Preoperativ biliær SEMS RCT under neoadjuvant terapi
14. februar 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Randomisert kontrollert studie som sammenligner dekkede og udekkede galle-selv-ekspanderende metallstenter (SEMS) for preoperativ drenering under neoadjuvant terapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Hensikten med denne studien er å demonstrere non-inferioritet av Fullt dekket biliær SEMS til Udekket biliær SEMS i galledrenasje for preoperativ behandling av biliær obstruktive symptomer forårsaket av kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- Tokyo University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Pasient indisert for gallemetallstentplassering for behandling av gulsott og/eller kolestase
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Mistanke om adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Sannsynligvis indisert for neoadjuvant behandling
- Distal biliær obstruksjon forenlig med kreft i bukspyttkjertelen
- Plassering av distal biliær obstruksjon slik at den vil tillate at den proksimale enden av en stent kan plasseres minst 2 cm fra hilum
- Endoskopisk og kirurgisk behandling skal gis ved samme institusjon
Ekskluderingskriterier:
- Godartede gallestrenginger
- Malignitet sekundært til intraduktal papillær mucinøs neoplasma
- Kirurgisk endret anatomi der ERCP ikke er mulig
- Tidligere biliær drenering ved hjelp av en SEMS eller flere plaststenter
- Kontraindikasjoner for endoskopiske teknikker
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil forstyrre den nåværende studien
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX fullt dekket stentsystem
Pasienter i denne gruppen vil motta en fullstendig dekket studie SEMS (selvekspanderende metallstent) Reintervensjon kan forekomme med enten et WallFlex™ Biliary RX fullt dekket eller utildekket stentsystem |
Reintervensjon kan forekomme i arm 1 eller arm 2 med enten et WallFlex™ Biliary RX fullt dekket eller utildekket stentsystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX Uncovered Stent System
Pasienter i denne gruppen vil motta en avdekket studie SEMS (selv-ekspanderende metallstent). Reintervensjon kan forekomme med enten et WallFlex™ Biliary RX fullt dekket eller utildekket stentsystem |
Reintervensjon kan forekomme i arm 1 eller arm 2 med enten et WallFlex™ Biliary RX fullt dekket eller utildekket stentsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende biliær drenering, definert som fravær av reintervensjoner for behandling av biliære obstruktive symptomer
Tidsramme: Fra SEMS-plassering til CIS (for pasienter som gjennomgår CIS; median 110 dager til CIS) eller fra SEMS-plassering til ett år etter SEMS-plassering (for pasienter som ikke gjennomgår CIS)
|
Vedvarende galledrenasje, definert som fravær av reintervensjoner for behandling av biliære obstruktive symptomer, vurdert fra plassering av selvekspanderende metallstent (SEMS) til curative intent surgery (CIS) når det er aktuelt, eller til ett år etter SEMS-plassering ellers.
|
Fra SEMS-plassering til CIS (for pasienter som gjennomgår CIS; median 110 dager til CIS) eller fra SEMS-plassering til ett år etter SEMS-plassering (for pasienter som ikke gjennomgår CIS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelaterte eller stentrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra stentplasseringsprosedyre opp til ett år etter stentplasseringsprosedyre
|
Alvorlige uønskede hendelser knyttet til prosedyren for stentplassering eller stenten
|
Fra stentplasseringsprosedyre opp til ett år etter stentplasseringsprosedyre
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren for stentplassering
|
Teknisk suksess definert som evnen til å utplassere stenten i en tilfredsstillende posisjon over strikturen; den proksimale enden av stenten er ikke mer enn 1-2 cm utenfor den proksimale enden av strikturen.
|
Under prosedyren for stentplassering
|
|
Evne til å fullføre neoadjuvant terapi etter hensikten uten stentrelaterte avbrudd av neoadjuvant terapi og uten biliær reintervensjon
Tidsramme: Fra innledende stentplasseringsprosedyre til kurativ intensjonskirurgi (CIS) (median 110 dager til CIS), eller fra innledende stentplasseringsprosedyre til ett år etter innledende stentplassering for deltakere som ikke gjennomgår CIS
|
Evnen til å fullføre neoadjuvant terapi etter hensikten uten stentrelaterte avbrudd av neoadjuvant terapi og uten galle-reintervensjon
|
Fra innledende stentplasseringsprosedyre til kurativ intensjonskirurgi (CIS) (median 110 dager til CIS), eller fra innledende stentplasseringsprosedyre til ett år etter innledende stentplassering for deltakere som ikke gjennomgår CIS
|
|
Antall deltakere med stentmigrering
Tidsramme: På tidspunktet for kurativ intensjonskirurgi (CIS) (median 110 dager til CIS) eller overgang til palliasjon for deltakere som ikke gjennomgår CIS
|
Antall deltakere med stentmigrasjon
|
På tidspunktet for kurativ intensjonskirurgi (CIS) (median 110 dager til CIS) eller overgang til palliasjon for deltakere som ikke gjennomgår CIS
|
|
Subjektivt inntrykk av kirurgen at tilstedeværelsen av en selvekspanderende metallstent kan ha påvirket den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: På tidspunktet for kurativ intensjonskirurgi (CIS) (median 110 dager til CIS)
|
Det subjektive inntrykket av kirurgen at tilstedeværelsen av en selvekspanderende metallstent (SEMS) kan ha påvirket den kirurgiske prosedyren.
|
På tidspunktet for kurativ intensjonskirurgi (CIS) (median 110 dager til CIS)
|
|
For deltakere som ikke gjennomgår kurativ intensjonskirurgi, vedvarende galledrenasje til ett år etter stentplassering
Tidsramme: Fra stentplassering til ett år etter stentplassering for deltakere som ikke gjennomgår kurativ intensjonsoperasjon
|
For deltakere som ikke gjennomgikk kurativ intensjonskirurgi, vedvarende galledrenasje fra stentplassering til ett år etter stentplassering.
|
Fra stentplassering til ett år etter stentplassering for deltakere som ikke gjennomgår kurativ intensjonsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
- Hovedetterforsker: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90905950
- E7034 (ANNEN: Boston Scientific)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .