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ECR SEMS Biliar Pré-operatório Durante Terapia Neoadjuvante

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo controlado randomizado comparando stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) biliares cobertos e descobertos para drenagem pré-operatória durante terapia neoadjuvante em pacientes com câncer pancreático

O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade do SEMS biliar totalmente coberto ao SEMS biliar descoberto na drenagem biliar para o manejo pré-operatório de sintomas obstrutivos biliares causados ​​por câncer pancreático em pacientes submetidos à terapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Paciente com indicação de colocação de stent metálico biliar para tratamento de icterícia e/ou colestase
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Suspeita de adenocarcinoma pancreático
  • Provavelmente indicado para tratamento neoadjuvante
  • Obstrução biliar distal compatível com câncer de pâncreas
  • Localização da obstrução biliar distal de modo a permitir que a extremidade proximal de um stent seja posicionada a pelo menos 2 cm do hilo
  • Tratamento endoscópico e cirúrgico a serem prestados na mesma instituição

Critério de exclusão:

  • Estenoses biliares benignas
  • Malignidade Secundária a Neoplasia Mucinosa Papilar Intraductal
  • Anatomia alterada cirurgicamente onde CPRE não é possível
  • Drenagem biliar anterior usando SEMS ou múltiplos stents plásticos
  • Contra-indicações para técnicas endoscópicas
  • Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo experimental que interferiria diretamente no estudo atual
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de Stent Biliar RX WallFlex Totalmente Coberto

Os pacientes neste grupo receberão um SEMS de estudo totalmente coberto (stent de metal auto-expansível)

A reintervenção pode ocorrer com um sistema de stent WallFlex™ Biliar RX totalmente coberto ou descoberto
Dispositivo: Sistema de Stent Biliar RX WallFlex™ totalmente coberto/descoberto
A reintervenção pode ocorrer no braço 1 ou no braço 2 com um sistema de stent WallFlex™ Biliar RX totalmente coberto ou descoberto
ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de stent descoberto WallFlex Biliar RX

Os pacientes neste grupo receberão um SEMS de estudo descoberto (stent de metal auto-expansível).

A reintervenção pode ocorrer com um sistema de stent WallFlex™ Biliar RX totalmente coberto ou descoberto
Dispositivo: Sistema de Stent Biliar RX WallFlex™ totalmente coberto/descoberto
A reintervenção pode ocorrer no braço 1 ou no braço 2 com um sistema de stent WallFlex™ Biliar RX totalmente coberto ou descoberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drenagem Biliar Sustentada, Definida como Ausência de Reintervenções para o Manejo dos Sintomas Obstrutivos Biliares
Prazo: Da colocação do SEMS até o CIS (para pacientes submetidos ao CIS; mediana de 110 dias para o CIS) ou da colocação do SEMS até um ano após a colocação do SEMS (para pacientes que não foram submetidos ao CIS)
Drenagem biliar sustentada, definida como a ausência de reintervenções para o manejo dos sintomas obstrutivos biliares, avaliada desde a colocação do stent metálico autoexpansível (SEMS) até a cirurgia com intenção curativa (CIS), quando aplicável, ou até um ano após a colocação do SEMS, caso contrário.
Da colocação do SEMS até o CIS (para pacientes submetidos ao CIS; mediana de 110 dias para o CIS) ou da colocação do SEMS até um ano após a colocação do SEMS (para pacientes que não foram submetidos ao CIS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou stent
Prazo: Do procedimento de colocação do stent até um ano após o procedimento de colocação do stent
Eventos adversos graves relacionados ao procedimento de colocação do stent ou ao stent
Do procedimento de colocação do stent até um ano após o procedimento de colocação do stent
Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento de colocação do stent
Sucesso técnico definido como a capacidade de implantar o stent em uma posição satisfatória ao longo da estenose; extremidade proximal do stent não esteja mais do que 1-2 cm além da extremidade proximal da estenose.
Durante o procedimento de colocação do stent
Capacidade de concluir a terapia neoadjuvante conforme pretendido, sem interrupções da terapia neoadjuvante relacionadas ao stent e sem reintervenção biliar
Prazo: Desde o procedimento inicial de colocação do stent até a cirurgia de intenção curativa (CIS) (mediana de 110 dias até o CIS), ou desde o procedimento inicial de colocação do stent até um ano após a colocação inicial do stent para participantes que não foram submetidos a CIS
A capacidade de concluir a terapia neoadjuvante conforme pretendido, sem interrupções da terapia neoadjuvante relacionadas ao stent e sem reintervenção biliar
Desde o procedimento inicial de colocação do stent até a cirurgia de intenção curativa (CIS) (mediana de 110 dias até o CIS), ou desde o procedimento inicial de colocação do stent até um ano após a colocação inicial do stent para participantes que não foram submetidos a CIS
Número de participantes com migração de stent
Prazo: No momento da cirurgia com intenção curativa (CIS) (mediana de 110 dias para CIS) ou transição para paliação para participantes que não estão passando por CIS
O número de participantes com migração de stent
No momento da cirurgia com intenção curativa (CIS) (mediana de 110 dias para CIS) ou transição para paliação para participantes que não estão passando por CIS
Impressão subjetiva do cirurgião de que a presença de um stent de metal autoexpansível pode ter afetado o procedimento cirúrgico
Prazo: No momento da cirurgia com intenção curativa (CIS) (mediana de 110 dias para CIS)
A impressão subjetiva do cirurgião de que a presença de um stent metálico autoexpansível (SEMS) pode ter impactado o procedimento cirúrgico.
No momento da cirurgia com intenção curativa (CIS) (mediana de 110 dias para CIS)
Para participantes não submetidos à cirurgia com intenção curativa, drenagem biliar sustentada até um ano após a colocação do stent
Prazo: Da colocação do stent até um ano após a colocação do stent para participantes não submetidos a cirurgia com intenção curativa
Para os participantes que não foram submetidos a cirurgia com intenção curativa, drenagem biliar sustentada desde a colocação do stent até um ano após a colocação do stent.
Da colocação do stent até um ano após a colocação do stent para participantes não submetidos a cirurgia com intenção curativa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
  • Investigador principal: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90905950
  • E7034 (OUTRO: Boston Scientific)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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