnäolo on saattanut vaikuttaa kirurgiseen toimenpiteeseen.
|
Parantavan leikkauksen (CIS) aikaan (mediaani 110 päivää CIS:ään)
|
|
Osallistujille, joille ei tehdä parantavaa tarkoitusleikkausta, jatkuva sappivuoto vuoden ajan stentin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta vuoden kuluttua stentin asettamisesta osallistujille, joille ei tehdä parantavaa tarkoitusleikkausta
|
Osallistujille, joille ei tehdä parantavaa leikkausta, jatkuva sapen poisto stentin asettamisesta vuoden stentin asettamisen jälkeen.
|
Stentin asettamisesta vuoden kuluttua stentin asettamisesta osallistujille, joille ei tehdä parantavaa tarkoitusleikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
- Päätutkija: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90905950
- E7034 (MUUTA: Boston Scientific)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .