ECR SEMS biliaire préopératoire pendant le traitement néoadjuvant
14 février 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Essai contrôlé randomisé comparant les stents métalliques auto-expansibles (SEMS) biliaires couverts et non couverts pour le drainage préopératoire pendant le traitement néoadjuvant chez des patients atteints d'un cancer du pancréas
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité du SEMS biliaire entièrement couvert au SEMS biliaire non couvert dans le drainage biliaire pour la prise en charge préopératoire des symptômes d'obstruction biliaire causés par le cancer du pancréas chez les patients subissant un traitement néoadjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Tokyo, Japon, 113-8655
- Tokyo University Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient indiqué pour la pose d'un stent métallique biliaire pour le traitement de la jaunisse et/ou de la cholestase
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Suspicion d'adénocarcinome pancréatique
- Probablement indiqué pour le traitement néoadjuvant
- Obstruction biliaire distale compatible avec un cancer du pancréas
- Emplacement de l'obstruction biliaire distale de manière à permettre à l'extrémité proximale d'un stent d'être positionnée à au moins 2 cm du hile
- Traitement endoscopique et chirurgical à prodiguer dans le même établissement
Critère d'exclusion:
- Rétrécissements biliaires bénins
- Malignité secondaire à une tumeur mucineuse papillaire intracanalaire
- Anatomie chirurgicalement modifiée où la CPRE n'est pas possible
- Drainage biliaire antérieur à l'aide d'un SEMS ou de plusieurs stents en plastique
- Contre-indications aux techniques endoscopiques
- Patients actuellement inscrits à un autre essai expérimental qui interférerait directement avec l'étude en cours
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Système de stent entièrement couvert WallFlex Biliary RX
Les patients de ce groupe recevront une étude entièrement couverte SEMS (endoprothèse métallique auto-expansible) Une réintervention peut se produire avec un système de stent WallFlex™ Biliary RX entièrement couvert ou non couvert |
Une réintervention peut se produire dans le bras 1 ou le bras 2 avec un système de stent WallFlex™ Biliary RX entièrement couvert ou non couvert
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Système de stent non couvert WallFlex Biliary RX
Les patients de ce groupe recevront un SEMS d'étude non couvert (endoprothèse métallique auto-expansible). Une réintervention peut se produire avec un système de stent WallFlex™ Biliary RX entièrement couvert ou non couvert |
Une réintervention peut se produire dans le bras 1 ou le bras 2 avec un système de stent WallFlex™ Biliary RX entièrement couvert ou non couvert
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Drainage biliaire soutenu, défini comme l'absence de réinterventions pour la prise en charge des symptômes d'obstruction biliaire
Délai: Du placement SEMS jusqu'au CIS (pour les patients subissant un CIS ; médiane 110 jours jusqu'au CIS) ou du placement SEMS à un an après le placement SEMS (pour les patients ne subissant pas de CIS)
|
Drainage biliaire soutenu, défini comme l'absence de réinterventions pour la prise en charge des symptômes d'obstruction biliaire, évalué depuis la mise en place d'un stent métallique auto-expansible (SEMS) jusqu'à la chirurgie à visée curative (CIS) le cas échéant, ou jusqu'à un an après la mise en place d'une SEMS dans le cas contraire.
|
Du placement SEMS jusqu'au CIS (pour les patients subissant un CIS ; médiane 110 jours jusqu'au CIS) ou du placement SEMS à un an après le placement SEMS (pour les patients ne subissant pas de CIS)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables graves liés à la procédure ou au stent
Délai: De la procédure de placement du stent jusqu'à un an après la procédure de placement du stent
|
Événements indésirables graves liés à la procédure de mise en place du stent ou au stent
|
De la procédure de placement du stent jusqu'à un an après la procédure de placement du stent
|
|
Succès technique
Délai: Pendant la procédure de placement du stent
|
Le succès technique défini comme la capacité à déployer le stent dans une position satisfaisante à travers la sténose ; l'extrémité proximale du stent n'est pas à plus de 1 à 2 cm au-delà de l'extrémité proximale de la sténose.
|
Pendant la procédure de placement du stent
|
|
Capacité à terminer le traitement néoadjuvant comme prévu sans interruptions liées au stent du traitement néoadjuvant et sans réintervention biliaire
Délai: De la procédure initiale de placement du stent à la chirurgie à visée curative (CIS) (médiane 110 jours jusqu'au CIS), ou de la procédure de placement initial du stent à un an après le placement initial du stent pour les participants ne subissant pas de CIS
|
La capacité de terminer le traitement néoadjuvant comme prévu sans interruptions liées au stent du traitement néoadjuvant et sans réintervention biliaire
|
De la procédure initiale de placement du stent à la chirurgie à visée curative (CIS) (médiane 110 jours jusqu'au CIS), ou de la procédure de placement initial du stent à un an après le placement initial du stent pour les participants ne subissant pas de CIS
|
|
Nombre de participants avec migration de stent
Délai: Au moment de la chirurgie à visée curative (CIS) (médiane de 110 jours jusqu'à la CIS) ou de la transition vers les soins palliatifs pour les participants ne subissant pas de CIS
|
Le nombre de participants avec migration de stent
|
Au moment de la chirurgie à visée curative (CIS) (médiane de 110 jours jusqu'à la CIS) ou de la transition vers les soins palliatifs pour les participants ne subissant pas de CIS
|
|
Impression subjective du chirurgien que la présence d'un stent métallique auto-expansible peut avoir eu un impact sur la procédure chirurgicale
Délai: Au moment de la chirurgie à visée curative (CIS) (médiane 110 jours avant la CIS)
|
L'impression subjective du chirurgien que la présence d'un stent métallique auto-expansible (SEMS) peut avoir eu un impact sur la procédure chirurgicale.
|
Au moment de la chirurgie à visée curative (CIS) (médiane 110 jours avant la CIS)
|
|
Pour les participants ne subissant pas de chirurgie à visée curative, drainage biliaire soutenu jusqu'à un an après la pose du stent
Délai: Du placement du stent à un an après le placement du stent pour les participants ne subissant pas de chirurgie à visée curative
|
Pour les participants ne subissant pas de chirurgie à visée curative, drainage biliaire soutenu depuis la mise en place de l'endoprothèse jusqu'à un an après la pose de l'endoprothèse.
|
Du placement du stent à un an après le placement du stent pour les participants ne subissant pas de chirurgie à visée curative
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
- Chercheur principal: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
21 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90905950
- E7034 (AUTRE: Boston Scientific)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .